Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja zastawki ACURATE TA™: rejestr SAVI (plan nadzoru nr 2011-02) (TA-SAVI)

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Symetis SA
Rejestr po wprowadzeniu na rynek bioprotezy aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™ i systemu wprowadzania ACURATE TA™ u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty w celu zapewnienia nadzoru nad bezpieczeństwem urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte rejestry do 1 roku obserwacji z zastosowaniem Symetis ACURATE TA™, która jest bioprotezą aorty do minimalnie inwazyjnej implantacji poprzez dostęp przezkoniuszkowy w leczeniu pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których chirurgiczna Wymiana zastawki (SAVR) w ramach otwartej operacji jest uważana za związaną z wysokim ryzykiem chirurgicznym w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji oraz bezpieczeństwa podczas 30-dniowej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Niemcy, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital-Stiftung
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ACURATE TA™ jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Rejestr obejmuje wszystkich pacjentów zgłaszających się zgodnie z Instrukcją użytkowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Natywna średnica pierścienia aortalnego od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i przedstawia podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez KE
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie wracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani z rejestru, jeśli nie kwalifikują się do przezcewnikowego leczenia ciężkiego zwężenia aorty za pomocą urządzenia ACURATE TA™ i systemu wprowadzającego zgodnie z instrukcją obsługi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bioproteza aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™
Pierwszych dwustu pięćdziesięciu (250) pacjentów, u których wszczepiono przezkoniuszkową bioprotezę aorty ACURATE TATM dostępną na rynku lub ze znakiem CE.
Urządzenie: Bioproteza aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™
ACURATE TA™ przezkoniuszkowa bioproteza aorty jest przeznaczona dla pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej.
Inne nazwy:
  • ACURATE TA™ Przezwierzchołkowa bioproteza aorty i system wprowadzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) po 30 dniach i po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy obserwacji

Częstość poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowych (MACCE) po 30 dniach i po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.

MACCE zdefiniowana jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna interwencja, zawał mięśnia sercowego lub udar.
30 dni i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny po implantacji (do 24 godzin po implantacji urządzenia)
Ramy czasowe: Po implantacji (do 24 godzin po implantacji urządzenia)
Sukces zabiegu definiowany jako udana implantacja ACURATE TA™ w zamierzonym miejscu i odpowiednie funkcjonowanie urządzenia bezpośrednio po implantacji i bez śmiertelności w trakcie zabiegu
Po implantacji (do 24 godzin po implantacji urządzenia)
Sukces urządzenia po 30 dniach i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy obserwacji
Skuteczność urządzenia podczas wizyty kontrolnej po 30 dniach i 12 miesiącach zdefiniowano jako prawidłowe działanie urządzenia ACURATE TA™ potwierdzone badaniem echokardiograficznym.
30 dni i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symetis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioproteza aorty przezkoniuszkowej ACURATE TA™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj