심폐 우회술을 받는 영아의 염증 예후 표지자 (ProCard)
심폐 우회술을 받는 영아의 염증 예후 표지자(ProCard): 관찰 파일럿 연구
이 연구는 심장 수술을 받는 아기에 대한 인공심폐우회술의 효과를 평가합니다. 연구자들은 혈류의 염증 및 세포 손상의 표지를 연구하여 바이패스에 노출되어 체내에서 생성되는 염증에 대해 더 많이 알기를 원합니다. 또한 조사관은 이러한 마커가 수술 후 합병증이 발생하는 아기를 예측할 수 있는지 조사하기를 원합니다. 가설은 우회술을 받은 아기가 우회술에 노출되지 않은 아기보다 이러한 표지자 수치가 더 높을 것이며 이러한 표지자는 아기가 수술 후 임상적으로 수행하는 방식과 관련이 있다는 것입니다.
본 연구에서는 심장수술을 받지 않은 선천성 심장병 아기, 우회로 없이 수술을 받은 아기, 우회로 수술을 받은 아기를 대상으로 채혈을 통해 마커를 평가한다. 전반적인 목표는 이 연구가 유용한 바이오마커로 이어지고 심폐 우회술이 필요한 아기의 결과를 개선하기 위한 미래의 새로운 치료법을 위한 토대를 마련하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 선천성 심장 질환이 있는 아기의 혈류에서 염증 및 세포 손상의 표지자를 살펴보는 최소한의 위험 관찰 연구이며, 특히 이러한 표지자가 심폐 우회술을 받는 영아의 저심박출량 증후군을 예측할 수 있는지 여부에 중점을 둡니다. 저심박출량 증후군은 우회술 후 영아의 거의 1/3에 영향을 미치는 신체로의 혈류 불량으로 표시되는 일반적인 수술 후 합병증이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
수술이 필요하지 않은 아기는 대조군으로 사용됩니다. 그룹 1의 유아는 퇴원 전에 0.5ml의 혈액을 채취합니다. 이것은 가능한 경우 실험실에서 청소됩니다. 그룹 2와 3의 영아는 각각 0.5ml의 부피로 수술 전후 시점에 걸쳐 일련의 채혈이 필요합니다.
그룹 2:
T0 = 수술 전(OR에서) T1 = 흉부 폐쇄 후 또는 케이스 종료 후(OR에서) T2 = 소아 중환자실 입원 시 T3 = 입원 시간 후 4-6시간 경과 T4 = 12시간 경과 입장시간 기준 (+/- 1시간) T5 = 입장시간 기준 24시간 (+/-1시간) 기준
그룹 3:
T0 = 수술 직전에 수술실에서 사전 심폐 바이패스를 얻음 T1 = 우회술을 받은 후(그러나 수정된 한외여과 이전) T2 = 수정된 한외여과 후 T3 = 소아 집중 치료실에 입원 시 T4 = 시간 제한 4- 입장시간 기준 6시간 T5 = 입장시간 기준 12시간(+/- 1시간) T6 = 입장시간 기준 24시간(+/-1시간) 기준
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 미만의 유아
- 임신 주수 ≥ 36주에 출생
- 출생 체중 ≥ 2.5kg
- 심초음파로 확인된 출생 후 선천성 심장병
제외 기준:
- 수술 전 ≥ 2개의 승압제 필요
- 수술 1주일 이내에 수술 전 입증된 패혈증
- 심장 수리 후 1주일 이내의 이전 수술(제외되지 않는 PA 밴딩 제외)
- 수술 후 1주일 이내 심장 도관 삽입술
- 장기 기능을 손상시킬 수 있는 심각한 심장 외 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어/비수술
생후 첫 6개월 동안 수술이 필요하지 않을 것으로 예상되는 출생 후 확인된 무청색성 선천성 심장병이 있는 영아.
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퇴원 전 0.5ml 채혈 1회
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바이패스 없이 수술
심폐우회술 없이 심장 수술이 필요한 출생 후 확인된 선천성 심장병을 가진 영유아.
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6개의 수술 전후 시점에서 채혈.
수술 전후 7개의 시점에서 채혈
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바이패스 수술
심폐 바이패스를 이용한 심장 수술이 필요한 출생 후 확인된 선천성 심장 질환이 있는 영아.
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6개의 수술 전후 시점에서 채혈.
수술 전후 7개의 시점에서 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 수준 및 LCOS와의 관계
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 기준선 수준 및 설명된 시점
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염증 및 세포 손상 표지자(히스톤, IL-6 등) 변화 및 저심박출 증후군 환자와의 상관관계
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수술 후 처음 24시간 동안 기준선 수준 및 설명된 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 반응 수준의 변화
기간: 기준선, 최대 24시간
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수술 전후 기간(수술 전~수술 후 24시간까지) 염증 및 세포 손상 표지자(IL-6, IL-8 등)의 변화
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기준선, 최대 24시간
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기계적 환기의 길이
기간: 참가자는 병원 과정 전반에 걸쳐 추적되며 최대 추적 기간은 1년입니다.
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수술 후 발관 시점까지 기계적 환기를 사용하는 일수
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참가자는 병원 과정 전반에 걸쳐 추적되며 최대 추적 기간은 1년입니다.
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급성 신장 손상
기간: 참가자는 수술 후 처음 24시간 동안 추적됩니다.
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수술 전 수준과 비교하여 처음 24시간 동안 크레아티닌의 두 배
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참가자는 수술 후 처음 24시간 동안 추적됩니다.
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체외막산소화(ECMO)
기간: 수술 후 첫 48시간
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환자에게 ECMO 캐뉼레이션이 필요한지 여부
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수술 후 첫 48시간
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ICU 체류 기간
기간: 참가자는 PICU/CVICU 체류 기간 동안 추적되며 최대 추적 기간은 1년입니다.
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수술 후 소아/심장 집중 치료실이 필요한 일수
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참가자는 PICU/CVICU 체류 기간 동안 추적되며 최대 추적 기간은 1년입니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 전체 병원 과정에 걸쳐 추적되며 최대 추적 기간은 1년입니다.
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환자가 수술일 이후에 요구하는 입원 일수
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참가자는 전체 병원 과정에 걸쳐 추적되며 최대 추적 기간은 1년입니다.
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사망 위험
기간: PIM-2는 PICU 입소 후 1시간 이내에 계산하고 PRISM-3은 PICU 입소 후 12시간 및 24시간에 계산합니다.
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소아 사망 위험-3 척도(PRISM-3) 및 소아 사망 지수(PIM-2)
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PIM-2는 PICU 입소 후 1시간 이내에 계산하고 PRISM-3은 PICU 입소 후 12시간 및 24시간에 계산합니다.
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인류
기간: 참가자는 병원 과정 전반에 걸쳐 추적되며 최대 추적 기간은 1년입니다.
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환자의 입원 중 발생하는 모든 유형의 사망
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참가자는 병원 과정 전반에 걸쳐 추적되며 최대 추적 기간은 1년입니다.
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낮은 심박출량 증후군
기간: 수술 후 48시간에 평가
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처음 24시간 이내의 수술 후 시점에서 다음 기준 중 최소 2개: (a) 연장된 캡 리필 >3초, SBP <연령 및 성별에 대한 5번째 %ile, 낮은 UOP <1 cc/kg/hr 최소 6시간 동안 이뇨제에 반응하지 않음, 지속적으로 증가된 동맥 젖산 >2 및 기본 적자 >4의 증가로 정의되는 대사성 산증, 수축 수축 점수 >20, 수술 후 48시간 이내의 심정지 또는 체외막의 필요성 수술 후 48시간 이내에 혈역학적 불안정성에 대한 산소 공급(ECMO)
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수술 후 48시간에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
단일 채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Shannon E. Sauer-Zavala완전한
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한
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Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Pomeranian Medical University Szczecin; American Heart of Poland 그리고 다른 협력자들모병
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Melinda Seering모병