Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegubowe ustne drogi oddechowe jako pomoc w wentylacji za pomocą maski

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ron Abrons

Przegubowe ustne drogi oddechowe jako pomoc w wentylacji za pomocą maski, prospektywne badanie interwencyjne, równoważne

Przegubowe ustne drogi oddechowe (AOA) to nowe ustne drogi oddechowe, które aktywnie przemieszczają język, zapewniając większą powierzchnię przekroju poprzecznego do wentylacji maski. Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z predyktorami trudnej wentylacji przez maskę AOA nie będzie gorsze od ustnych dróg oddechowych Geudela pod względem wydychanych objętości oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudna wentylacja przez maskę (MV) jest powszechna w populacji osób otyłych i może prowadzić do zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Przegubowe ustne drogi oddechowe (AOA) to nowe ustne drogi oddechowe, które aktywnie przemieszczają język, umożliwiając większy przekrój poprzeczny dla MV. Badacze postawili hipotezę, że stosując to samo ciśnienie oddechowe u pacjentów z blokadą nerwowo-mięśniową z predyktorami trudnej wentylacji maską, MV z AOA nie spowoduje mniejszych wydychanych objętości oddechowych niż MV z ustnymi drogami oddechowymi Guedela (GDA) o podobnej wielkości. Innymi słowy, AOA nie będzie gorsze od GDA pod względem wydychanych objętości oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wykazujące 2 lub więcej predyktorów trudnej wentylacji przez maskę (wymienione poniżej), u których zaplanowano planową operację w znieczuleniu ogólnym i wentylację maską podczas snu/intubację ustno-tchawiczą z wykorzystaniem długo działającej blokady nerwowo-mięśniowej.
  • Predyktory trudnej wentylacji przez maskę i) Wiek > 55 lat ii) BMI > 30kg/m2 iii) Broda iv) Brak zębów v) Historia chrapania

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia niemożliwej wentylacji przez maskę
  • Planowane pominięcie wentylacji przez maskę („indukcja w szybkiej sekwencji” itp.)
  • Planowane pominięcie długo działających paralityków
  • Potrzeba udrożnienia dróg oddechowych w stanie czuwania
  • Potrzeba nagłej ochrony dróg oddechowych
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych jamy ustnej i gardła
  • Odległość od siekaczy szczęki do kąta żuchwy <11cm
  • <18 lat
  • Znany stan ciąży
  • Obecne uwięzienie
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ustne drogi oddechowe Guedela
Każdy uczestnik badania będzie miał oba urządzenia (GOA lub AOA). Uczestnicy zgłoszeni w tej grupie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w pierwszej kolejności wlew do dróg oddechowych Guedela, a pomiary wykonano podczas oddechów od 6 do 10. Po jego usunięciu założono przegubowe ustne drogi oddechowe i powtórzono pomiary podczas oddechów od 6 do 10.
Urządzenie: Drogi oddechowe Guedela (aktywny komparator)
Ustne drogi oddechowe Guedela to standardowe ustne drogi oddechowe powszechnie stosowane w celu ułatwienia wentylacji przez maskę. Ustne drogi oddechowe Guedela zostaną ocenione pod kątem skuteczności wentylacji za pomocą maski.
Eksperymentalny: Przegubowe ustne drogi oddechowe
Każdy uczestnik badania będzie miał oba urządzenia (GOA lub AOA). Uczestnicy zgłoszeni w tej grupie zostali losowo przydzieleni do grupy, w której jako pierwsi otrzymali artykulowane ustne drogi oddechowe, a pomiary wykonano podczas oddechów od 6 do 10. Po jego usunięciu założono Guedel Oral Airway i powtórzono pomiary podczas oddechów od 6 do 10.
Urządzenie: Przegubowe ustne drogi oddechowe
AOA to nowatorskie urządzenie, które aktywnie przemieszcza język, zapewniając większą powierzchnię przekroju dla wentylacji maski. AOA zostanie ocenione pod kątem skuteczności wentylacji przez maskę.
Inne nazwy:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Przegubowe ustne drogi oddechowe Abronsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydechowa objętość oddechowa (oddechy 6-10)
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast po umieszczeniu każdej jamy ustnej; średnio 2-5 minut.

Zmierzona wydechowa objętość oddechowa (z wideo monitora anestezjologicznego). Każdy uczestnik miał pomiary zebrane podczas oddechów numer 6-10 po wprowadzeniu każdej ustnej drogi oddechowej (GOA lub AOA) z losową kolejnością pierwszego leczenia. Zgłoszone średnie wydechowe objętości oddechowe zostały znormalizowane wagowo na kilogram masy ciała uczestnika, co oznacza, że ​​pomiary wydechowe zostały podzielone przez masę uczestnika (kg). W sumie 56 pacjentów zostało włączonych i zrandomizowanych — 28 otrzymało najpierw ustną drogę oddechową Guedela, a 28 najpierw artykułową ustną drogę oddechową. Średnie wartości wydechowe są podawane zgodnie z poniższą tabelą:

Guedel włożył pierwszy AOA włożył pierwszy Guedel włożył drugi AOA wstawił jako drugi
Mierzone natychmiast po umieszczeniu każdej jamy ustnej; średnio 2-5 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdechowa objętość oddechowa (oddechy 6-10)
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast po umieszczeniu każdej jamy ustnej; średnio 2-5 minut.

Zmierzona wdechowa objętość oddechowa (z wideo monitora anestezjologicznego). Każdy uczestnik miał pomiary zebrane podczas oddechów numer 6-10 po wprowadzeniu każdej ustnej drogi oddechowej (GOA lub AOA) z losową kolejnością pierwszego leczenia. Zgłoszone średnie wdechowe objętości oddechowe zostały standaryzowane wagowo na kilogram masy ciała uczestnika, co oznacza, że ​​pomiary wdechowe podzielono przez masę uczestnika (kg). W sumie 56 pacjentów zostało włączonych i zrandomizowanych — 28 otrzymało najpierw ustną drogę oddechową Guedela, a 28 najpierw artykułową ustną drogę oddechową. Średnie wartości wdechowe przedstawiono w poniższej tabeli:

Guedel włożył pierwszy AOA włożył pierwszy Guedel włożył drugi AOA wstawił jako drugi
Mierzone natychmiast po umieszczeniu każdej jamy ustnej; średnio 2-5 minut.
Natychmiastowy uraz jamy ustnej i gardła spowodowany przez ustne drogi oddechowe Przydzielono losowo do umieszczenia na pierwszym miejscu
Ramy czasowe: Mierzona bezpośrednio po usunięciu pierwszego ustnego przewodu oddechowego i przed założeniem drugiego ustnego przewodu oddechowego
Po usunięciu pierwszego ustnego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych dokonano oględzin wzrokowych pod kątem obecności krwi i podano jako liczbę pacjentów, u których krew była wizualizowana na początkowym urządzeniu do udrażniania dróg oddechowych.
Mierzona bezpośrednio po usunięciu pierwszego ustnego przewodu oddechowego i przed założeniem drugiego ustnego przewodu oddechowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ron Abrons

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201704829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Drogi oddechowe Guedela (aktywny komparator)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj