Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACURATE TA™-ventilimplantation: SAVI-registret (övervakningsplan #2011-02) (TA-SAVI)

15 mars 2018 uppdaterad av: Symetis SA
Register över ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprotes och ACURATE TA™ Delivery System implantation hos patienter som uppvisar allvarlig symptomatisk aortastenos för att tillhandahålla säkerhetsövervakning av enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett enarmigt, prospektivt, multicenter, icke-randomiserat och öppet register upp till 1 års uppföljning med Symetis ACURATE TA™ som är en aortabioprotes för minimal invasiv implantation via transapikal tillgång för att behandla patienter med svår symptomatisk aortastenos där kirurgisk aortastenos ventilersättning (SAVR) via öppen kirurgi anses vara förknippad med hög kirurgisk risk för att utvärdera säkerheten och prestanda för implantationen och säkerheten vid 30-dagarsuppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Stiftung
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Tyskland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ACURATE TA™ är godkänd för behandling av patienter med svår aortastenos. Registret omfattar alla som kommer patienter som följer bruksanvisningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har allvarlig aortastenos
  • Infödd aorta ringdiameter från ≥ 21 mm upp till ≤ 27 mm
  • Patient som är villig att delta i studien och ger undertecknat EG-godkänt informerat samtycke
  • Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderas från registret om de inte är kvalificerade för transkateterbehandling av svår aortastenos med ACURATE TA™ och leveranssystem enligt bruksanvisningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACURATE TA™ transapikal aortabioprotes
De första tvåhundrafemtio (250) patienterna i vilka den kommersiella, eller CE-märkningen, ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis implanteras.
Enhet: ACURATE TA™ transapikal aortabioprotes
ACURATE TA™ transapikal aortabioprotes är avsedd för patienter med svår symptomatisk aortastenos och anses vara hög risk för kirurgiskt konventionellt byte av aortaklaff.
Andra namn:
  • ACURATE TA™ Transapical Aorta Bioprotes och leveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av större hjärt- och cerebrovaskulär händelse (MACCE) 30 dagar och 12 månader efter implantation
Tidsram: 30 dagar och 12 månaders uppföljning

Frekvens av större hjärt- och cerebrovaskulär händelse (MACCE) 30 dagar och 12 månader efter implantation.

MACCE definieras som dödlighet av alla orsaker, återingrepp, hjärtinfarkt eller stroke.
30 dagar och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång efter implantation (upp till 24 timmar efter implantation av enheten)
Tidsram: Post-implantation (upp till 24 timmar efter implantation av enheten)
Procedurmässig framgång definieras som framgångsrik ACURATE TA™-implantation på avsedd plats och adekvat enhet som fungerar omedelbart efter implantation och utan intra-procedurell mortalitet
Post-implantation (upp till 24 timmar efter implantation av enheten)
Enheten lyckades efter 30 dagar och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 30 dagar och 12 månaders uppföljning
Enhetens framgång vid 30 dagars och 12 månaders uppföljningsbesök definieras som adekvat funktion hos ACURATE TA™ som bekräftats av ekokardiografi.
30 dagar och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symetis SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtomatisk aortastenos

Kliniska prövningar på ACURATE TA™ transapikal aortabioprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera