Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACURATE TA™-klepimplantatie: SAVI-register (bewakingsplan #2011-02) (TA-SAVI)

15 maart 2018 bijgewerkt door: Symetis SA
Registratie na het op de markt brengen van ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese en ACURATE TA™ plaatsingssysteemimplantatie bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose om veiligheidsbewaking van het apparaat te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde en open registratie tot 1 jaar follow-up met de Symetis ACURATE TA™, een aorta-bioprothese voor minimaal invasieve implantatie via transapicale toegang voor de behandeling van patiënten met ernstige symptomatische aortastenose waarbij chirurgische aorta klepvervanging (SAVR) via open chirurgie wordt geacht gepaard te gaan met een hoog chirurgisch risico voor het evalueren van de veiligheid en prestatie van de implantatie en de veiligheid na 30 dagen follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Duitsland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ACURATE TA™ is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose. Het register omvat alle nieuwe patiënten die de gebruiksaanwijzing volgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft ernstige aortastenose
  • Diameter van de oorspronkelijke aorta-annulus van ≥ 21 mm tot ≤ 27 mm
  • Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek en verstrekt ondertekende door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het register als ze niet in aanmerking komen voor transkatheterbehandeling van ernstige aortastenose met de ACURATE TA™ en het plaatsingssysteem volgens de gebruiksaanwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese
De eerste tweehonderdvijftig (250) patiënten bij wie de commerciële, of CE-gemarkeerde, ACURATE TATM transapicale aortabioprothese wordt geïmplanteerd.
Apparaat: ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese
ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese is bedoeld voor personen met ernstige symptomatische aortastenose en die een hoog risico lopen op chirurgische conventionele aortaklepvervanging.
Andere namen:
  • ACURATE TA™ transapicale aortabioprothese en plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) 30 dagen en 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden follow-up

Percentage ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) 30 dagen en 12 maanden na implantatie .

MACCE gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, herinterventie, myocardinfarct of beroerte.
30 dagen en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes na implantatie (tot 24 uur na implantatie van het apparaat)
Tijdsspanne: Post-implantatie (tot 24 uur na implantatie van het apparaat)
Procedureel succes gedefinieerd als succesvolle ACURATE TA™-implantatie op de beoogde plaats en adequate werking van het hulpmiddel onmiddellijk na implantatie en zonder intra-procedurele mortaliteit
Post-implantatie (tot 24 uur na implantatie van het apparaat)
Apparaatsucces na 30 dagen en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden follow-up
Het succes van het apparaat bij een follow-upbezoek van 30 dagen en 12 maanden, gedefinieerd als adequaat functioneren van de ACURATE TA™ zoals bevestigd door echocardiografie.
30 dagen en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symetis SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische aortastenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren