ACURATE TA™ 판막 이식: SAVI Registry(감시 계획 #2011-02) (TA-SAVI)
2018년 3월 15일 업데이트: Symetis SA
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis 및 ACURATE TA™ 전달 시스템 이식에 대한 시판 후 등록은 장치의 안전 감시를 제공하기 위해 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증을 나타내는 환자에게 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
Symetis ACURATE TA™를 사용한 단일 팔, 전향적, 다기관, 비무작위 및 공개 등록 최대 1년 추적 관찰 개복 수술을 통한 판막 치환술(SAVR)은 이식의 안전성과 성능 및 30일 추적 관찰 시 안전성을 평가할 때 높은 수술 위험과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH Aachen
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Essen, 독일, 45122
- Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitäres Herzzentrum
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Karlsruhe, 독일, 76185
- Klinik für Herzchirurgie
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln Herzzentrum
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitäts Medizin Mainz
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, 독일, 70174
- SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital-Stiftung
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Buenos Aires, 아르헨티나, 4190
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ACURATE TA™는 중증 대동맥판막 협착증 환자 치료용으로 승인되었습니다.
레지스트리에는 사용 지침을 따르는 모든 방문 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 심각한 대동맥 협착증이 있습니다.
- ≥ 21mm에서 ≤ 27mm까지의 기본 대동맥 고리 직경
- 연구에 참여할 의향이 있고 서명된 EC 승인 동의서를 제공하는 환자
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 사용 지침에 따라 ACURATE TA™ 및 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 경피적 치료에 적합하지 않은 환자는 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis
상업용 또는 CE 마크인 ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis가 이식된 최초 250명의 환자.
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis는 증상이 심한 대동맥 협착증이 있는 환자를 대상으로 하며 외과적 재래식 대동맥 판막 교체에 대한 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 30일 및 12개월의 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률
기간: 30일 및 12개월 추적
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이식 후 30일 및 12개월에서 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 비율. MACCE는 모든 원인 사망, 재개입, 심근 경색 또는 뇌졸중으로 정의됩니다. |
30일 및 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 절차적 성공(장치 이식 후 최대 24시간)
기간: 이식 후(장치 이식 후 최대 24시간)
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시술 성공은 의도한 부위에 성공적인 ACURATE TA™ 이식과 시술 중 사망 없이 이식 직후 기능하는 적절한 장치로 정의됩니다.
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이식 후(장치 이식 후 최대 24시간)
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30일 및 12개월 추적에서 장치 성공
기간: 30일 및 12개월 추적
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30일 및 12개월 추적 방문에서 장치 성공은 심초음파로 확인된 ACURATE TA™의 적절한 기능으로 정의됩니다.
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30일 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2011-02
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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Symetis SA종료됨