Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace chlopně ACURATE TA™: Registr SAVI (Surveillance Plan #2011-02) (TA-SAVI)

15. března 2018 aktualizováno: Symetis SA
Registr po uvedení na trh týkající se transapikální bioprotézy aorty ACURATE TA™ a implantace zaváděcího systému ACURATE TA™ u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, aby byl zajištěn bezpečnostní dohled nad zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenný, prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný a otevřený registr až 1 rok sledování pomocí Symetis ACURATE TA™, což je aortální bioprotéza pro minimálně invazivní implantaci prostřednictvím transapikálního přístupu k léčbě pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, kde chirurgická aortální náhrada chlopně (SAVR) prostřednictvím otevřené operace je považována za spojenou s vysokým chirurgickým rizikem pro hodnocení bezpečnosti a provedení implantace a bezpečnosti při 30denním sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Německo, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Německo, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ACURATE TA™ je schválen pro použití k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou. Registr zahrnuje všechny přicházející pacienty podle návodu k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má těžkou aortální stenózu
  • Průměr přirozeného aortálního anulu od ≥ 21 mm do ≤ 27 mm
  • Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas schválený EC
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni z registru, pokud nejsou způsobilí pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí ACURATE TA™ a zaváděcího systému podle návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACURATE TA™ transapikální bioprotéza aorty
Prvních dvě stě padesát (250) pacientů, kterým je implantována komerční transapikální aortální bioprotéza ACURATE TATM, neboli značka CE.
Přístroj: ACURATE TA™ transapikální bioprotéza aorty
Transapikální bioprotéza aorty ACURATE TA™ je určena pro subjekty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a jsou považovány za vysoce rizikové pro chirurgickou konvenční náhradu aortální chlopně.
Ostatní jména:
  • Transapikální aortální bioprotéza a zaváděcí systém ACURATE TA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) za 30 dní a za 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců sledování

Četnost velké srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) za 30 dní a za 12 měsíců po implantaci.

MACCE definovaný jako mortalita ze všech příčin, opakovaná intervence, infarkt myokardu nebo mrtvice.
30 dní a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch po implantaci (až 24 hodin po implantaci zařízení)
Časové okno: Po implantaci (až 24 hodin po implantaci zařízení)
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšná implantace ACURATE TA™ na zamýšleném místě a adekvátní zařízení fungující bezprostředně po implantaci a bez intraprocedurální mortality
Po implantaci (až 24 hodin po implantaci zařízení)
Úspěšnost zařízení po 30 dnech a 12 měsících sledování
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců sledování
Úspěšnost zařízení při následné návštěvě po 30 dnech a 12 měsících byla definována jako adekvátní funkce ACURATE TA™ potvrzená echokardiografií.
30 dní a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit