Implante de válvula ACURATE TA™: Registro SAVI (Plan de vigilancia n.º 2011-02) (TA-SAVI)
15 de marzo de 2018 actualizado por: Symetis SA
Registro posterior a la comercialización de la bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™ y la implantación del sistema de administración ACURATE TA™ en pacientes que presentan estenosis aórtica sintomática grave para proporcionar vigilancia de seguridad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un solo brazo, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de registro abierto de hasta 1 año de seguimiento con Symetis ACURATE TA™, que es una bioprótesis aórtica para implantación mínimamente invasiva a través de acceso transapical para tratar pacientes con estenosis aórtica grave sintomática donde la cirugía aórtica Se considera que el reemplazo valvular (SAVR) mediante cirugía abierta está asociado con un alto riesgo quirúrgico para evaluar la seguridad y el rendimiento de la implantación y la seguridad a los 30 días de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- RWTH Aachen
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt, Alemania, 97616
- Herz-und Gefäss-Klinik GmbH
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Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Essen, Alemania, 45122
- Klinik für Tgorax und Gefässchirurgie
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herzzentrum
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Karlsruhe, Alemania, 76185
- Klinik für Herzchirurgie
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Köln, Alemania, 50937
- Uniklinik Köln Herzzentrum
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitäts Medizin Mainz
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Buenos Aires, Argentina, 4190
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital-Stiftung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
ACURATE TA™ está aprobado para su uso en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave.
El registro incluye a todos los pacientes que siguen las instrucciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene estenosis aórtica severa.
- Diámetro del anillo aórtico nativo desde ≥ 21 mm hasta ≤ 27 mm
- El paciente desea participar en el estudio y proporciona un consentimiento informado firmado aprobado por la CE
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes quedan excluidos del registro si no son aptos para el tratamiento transcatéter de la estenosis aórtica grave con ACURATE TA™ y el sistema de administración según las Instrucciones de uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™
Los primeros doscientos cincuenta (250) pacientes en los que se implanta la bioprótesis aórtica transapical ACURATE TATM comercial o marca CE.
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La bioprótesis aórtica transapical ACURATE TA™ está diseñada para sujetos con estenosis aórtica sintomática severa y se consideran de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) a los 30 días y a los 12 meses del implante
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días y 12 meses
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Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) a los 30 días y a los 12 meses después del implante. MACCE definido como Mortalidad por todas las causas, Reintervención, Infarto de miocardio o Accidente cerebrovascular. |
Seguimiento a los 30 días y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento posterior a la implantación (hasta 24 horas después de la implantación del dispositivo)
Periodo de tiempo: Post-implantación (hasta 24 horas después de la implantación del dispositivo)
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El éxito del procedimiento se define como la implantación exitosa de ACURATE TA™ en el sitio previsto y el funcionamiento adecuado del dispositivo inmediatamente después de la implantación y sin mortalidad durante el procedimiento.
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Post-implantación (hasta 24 horas después de la implantación del dispositivo)
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Éxito del dispositivo a los 30 días y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días y 12 meses
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El éxito del dispositivo en la visita de seguimiento de 30 días y 12 meses se define como el funcionamiento adecuado del ACURATE TA™ confirmado por ecocardiografía.
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Seguimiento a los 30 días y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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