A Via Aérea Oral Articulada como Auxiliar na Máscara de Ventilação
1 de julho de 2021 atualizado por: Ron Abrons
A Via Aérea Oral Articulada como Auxiliar na Ventilação com Máscara, um Estudo Intervencionista Prospectivo de Não Inferioridade
A Articulating Oral Airway (AOA) é uma nova via aérea oral que desloca ativamente a língua, permitindo uma maior área transversal para ventilação com máscara.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com preditores de ventilação com máscara difícil, a AOA será não inferior à via aérea oral de Geudel em termos de volumes correntes expirados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação com máscara (VM) difícil é comum na população obesa e pode resultar em morbidade e mortalidade do paciente.
A Articulating Oral Airway (AOA) é uma nova via aérea oral que desloca ativamente a língua, permitindo uma maior área de seção transversal para VM.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, enquanto se usa a mesma pressão ventilatória em pacientes com bloqueio neuromuscular com preditores de ventilação difícil com máscara, a VM com um AOA não resultará em volumes correntes expirados menores do que a VM com uma via aérea oral Guedel (GDA) de tamanho semelhante.
Em outras palavras, o AOA será não inferior ao GDA em termos de volumes correntes expirados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que demonstram 2 ou mais preditores de ventilação com máscara difícil (conforme listado abaixo) que estão agendados para cirurgia eletiva com anestesia geral e ventilação com máscara para dormir/intubação orotraqueal utilizando bloqueio neuromuscular de longa duração.
- Preditores de ventilação com máscara difícil i) Idade > 55 anos ii) IMC > 30kg/m2 iii) Barba iv) Falta de dentes v) História de ronco
Critério de exclusão:
- Histórico documentado de ventilação com máscara impossível
- Omissão planejada de ventilação com máscara ('indução de sequência rápida', etc.)
- Omissão planejada de paralíticos de ação prolongada
- Necessidade de manejo das vias aéreas acordado
- Necessidade de proteção emergencial das vias aéreas
- Presença de anormalidades anatômicas orofaríngeas
- Distância dos incisivos superiores ao ângulo da mandíbula <11cm
- <18 anos de idade
- Estado grávido conhecido
- encarceramento atual
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Via aérea oral Guedel
Cada participante do estudo terá ambos os dispositivos (GOA ou AOA).
Os participantes relatados neste braço foram randomizados para receber a via aérea oral Guedel primeiro e as medições foram feitas durante as respirações 6 a 10.
Após sua remoção, a Via Aérea Oral Articulada foi inserida e as medições foram repetidas novamente durante as respirações 6 a 10.
|
A via aérea oral de Guedel é uma via aérea oral padrão comumente usada para facilitar a ventilação com máscara.
A via aérea oral de Guedel será avaliada quanto à eficácia da ventilação com máscara.
|
|
Experimental: Via Aérea Oral Articulada
Cada participante do estudo terá ambos os dispositivos (GOA ou AOA).
Os participantes relatados neste braço foram randomizados para receber a via aérea oral articulada primeiro e as medições foram feitas durante as respirações 6 a 10.
Após sua remoção, o Guedel Oral Airway foi inserido e as medições foram repetidas novamente durante as respirações 6 a 10.
|
O AOA é um novo dispositivo que desloca ativamente a língua, permitindo uma maior área de seção transversal para ventilação com máscara.
O AOA será avaliado quanto à eficácia da ventilação com máscara.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Corrente Expiratório (Respirações 6-10)
Prazo: Medido imediatamente após a colocação de cada via aérea oral; uma média de 2-5 minutos.
|
Volume corrente expiratório medido (do vídeo do monitor de anestesia). Cada participante teve medições coletadas durante as respirações número 6-10 após a inserção de cada via aérea oral (GOA ou AOA) com a ordem do primeiro tratamento randomizada. Os volumes correntes expiratórios médios relatados foram padronizados por peso por quilograma de peso corporal do participante, o que significa que as medidas expiratórias foram divididas pelo peso do participante (kg). Um total de 56 pacientes foram inscritos e randomizados - 28 receberam primeiro a Via Aérea Oral Guedel e 28 receberam a Via Aérea Oral Articulada primeiro. Os valores expiratórios médios são relatados conforme descrito na tabela abaixo: Guedel inseriu o primeiro AOA inseriu primeiro Guedel inseriu o segundo AOA inseriu o segundo |
Medido imediatamente após a colocação de cada via aérea oral; uma média de 2-5 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Corrente Inspiratório (Respirações 6-10)
Prazo: Medido imediatamente após a colocação de cada via aérea oral; uma média de 2-5 minutos.
|
Volume corrente inspiratório medido (do vídeo do monitor de anestesia). Cada participante teve medições coletadas durante as respirações número 6-10 após a inserção de cada via aérea oral (GOA ou AOA) com a ordem do primeiro tratamento randomizada. Os volumes correntes inspiratórios médios relatados foram padronizados por peso por quilograma de peso corporal do participante, o que significa que as medidas inspiratórias foram divididas pelo peso do participante (kg). Um total de 56 pacientes foram inscritos e randomizados - 28 receberam primeiro a Via Aérea Oral Guedel e 28 receberam a Via Aérea Oral Articulada primeiro. Os valores inspiratórios médios são relatados conforme descrito na tabela abaixo: Guedel inseriu o primeiro AOA inseriu primeiro Guedel inseriu o segundo AOA inseriu o segundo |
Medido imediatamente após a colocação de cada via aérea oral; uma média de 2-5 minutos.
|
|
Trauma orofaríngeo imediato da via aérea oral randomizado para ser colocado em primeiro lugar
Prazo: Medido imediatamente após a remoção da primeira via aérea oral e antes da colocação da segunda via aérea oral
|
Depois que o primeiro dispositivo de via aérea oral foi removido, ele foi inspecionado visualmente quanto à presença de sangue e é relatado como o número de indivíduos em que o sangue foi visualizado no dispositivo de via aérea inicial.
|
Medido imediatamente após a remoção da primeira via aérea oral e antes da colocação da segunda via aérea oral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Koga K, Sata T, Kaku M, Takamoto K, Shigematsu A. Comparison of no airway device, the Guedel-type airway and the Cuffed Oropharyngeal Airway with mask ventilation during manual in-line stabilization. J Clin Anesth. 2001 Feb;13(1):6-10. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00228-2.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Abrons RO, Ten Eyck P, Sheffield ID. The Articulated Oral Airway as an aid to mask ventilation: a prospective, randomized, interventional, non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 29;21(1):94. doi: 10.1186/s12871-021-01315-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201704829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Via aérea oral de Guedel (comparador ativo)
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRecrutamentoVentilação de Máscara Difícil | Dispositivos de Via AéreaTurquia (Türkiye)