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ACURATE TA™ Klappenimplantation: SAVI-Register (Überwachungsplan Nr. 2011-02) (TA-SAVI)

15. März 2018 aktualisiert von: Symetis SA
Post-Market-Registrierung der Implantation von ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis und ACURATE TA™ Delivery System bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, um die Sicherheit des Geräts zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein einarmiges, prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes und offenes Register bis zu 1 Jahr Follow-up mit Symetis ACURATE TA™, einer Aorten-Bioprothese zur minimalinvasiven Implantation über einen transapikalen Zugang zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, bei denen eine chirurgische Aortenoperation erforderlich war Der Klappenersatz (SAVR) durch einen offenen chirurgischen Eingriff wird als mit einem hohen chirurgischen Risiko verbunden erachtet, um die Sicherheit und Leistung der Implantation sowie die Sicherheit bei der 30-tägigen Nachuntersuchung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Deutschland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ACURATE TA™ ist zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose zugelassen. Das Register umfasst alle Corner-Patienten, die die Gebrauchsanweisung befolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere Aortenstenose
  • Durchmesser des nativen Aortenrings von ≥ 21 mm bis ≤ 27 mm
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt eine unterzeichnete, von der EG genehmigte Einverständniserklärung ab
  • Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung nicht für eine Transkatheter-Behandlung einer schweren Aortenstenose mit dem ACURATE TA™ und Einführsystem in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACURATE TA™ Transapikale Aorten-Bioprothese
Die ersten zweihundertfünfzig (250) Patienten, bei denen die kommerzielle oder CE-Kennzeichnung ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis implantiert wurde.
Gerät: ACURATE TA™ Transapikale Aorten-Bioprothese
Die ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis ist für Personen mit schwerer symptomatischer Aortenstenose vorgesehen und gilt als risikoreich für den chirurgischen konventionellen Aortenklappenersatz.
Andere Namen:
  • ACURATE TA™ Transapikales Aorten-Bioprothesen- und Einführsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) 30 Tage und 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate Follow-up

Rate schwerer kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) 30 Tage und 12 Monate nach der Implantation .

MACCE definiert als Sterblichkeit jeglicher Ursache, Re-Intervention, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
30 Tage und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg nach der Implantation (bis zu 24 Stunden nach Implantation des Geräts)
Zeitfenster: Postimplantation (bis zu 24 Stunden nach Implantation des Geräts)
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche ACURATE TA™-Implantation an der vorgesehenen Stelle und angemessene Gerätefunktion unmittelbar nach der Implantation und ohne Sterblichkeit während des Verfahrens
Postimplantation (bis zu 24 Stunden nach Implantation des Geräts)
Geräteerfolg nach 30 Tagen und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate Follow-up
Der Geräteerfolg bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen und 12 Monaten ist definiert als angemessenes Funktionieren des ACURATE TA™, bestätigt durch Echokardiographie.
30 Tage und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symetis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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