Implante de Válvula ACURATE TA™: Registro SAVI (Plano de Vigilância nº 2011-02) (TA-SAVI)
15 de março de 2018 atualizado por: Symetis SA
Registro pós-comercialização da implantação da Bioprótese Aórtica Transapical ACURATE TA™ e do Sistema de Entrega ACURATE TA™ em pacientes com estenose aórtica sintomática grave para fornecer vigilância de segurança do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único braço, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e registro aberto até 1 ano de acompanhamento com o Symetis ACURATE TA™, que é uma bioprótese aórtica para implantação minimamente invasiva via acesso transapical para tratar pacientes com estenose aórtica sintomática grave, onde cirurgia aórtica A substituição valvular (SAVR) via cirurgia aberta é considerada associada a alto risco cirúrgico para avaliar a segurança e o desempenho do implante e a segurança no seguimento de 30 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
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Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Essen, Alemanha, 45122
- Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herzzentrum
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Karlsruhe, Alemanha, 76185
- Klinik für Herzchirurgie
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Köln, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln Herzzentrum
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitäts Medizin Mainz
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 4190
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital-Stiftung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ACURATE TA™ é aprovado para uso no tratamento de pacientes com estenose aórtica grave.
O registro inclui todos os pacientes recém-chegados seguindo as Instruções de Uso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem estenose aórtica grave
- Diâmetro do anel aórtico nativo de ≥ 21mm até ≤ 27mm
- Paciente disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado aprovado pelo CE assinado
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos do registro se não forem elegíveis para tratamento transcateter de estenose aórtica grave com o ACURATE TA™ e sistema de administração de acordo com as instruções de uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACURATE TA™ Bioprótese Aórtica Transapical
Os primeiros duzentos e cinquenta (250) pacientes nos quais a bioprótese aórtica transapical ACURATE TATM comercial ou com marca CE é implantada.
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A bioprótese aórtica transapical ACURATE TA™ destina-se a indivíduos com estenose aórtica sintomática grave e são considerados de alto risco para substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evento cardíaco e cerebrovascular maior (MACCE) em 30 dias e 12 meses após o implante
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
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Taxa de eventos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE) aos 30 dias e aos 12 meses pós-implante. MACCE definido como mortalidade por todas as causas, reintervenção, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. |
Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual pós-implantação (até 24 horas após a implantação do dispositivo)
Prazo: Pós-Implantação (até 24 horas após a implantação do dispositivo)
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Sucesso do procedimento definido como implantação bem-sucedida do ACURATE TA™ no local pretendido e funcionamento adequado do dispositivo imediatamente após a implantação e sem mortalidade intra-procedimento
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Pós-Implantação (até 24 horas após a implantação do dispositivo)
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Sucesso do dispositivo em 30 dias e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
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Sucesso do dispositivo na visita de acompanhamento de 30 dias e 12 meses definido como funcionamento adequado do ACURATE TA™ conforme confirmado por ecocardiografia.
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Acompanhamento de 30 dias e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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