Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация клапана ACURATE TA™: Реестр SAVI (план наблюдения № 2011-02) (TA-SAVI)

15 марта 2018 г. обновлено: Symetis SA
Пострегистрационный реестр трансапикального аортального биопротеза ACURATE TA™ и системы доставки ACURATE TA™, имплантированных пациентам с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, для наблюдения за безопасностью устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Единая группа, проспективный, многоцентровый, нерандомизированный и открытый регистр с последующим наблюдением до 1 года с Symetis ACURATE TA™, который представляет собой аортальный биопротез для минимально инвазивной имплантации через трансапикальный доступ для лечения пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, где хирургическое вмешательство на аорте Замена клапана (SAVR) с помощью открытой операции считается связанной с высоким хирургическим риском для оценки безопасности и эффективности имплантации, а также безопасности при 30-дневном наблюдении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 4190
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH Aachen
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
      • Bad Rothenfelde, Германия, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Essen, Германия, 45122
        • Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitäres Herzzentrum
      • Karlsruhe, Германия, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln Herzzentrum
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitäts Medizin Mainz
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital-Stiftung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ACURATE TA™ одобрен для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом. В реестр включаются все пациенты, поступившие в соответствии с Инструкцией по применению.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента тяжелый аортальный стеноз
  • Нативный диаметр кольца аорты от ≥ 21 мм до ≤ 27 мм
  • Пациент желает участвовать в исследовании и предоставляет подписанное одобренное ЕС информированное согласие.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются из реестра, если они не подходят для транскатетерного лечения тяжелого аортального стеноза с помощью ACURATE TA™ и системы доставки в соответствии с инструкциями по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™
Первые двести пятьдесят (250) пациентов, которым был имплантирован коммерческий биопротез ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis, имеющий маркировку CE.
Устройство: Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™
Трансапикальный аортальный биопротез ACURATE TA™ предназначен для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом и считается высоким риском хирургической замены аортального клапана.
Другие имена:
  • Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™ и система доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней и через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев наблюдения

Частота серьезных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) через 30 дней и через 12 месяцев после имплантации.

MACCE определяется как смертность от всех причин, повторное вмешательство, инфаркт миокарда или инсульт.
30 дней и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех после имплантации (до 24 часов после имплантации устройства)
Временное ограничение: Постимплантационное (до 24 часов после имплантации устройства)
Успех процедуры определяется как успешная имплантация ACURATE TA™ в намеченное место и адекватное функционирование устройства сразу после имплантации и без внутрипроцедурной летальности.
Постимплантационное (до 24 часов после имплантации устройства)
Успех устройства через 30 дней и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев наблюдения
Успех устройства при последующем посещении через 30 дней и 12 месяцев определялся как адекватное функционирование ACURATE TA™, подтвержденное эхокардиографией.
30 дней и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symetis SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансапикальный биопротез аорты ACURATE TA™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться