Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACURATE TA™ ventilimplantation: SAVI Registry (Surveillance Plan #2011-02) (TA-SAVI)

15. marts 2018 opdateret af: Symetis SA
Post-market-registrering på ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprotese og ACURATE TA™ Delivery System implantation hos patienter med alvorlig symptomatisk aortastenose for at give sikkerhedsovervågning af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt arm, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret og åbent register op til 1 års opfølgning med Symetis ACURATE TA™, som er en aortabioprotese til minimal invasiv implantation via transapikal adgang til behandling af patienter med svær symptomatisk aortastenose, hvor kirurgisk aortastenose ventilerstatning (SAVR) via åben kirurgi anses for at være forbundet med høj kirurgisk risiko for evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​implantationen og sikkerheden ved 30-dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Stiftung
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ACURATE TA™ er godkendt til behandling af patienter med svær aortastenose. Registret omfatter alle tilkommende patienter, der følger brugsanvisningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har alvorlig aortastenose
  • Native aorta annulus diameter fra ≥ 21 mm op til ≤ 27 mm
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet EC-godkendt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket fra registret, hvis de ikke er kvalificerede til transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE TA™ og leveringssystem i henhold til brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese
De første to hundrede og halvtreds (250) patienter, i hvem den kommercielle eller CE-mærke, ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis er implanteret.
Enhed: ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese
ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese er beregnet til personer med svær symptomatisk aortastenose og anses for høj risiko for kirurgisk konventionel aortaklapudskiftning.
Andre navne:
  • ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese og leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) 30 dage og 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 30 dage og 12 måneders opfølgning

Hyppighed af større hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) 30 dage og 12 måneder efter implantation.

MACCE defineret som mortalitet af alle årsager, re-intervention, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
30 dage og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes efter implantation (op til 24 timer efter implantation af enheden)
Tidsramme: Post-implantation (op til 24 timer efter implantation af enheden)
Procedurel succes defineret som vellykket ACURATE TA™-implantation på det tilsigtede sted og passende anordning, der fungerer umiddelbart efter implantation og uden intra-procedurel mortalitet
Post-implantation (op til 24 timer efter implantation af enheden)
Enhedens succes efter 30 dage og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 30 dage og 12 måneders opfølgning
Enhedens succes ved 30 dages og 12 måneders opfølgningsbesøg defineret som tilstrækkelig funktion af ACURATE TA™ som bekræftet ved ekkokardiografi.
30 dage og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symetis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk aortastenose

Kliniske forsøg med ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner