ACURATE TA™ 瓣膜植入术：SAVI 登记处（监测计划 #2011-02）(TA-SAVI)
2018年3月15日 更新者：Symetis SA
ACURATE TA ™经心尖主动脉生物假体和 ACURATE TA ™输送系统植入出现严重症状性主动脉瓣狭窄患者的上市后注册，以提供设备的安全监测。
研究概览
详细说明
单臂、前瞻性、多中心、非随机和开放登记长达 1 年的 Symetis ACURATE TA™ 随访，这是一种主动脉生物假体，用于通过经心尖通路进行微创植入，以治疗患有严重症状性主动脉瓣狭窄的患者，其中手术主动脉通过开放手术进行的瓣膜置换术 (SAVR) 被认为与评估植入的安全性和性能以及 30 天随访时的安全性的高手术风险相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- RWTH Aachen
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt、德国、97616
- Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
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Bad Rothenfelde、德国、49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Essen、德国、45122
- Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
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Hamburg、德国、20251
- Universitäres Herzzentrum
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Karlsruhe、德国、76185
- Klinik für Herzchirurgie
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Köln、德国、50937
- Uniklinik Köln Herzzentrum
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz、德国、55131
- Universitäts Medizin Mainz
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Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart、德国、70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital-Stiftung
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Buenos Aires、阿根廷、4190
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ACURATE TA ™被批准用于治疗严重主动脉瓣狭窄患者。
登记处包括所有遵循使用说明的患者。
描述
纳入标准：
- 患者有严重的主动脉瓣狭窄
- 自体主动脉瓣环直径从 ≥ 21mm 到 ≤ 27mm
- 患者愿意参与研究并提供签署的经 EC 批准的知情同意书
- 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
排除标准：
- 如果患者不符合根据使用说明使用 ACURATE TA ™和输送系统进行严重主动脉瓣狭窄的经导管治疗的资格，则患者将被排除在登记册之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACURATE TA™ 经心尖主动脉生物瓣膜
前两百五十 (250) 名患者植入了商业或 CE 标志的 ACURATE TATM 经心尖主动脉生物假体。
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ACURATE TA™ 经心尖主动脉生物假体适用于有严重主动脉瓣狭窄症状的受试者，并且被认为是传统主动脉瓣置换手术的高风险人群。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 30 天和 12 个月的主要心脑血管事件 (MACCE) 发生率
大体时间：30 天 12 个月的随访
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植入后 30 天和 12 个月的主要心脑血管事件 (MACCE) 发生率。 MACCE 定义为全因死亡率、再干预、心肌梗死或中风。 |
30 天 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后程序成功（设备植入后最多 24 小时）
大体时间：植入后（设备植入后最多 24 小时）
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手术成功定义为在预期部位成功植入 ACURATE TA™，植入后立即发挥足够的作用，且无手术中死亡
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植入后（设备植入后最多 24 小时）
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设备在 30 天和 12 个月的随访中取得成功
大体时间：30 天 12 个月的随访
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在 30 天和 12 个月的随访中，设备成功定义为 ACURATE TA™ 充分发挥作用，经超声心动图确认。
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30 天 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
症状性主动脉瓣狭窄的临床试验
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