Impianto valvolare ACURATE TA™: Registro SAVI (Piano di sorveglianza n. 2011-02) (TA-SAVI)
15 marzo 2018 aggiornato da: Symetis SA
Registro post-marketing sulla bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ e sull'impianto del sistema di rilascio ACURATE TA™ in pazienti che presentano stenosi aortica sintomatica grave per garantire la sorveglianza della sicurezza del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un registro a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non randomizzato e aperto fino a 1 anno di follow-up con Symetis ACURATE TA™, una bioprotesi aortica per impianto minimamente invasivo tramite accesso transapicale per il trattamento di pazienti con grave stenosi aortica sintomatica in cui l'intervento chirurgico la sostituzione della valvola (SAVR) tramite chirurgia a cielo aperto è considerata associata ad un elevato rischio chirurgico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto e la sicurezza al follow-up di 30 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 4190
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Aachen, Germania, 52074
- RWTH Aachen
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt, Germania, 97616
- Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
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Bad Rothenfelde, Germania, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Essen, Germania, 45122
- Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
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Hamburg, Germania, 20251
- Universitäres Herzzentrum
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Karlsruhe, Germania, 76185
- Klinik für Herzchirurgie
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Köln, Germania, 50937
- Uniklinik Köln Herzzentrum
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, Germania, 55131
- Universitäts Medizin Mainz
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Germania, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital-Stiftung
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
ACURATE TA™ è approvato per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave.
Il registro include tutti i pazienti che seguono le istruzioni per l'uso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una grave stenosi aortica
- Diametro dell'anulus aortico nativo da ≥ 21 mm fino a ≤ 27 mm
- Paziente disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato approvato dalla CE firmato
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi dal registro se non sono idonei per il trattamento transcatetere della stenosi aortica grave con ACURATE TA™ e il sistema di rilascio secondo le istruzioni per l'uso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™
I primi duecentocinquanta (250) pazienti nei quali viene impiantata la bioprotesi aortica transapicale ACURATE TATM commerciale o con marchio CE.
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La bioprotesi aortica transapicale ACURATE TA™ è destinata a soggetti con stenosi aortica sintomatica grave e sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni e a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
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Tasso di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni ea 12 mesi dopo l'impianto. MACCE definito come mortalità per tutte le cause, reintervento, infarto del miocardio o ictus. |
Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale post-impianto (fino a 24 ore dopo l'impianto del dispositivo)
Lasso di tempo: Post-impianto (fino a 24 ore dopo l'impianto del dispositivo)
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Successo procedurale definito come impianto ACURATE TA™ riuscito nel sito previsto e funzionamento adeguato del dispositivo immediatamente dopo l'impianto e senza mortalità intraprocedurale
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Post-impianto (fino a 24 ore dopo l'impianto del dispositivo)
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Successo del dispositivo a 30 giorni e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
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Successo del dispositivo alla visita di follow-up a 30 giorni e 12 mesi definito come funzionamento adeguato di ACURATE TA™ come confermato dall'ecocardiografia.
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Follow-up a 30 giorni e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-02
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