Les voies respiratoires orales articulées comme aide à la ventilation au masque
1 juillet 2021 mis à jour par: Ron Abrons
Les voies respiratoires orales articulées comme aide à la ventilation au masque, une étude interventionnelle prospective de non-infériorité
La voie aérienne orale articulée (AOA) est une nouvelle voie aérienne orale qui déplace activement la langue, permettant une plus grande section transversale pour la ventilation au masque.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, chez les patients présentant des facteurs prédictifs de ventilation au masque difficile, l'AOA ne sera pas inférieur à la voie respiratoire buccale de Geudel en termes de volumes courants expirés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation au masque (VM) difficile est courante dans la population obèse et peut entraîner la morbidité et la mortalité des patients.
La voie aérienne orale articulée (AOA) est une nouvelle voie aérienne orale qui déplace activement la langue, permettant une plus grande section transversale pour la VM.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, tout en utilisant la même pression ventilatoire chez les patients bloqués neuromusculairement avec des prédicteurs de ventilation au masque difficile, la MV avec un AOA n'entraînera pas de volumes courants expirés plus petits que la MV avec une voie respiratoire buccale de Guedel (GDA) de taille similaire.
En d'autres termes, l'AOA sera non inférieure à la GDA en termes de volumes courants expirés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes présentant au moins 2 facteurs prédictifs de ventilation au masque difficile (tels qu'énumérés ci-dessous) qui doivent subir une intervention chirurgicale élective avec anesthésie générale et ventilation au masque endormi/intubation orotrachéale utilisant un blocage neuromusculaire à longue durée d'action.
- Facteurs prédictifs de ventilation au masque difficile i) Âge > 55 ans ii) IMC > 30 kg/m2 iii) Barbe iv) Absence de dents v) Antécédents de ronflement
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de ventilation au masque impossible
- Omission planifiée de la ventilation au masque ("induction à séquence rapide", etc.)
- Omission planifiée de paralytiques à longue durée d'action
- Besoin de gestion des voies respiratoires éveillées
- Besoin d'une protection urgente des voies respiratoires
- Présence d'anomalies anatomiques oropharyngées
- Distance des incisives maxillaires à l'angle de la mandibule <11cm
- <18 ans
- État de grossesse connu
- Incarcération actuelle
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canule buccale de Guedel
Chaque participant à l'étude aura les deux appareils (GOA ou AOA).
Les participants rapportés dans ce bras ont été randomisés pour recevoir d'abord les voies respiratoires orales de Guedel et les mesures ont été prises pendant les respirations 6 à 10.
Après son retrait, la voie aérienne orale articulée a été insérée et les mesures ont été répétées à nouveau pendant les respirations 6 à 10.
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La canule buccale de Guedel est une canule buccale standard couramment utilisée pour faciliter la ventilation au masque.
La canule buccale de Guedel sera évaluée pour l'efficacité de la ventilation au masque.
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Expérimental: Canule buccale articulée
Chaque participant à l'étude aura les deux appareils (GOA ou AOA).
Les participants rapportés dans ce bras ont été randomisés pour recevoir les voies respiratoires orales articulées en premier et les mesures ont été prises pendant les respirations 6 à 10.
Après son retrait, la canule buccale de Guedel a été insérée et les mesures ont été répétées à nouveau pendant les respirations 6 à 10.
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L'AOA est un nouveau dispositif qui déplace activement la langue, permettant une plus grande section transversale pour la ventilation du masque.
L'AOA sera évaluée pour l'efficacité de la ventilation au masque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant expiratoire (respirations 6-10)
Délai: Mesuré immédiatement après la mise en place de chaque voie respiratoire buccale ; une moyenne de 2 à 5 minutes.
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Volume courant expiratoire mesuré (à partir de la vidéo du moniteur d'anesthésie). Chaque participant a eu des mesures recueillies pendant les respirations numéro 6 à 10 après l'insertion de chaque voie respiratoire orale (GOA ou AOA) avec l'ordre du premier traitement randomisé. Les volumes courants expiratoires moyens rapportés étaient normalisés en fonction du poids par kilogramme de poids corporel du participant, ce qui signifie que les mesures expiratoires étaient divisées par le poids du participant (kg). Au total, 56 patients ont été recrutés et randomisés - 28 ont d'abord reçu la canule buccale de Guedel et 28 ont d'abord reçu la canule buccale articulée. Les valeurs expiratoires moyennes sont rapportées comme indiqué dans le tableau ci-dessous : Guedel inséré en premier AOA inséré en premier Guedel inséré en second AOA inséré en second |
Mesuré immédiatement après la mise en place de chaque voie respiratoire buccale ; une moyenne de 2 à 5 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant inspiratoire (respirations 6-10)
Délai: Mesuré immédiatement après la mise en place de chaque voie respiratoire buccale ; une moyenne de 2 à 5 minutes.
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Volume courant inspiratoire mesuré (à partir de la vidéo du moniteur d'anesthésie). Chaque participant a eu des mesures recueillies pendant les respirations numéro 6 à 10 après l'insertion de chaque voie respiratoire orale (GOA ou AOA) avec l'ordre du premier traitement randomisé. Les volumes courants inspiratoires moyens rapportés ont été normalisés en fonction du poids par kilogramme de poids corporel du participant, ce qui signifie que les mesures inspiratoires ont été divisées par le poids du participant (kg). Au total, 56 patients ont été recrutés et randomisés - 28 ont d'abord reçu la canule buccale de Guedel et 28 ont d'abord reçu la canule buccale articulée. Les valeurs inspiratoires moyennes sont rapportées comme indiqué dans le tableau ci-dessous : Guedel inséré en premier AOA inséré en premier Guedel inséré en second AOA inséré en second |
Mesuré immédiatement après la mise en place de chaque voie respiratoire buccale ; une moyenne de 2 à 5 minutes.
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Traumatisme oropharyngé immédiat des voies respiratoires orales Randomisé pour être placé en premier
Délai: Mesuré immédiatement après le retrait de la première voie respiratoire orale et avant de placer la deuxième voie respiratoire orale
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Après le retrait du premier dispositif d'intubation buccale, il a été inspecté visuellement pour la présence de sang et est rapporté comme le nombre de sujets où du sang a été visualisé sur le dispositif d'intubation initial.
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Mesuré immédiatement après le retrait de la première voie respiratoire orale et avant de placer la deuxième voie respiratoire orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Koga K, Sata T, Kaku M, Takamoto K, Shigematsu A. Comparison of no airway device, the Guedel-type airway and the Cuffed Oropharyngeal Airway with mask ventilation during manual in-line stabilization. J Clin Anesth. 2001 Feb;13(1):6-10. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00228-2.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Abrons RO, Ten Eyck P, Sheffield ID. The Articulated Oral Airway as an aid to mask ventilation: a prospective, randomized, interventional, non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 29;21(1):94. doi: 10.1186/s12871-021-01315-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
8 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201704829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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