Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACURATE TA™-ventilimplantasjon: SAVI-registeret (overvåkingsplan #2011-02) (TA-SAVI)

15. mars 2018 oppdatert av: Symetis SA
Etter-markedsregistrering på ACURATE TA™ transapical aortic bioprotese og ACURATE TA™ Delivery System implantasjon hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose for å gi sikkerhetsovervåking av enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkeltarms, prospektivt, multisenter, ikke-randomisert og åpent register opp til 1 års oppfølging med Symetis ACURATE TA™ som er en aortabioprotese for minimal invasiv implantasjon via transapikal tilgang for å behandle pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose ved kirurgisk aorta ventilerstatning (SAVR) via åpen kirurgi anses å være forbundet med høy kirurgisk risiko for å evaluere sikkerheten og ytelsen til implantasjonen og sikkerheten ved 30-dagers oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital-Stiftung
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ACURATE TA™ er godkjent for bruk for å behandle pasienter med alvorlig aortastenose. Registeret inkluderer alle pasienter som følger bruksanvisningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har alvorlig aortastenose
  • Native aorta ringromdiameter fra ≥ 21 mm opp til ≤ 27 mm
  • Pasient som er villig til å delta i studien og gir signert EC-godkjent informert samtykke
  • Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ekskludert fra registeret hvis de ikke er kvalifisert for transkateterbehandling av alvorlig aortastenose med ACURATE TA™ og leveringssystem i henhold til bruksanvisningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACURATE TA™ transapikal aortabioprotese
De første to hundre og femti (250) pasientene hvor den kommersielle, eller CE-merket, ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis er implantert.
Enhet: ACURATE TA™ transapikal aortabioprotese
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis er beregnet på personer med alvorlig symptomatisk aortastenose og anses som høy risiko for kirurgisk konvensjonell aortaklafferstatning.
Andre navn:
  • ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese og leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av større hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) 30 dager og 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 30 dager og 12 måneders oppfølging

Hyppighet av alvorlig hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE) 30 dager og 12 måneder etter implantasjon.

MACCE definert som dødelighet av alle årsaker, re-intervensjon, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
30 dager og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess etter implantasjon (opptil 24 timer etter implantasjon av enheten)
Tidsramme: Post-implantasjon (opptil 24 timer etter implantasjon av enheten)
Prosedyresuksess definert som vellykket ACURATE TA™-implantasjon på tiltenkt sted og tilstrekkelig enhet som fungerer umiddelbart etter implantasjon og uten intra-prosedyredødelighet
Post-implantasjon (opptil 24 timer etter implantasjon av enheten)
Enhetssuksess etter 30 dager og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 30 dager og 12 måneders oppfølging
Enhetens suksess ved 30 dagers og 12 måneders oppfølgingsbesøk definert som tilstrekkelig funksjon av ACURATE TA™ som bekreftet av ekkokardiografi.
30 dager og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symetis SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomatisk aortastenose

Kliniske studier på ACURATE TA™ transapikal aortabioprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere