ACURATE TA™ 弁移植: SAVI レジストリ (Surveillance Plan #2011-02) (TA-SAVI)
2018年3月15日 更新者：Symetis SA
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis および ACURATE TA™ Delivery System 移植に関する市販後登録は、デバイスの安全監視を提供するために、重度の症候性大動脈弁狭窄症を呈する患者に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
Symetis ACURATE TA™ によるシングル アーム、プロスペクティブ、マルチセンター、非無作為化、オープン レジストリ、最大 1 年間のフォローアップ開腹手術による弁置換術 (SAVR) は、移植の安全性と性能、および 30 日間のフォローアップでの安全性を評価する上で、外科的リスクが高いと考えられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、4190
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bern、スイス、3010
- Inselspital-Stiftung
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Aachen、ドイツ、52074
- RWTH Aachen
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt、ドイツ、97616
- Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
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Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Essen、ドイツ、45122
- Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitäres Herzzentrum
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Karlsruhe、ドイツ、76185
- Klinik für Herzchirurgie
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Köln、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln Herzzentrum
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitäts Medizin Mainz
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ACURATE TA™ は、重度の大動脈弁狭窄症患者の治療に使用することが承認されています。
レジストリには、使用説明書に従ってすべての来院患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 患者は重度の大動脈狭窄症を患っています
- 21mm以上から27mm以下の自然大動脈弁輪径
- -患者は研究に参加する意思があり、署名されたEC承認のインフォームドコンセントを提供します
- -被験者と担当医は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します
除外基準:
- 使用説明書に従って ACURATE TA™ およびデリバリー システムを使用した重度の大動脈弁狭窄症の経カテーテル治療に適格でない患者は、レジストリから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis
商用または CE マークの ACURATE TATM Transapical Aortic Bioprosthesis が移植された最初の 250 人の患者。
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ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesis は、重度の症候性大動脈弁狭窄症の被験者を対象としており、従来の大動脈弁置換術のリスクが高いと考えられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 30 日および 12 か月での主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) の発生率
時間枠：30 日と 12 か月のフォローアップ
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移植後 30 日および 12 か月での主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) の発生率。 MACCE は、すべての原因による死亡、再介入、心筋梗塞、または脳卒中として定義されます。 |
30 日と 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功 移植後 (デバイス移植後最大 24 時間)
時間枠：移植後 (デバイス移植後最大 24 時間)
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処置の成功とは、意図した部位への ACURATE TA™ 移植の成功と、移植直後に適切なデバイスが機能し、処置中の死亡がないことと定義されます。
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移植後 (デバイス移植後最大 24 時間)
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30 日および 12 か月のフォローアップでのデバイスの成功
時間枠：30 日と 12 か月のフォローアップ
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30 日および 12 か月のフォローアップ訪問でのデバイスの成功は、心エコー検査によって確認された ACURATE TA™ の適切な機能として定義されます。
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30 日と 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACURATE TA™ Transapical Aortic Bioprosthesisの臨床試験
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Symetis SA完了
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス
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Erasmus Medical CenterBoston Scientific Corporation完了
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Symetis SA終了しました