铰接式口腔气道辅助面罩通气
2021年7月1日 更新者：Ron Abrons
铰接式口腔气道辅助面罩通气，一项前瞻性干预性非劣效性研究
铰接式口腔气道 (AOA) 是一种新型口腔气道，可主动移动舌头，从而为面罩通气提供更大的横截面积。
研究人员假设，在预测面罩通气困难的患者中，AOA 在呼出潮气量方面将不劣于 Geudel 口腔气道。
研究概览
详细说明
面罩通气困难 (MV) 在肥胖人群中很常见，可导致患者发病率和死亡率。
铰接式口腔气道 (AOA) 是一种新型口腔气道，可主动移动舌头，从而为 MV 提供更大的横截面积。
研究人员假设，虽然在预测面罩通气困难的神经肌肉阻滞患者中使用相同的通气压力，但带有 AOA 的 MV 不会导致比具有类似大小的 Guedel 口腔气道 (GDA) 的 MV 更小的过期潮气量。
换句话说，就过期潮气量而言，AOA 将不劣于 GDA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出 2 个或更多面罩通气困难预测因素（如下所列）的个体，计划进行择期手术，包括全身麻醉和睡眠面罩通气/使用长效神经肌肉阻滞的经口气管插管。
- 面罩通气困难的预测因素 i) 年龄 > 55 岁 ii) BMI > 30kg/m2 iii) 胡须 iv) 缺牙 v) 打鼾史
排除标准：
- 无法面罩通气的记录历史
- 计划省略面罩通气（“快速序贯诱导”等）
- 计划遗漏长效麻痹药
- 需要进行清醒气道管理
- 需要紧急气道保护
- 存在口咽解剖异常
- 上颌切牙至下颌角<11cm
- <18岁
- 已知怀孕状态
- 目前监禁
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Guedel 口腔气道
研究中的每个参与者都将拥有两种设备（GOA 或 AOA）。
该组中报告的参与者被随机分配为首先接受 Guedel 口腔气道治疗，并在第 6 次至第 10 次呼吸期间进行测量。
取出后，插入铰接式口腔气道，并在第 6 至 10 次呼吸期间再次重复测量。
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Guedel 口腔气道是一种标准口腔气道，通常用于促进面罩通气。
将评估 Guedel 口腔气道的面罩通气效果。
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实验性的：铰接式口腔气道
研究中的每个参与者都将拥有两种设备（GOA 或 AOA）。
该组中报告的参与者被随机分配为首先接受铰接式口腔气道，并在第 6 次至第 10 次呼吸期间进行测量。
取出后，插入 Guedel 口腔气道，并在第 6 次到第 10 次呼吸期间再次重复测量。
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AOA 是一种新颖的装置，可以主动移动舌头，从而为面罩通气提供更大的横截面积。
将评估 AOA 的面罩通气效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气潮气量（呼吸 6-10）
大体时间：在放置每个口腔气道后立即测量；平均2-5分钟。
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测得的呼气潮气量（来自麻醉监视器的视频）。 每个参与者在插入每个口腔气道（GOA 或 AOA）后的第 6-10 次呼吸期间收集测量值，第一次治疗的顺序是随机的。 报告的平均呼气潮气量是每公斤参与者体重标准化的重量，这意味着呼气测量值除以参与者的体重 (kg)。 共有 56 名患者被纳入并随机分组——28 名首先接受了 Guedel 口腔气道，28 名首先接受了铰接式口腔气道。 报告的平均呼气值如下表所示： Guedel 插入第一个 AOA 插入第一个 Guedel 插入第二个 AOA 插入第二个 |
在放置每个口腔气道后立即测量；平均2-5分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气潮气量（呼吸 6-10）
大体时间：在放置每个口腔气道后立即测量；平均2-5分钟。
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测得的吸气潮气量（来自麻醉监视器的视频）。 每个参与者在插入每个口腔气道（GOA 或 AOA）后的第 6-10 次呼吸期间收集测量值，第一次治疗的顺序是随机的。 报告的平均吸气潮气量是按参与者体重每千克的重量标准化的，这意味着吸气测量值除以参与者的体重 (kg)。 共有 56 名患者被纳入并随机分组——28 名首先接受了 Guedel 口腔气道，28 名首先接受了铰接式口腔气道。 平均吸气值报告如下表所示： Guedel 插入第一个 AOA 插入第一个 Guedel 插入第二个 AOA 插入第二个 |
在放置每个口腔气道后立即测量；平均2-5分钟。
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随机首先放置口腔气道的即刻口咽创伤
大体时间：在移除第一个口腔导气管后和放置第二个口腔导气管之前立即测量
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在移除第一个口腔气道装置后，目视检查是否存在血液，并报告为在初始气道装置上可见血液的受试者人数。
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在移除第一个口腔导气管后和放置第二个口腔导气管之前立即测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ron O Abrons, MD、The University of Iowa Hospitals and Clinics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Koga K, Sata T, Kaku M, Takamoto K, Shigematsu A. Comparison of no airway device, the Guedel-type airway and the Cuffed Oropharyngeal Airway with mask ventilation during manual in-line stabilization. J Clin Anesth. 2001 Feb;13(1):6-10. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00228-2.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Abrons RO, Ten Eyck P, Sheffield ID. The Articulated Oral Airway as an aid to mask ventilation: a prospective, randomized, interventional, non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 29;21(1):94. doi: 10.1186/s12871-021-01315-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Guedel 口服气道（主动比较器）的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America撤销