Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACURATE TA™ szelepbeültetés: SAVI Registry (2011-02 számú felügyeleti terv) (TA-SAVI)

2018. március 15. frissítette: Symetis SA
Forgalomba hozatal utáni nyilvántartás az ACURATE TA™ transzapicalis aorta bioprotézisről és az ACURATE TA™ Delivery System beültetéséről súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegeknél az eszköz biztonsági felügyelete érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú, prospektív, többközpontú, nem randomizált és nyílt regiszter akár 1 évig Nyomon követés a Symetis ACURATE TA™ aorta bioprotézissel, amely minimális invazív beültetést tesz lehetővé transzapicalis hozzáférésen keresztül súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére, ahol műtéti aorta. A nyílt műtéten keresztül történő billentyűcsere (SAVR) nagy sebészeti kockázattal jár az implantáció biztonságának és teljesítményének, valamint a 30 napos utánkövetésnek megfelelő biztonság értékelése szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Németország, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Németország, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Németország, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Németország, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Németország, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ACURATE TA™ súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére engedélyezett. A nyilvántartás tartalmazza az összes érkező pácienst, aki követi a Használati utasítást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg súlyos aorta szűkületben szenved
  • Natív aortagyűrű átmérője ≥ 21 mm-től ≤ 27 mm-ig
  • A páciens hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírt, az EK által jóváhagyott, tájékozott beleegyezését adja
  • Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany vissza fog térni az összes szükséges beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket kizárják a regiszterből, ha nem jogosultak súlyos aortaszűkület transzkatéteres kezelésére az ACURATE TA™ és Delivery System segítségével a Használati utasítás szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACURATE TA™ transzapikális aorta bioprotézis
Az első kétszázötven (250) beteg, akikbe a kereskedelmi forgalomban kapható, vagy CE-jelölésű ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprotézist ültetik be.
Eszköz: ACURATE TA™ transzapicalis aorta bioprotézis
Az ACURATE TA™ Transapical aorta bioprotézis súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek számára készült, és nagy kockázatot jelent a hagyományos sebészeti aortabillentyű-csere során.
Más nevek:
  • ACURATE TA™ Transapical aorta bioprotézis és szállító rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A major cardialis és cerebrovascularis események (MACCE) gyakorisága a beültetés után 30 nappal és 12 hónappal
Időkeret: 30 nap és 12 hónap utánkövetés

A major cardialis és cerebrovascularis események (MACCE) aránya 30 nappal és 12 hónappal a beültetés után.

A MACCE definíciója szerint: Minden okból bekövetkező halálozás, Re-intervenció, Szívinfarktus vagy Stroke.
30 nap és 12 hónap utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikeressége a beültetés után (legfeljebb 24 órával az eszköz beültetése után)
Időkeret: Beültetés után (legfeljebb 24 órával az eszköz beültetése után)
Az eljárás eredményessége az ACURATE TA™ sikeres beültetése a tervezett helyen és a megfelelő eszköz, amely közvetlenül a beültetés után működik, beavatkozáson belüli mortalitás nélkül.
Beültetés után (legfeljebb 24 órával az eszköz beültetése után)
Az eszköz sikeressége 30 napos és 12 hónapos követéssel
Időkeret: 30 nap és 12 hónap utánkövetés
Az eszköz sikeressége 30 napos és 12 hónapos utánkövetési viziten az ACURATE TA™ megfelelő működéseként definiálható, amit echokardiográfiával igazoltunk.
30 nap és 12 hónap utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symetis SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó aorta szűkület

Klinikai vizsgálatok a ACURATE TA™ transzapicalis aorta bioprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel