ACURATE TA™ -venttiilin istutus: SAVI-rekisteri (valvontasuunnitelma #2011-02) (TA-SAVI)
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Symetis SA
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesista ja ACURATE TA™ Delivery System -istutuksesta potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi laitteen turvallisuuden valvomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, mahdollinen, monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin rekisteri jopa 1 vuoden seurantaan Symetis ACURATE TA™:lla, joka on aortan bioproteesi minimaaliseen invasiiviseen implantaatioon transapikaalisen pääsyn kautta potilaiden hoitoon, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, jossa leikkaus aortta venttiilin korvaamiseen (SAVR) avoimella leikkauksella katsotaan liittyvän suuri kirurginen riski arvioitaessa implantaation turvallisuutta ja suorituskykyä sekä turvallisuutta 30 päivän seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 4190
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- RWTH Aachen
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Essen, Saksa, 45122
- Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herzzentrum
-
Karlsruhe, Saksa, 76185
- Klinik für Herzchirurgie
-
Köln, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln Herzzentrum
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitäts Medizin Mainz
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital-Stiftung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ACURATE TA™ on hyväksytty käytettäväksi potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Rekisteri sisältää kaikki saapuvat potilaat käyttöohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vaikea aorttastenoosi
- Natiivi aortan renkaan halkaisija ≥ 21 mm - ≤ 27 mm
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun EY:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois rekisteristä, jos he eivät ole oikeutettuja vaikean aorttastenoosin transkatetrihoitoon ACURATE TA™:lla ja annostelujärjestelmällä käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACURATE TA™ transapikaalinen aortan bioproteesi
Ensimmäiset kaksisataaviisikymmentä (250) potilasta, joille on istutettu kaupallinen tai CE-merkintä ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis.
|
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis on tarkoitettu henkilöille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi, ja sillä katsotaan olevan suuri riski tavanomaiseen kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) esiintymistiheys 30 päivää ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) määrä 30 päivää ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. MACCE määritellään kuolleiksi kaikista syistä, uusiutumisesta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta. |
30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen implantaation jälkeen (jopa 24 tuntia laitteen implantoinnin jälkeen)
Aikaikkuna: Implantoinnin jälkeinen (jopa 24 tuntia laitteen implantoinnin jälkeen)
|
Menettelyn onnistuminen määritellään onnistuneeksi ACURATE TA™ -implantaatioksi aiotussa paikassa ja riittävänä laitteena toimivana välittömästi implantaation jälkeen ilman toimenpiteen sisäistä kuolleisuutta
|
Implantoinnin jälkeinen (jopa 24 tuntia laitteen implantoinnin jälkeen)
|
|
Laitteen menestys 30 päivän ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
Laitteen onnistuminen 30 päivän ja 12 kuukauden seurantakäynnillä määritellään ACURATE TA™:n riittäväksi toiminnaksi, joka on vahvistettu kaikukardiografialla.
|
30 päivää ja 12 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oireinen aorttastenoosi
-
BayerValmisSepelvaltimotauti (CAD) | Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy | Oireinen ääreisvaltimotauti (Symptomatic PAD)Intia