Implantation valvulaire ACURATE TA™ : Registre SAVI (Plan de surveillance n° 2011-02) (TA-SAVI)
15 mars 2018 mis à jour par: Symetis SA
Registre post-commercialisation sur l'implantation de la bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™ et du système de mise en place ACURATE TA™ chez les patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère pour assurer la surveillance de la sécurité du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un registre à un seul bras, prospectif, multicentrique, non randomisé et ouvert jusqu'à 1 an de suivi avec le Symetis ACURATE TA™ qui est une bioprothèse aortique pour une implantation mini-invasive via un accès transapical pour traiter les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère où l'aorte chirurgicale le remplacement valvulaire (SAVR) par chirurgie ouverte est considéré comme étant associé à un risque chirurgical élevé pour évaluer la sécurité et la performance de l'implantation et la sécurité au suivi de 30 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt, Allemagne, 97616
- Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
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Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Essen, Allemagne, 45122
- Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitäres Herzzentrum
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Karlsruhe, Allemagne, 76185
- Klinik für Herzchirurgie
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Köln, Allemagne, 50937
- Uniklinik Köln Herzzentrum
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitäts Medizin Mainz
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Buenos Aires, Argentine, 4190
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital-Stiftung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
ACURATE TA™ est approuvé pour le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère.
Le registre comprend tous les patients entrants suivant les instructions d'utilisation.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une sténose aortique sévère
- Diamètre de l'anneau aortique natif de ≥ 21 mm à ≤ 27 mm
- Patient souhaitant participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé signé et approuvé par la CE
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus du registre s'ils ne sont pas éligibles pour le traitement transcathéter de la sténose aortique sévère avec ACURATE TA™ et le système de mise en place conformément aux instructions d'utilisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™
Les deux cent cinquante (250) premiers patients chez qui la bioprothèse aortique transapicale ACURATE TATM commerciale ou marquée CE est implantée.
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La bioprothèse aortique transapicale ACURATE TA™ est destinée aux sujets présentant une sténose aortique symptomatique sévère et sont considérés comme à haut risque pour le remplacement chirurgical conventionnel de la valve aortique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 30 jours et à 12 mois post-implantation
Délai: 30 jours et 12 mois de suivi
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Taux d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) à 30 jours et à 12 mois post-implantation. MACCE défini comme la mortalité toutes causes confondues, la réintervention, l'infarctus du myocarde ou l'AVC. |
30 jours et 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la procédure post-implantation (jusqu'à 24 heures après l'implantation du dispositif)
Délai: Post-implantation (jusqu'à 24 heures après l'implantation du dispositif)
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Le succès de la procédure est défini comme une implantation réussie d'ACURATE TA™ sur le site prévu et un dispositif adéquat fonctionnant immédiatement après l'implantation et sans mortalité intra-procédurale
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Post-implantation (jusqu'à 24 heures après l'implantation du dispositif)
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Succès de l'appareil à 30 jours et 12 mois de suivi
Délai: Suivi 30 jours et 12 mois
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Le succès de l'appareil lors de la visite de suivi à 30 jours et 12 mois est défini comme le fonctionnement adéquat de l'ACURATE TA™, confirmé par échocardiographie.
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Suivi 30 jours et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-02
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