Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den ledade orala luftvägen som ett hjälpmedel för att maskera ventilation

1 juli 2021 uppdaterad av: Ron Abrons

Den ledade orala luftvägen som ett hjälpmedel för att maskera ventilation, en prospektiv interventionell, icke-underlägsenhetsstudie

Articulating Oral Airway (AOA) är en ny oral luftväg som aktivt förskjuter tungan, vilket möjliggör en större tvärsnittsarea för maskventilation. Utredarna antar att, hos patienter med prediktorer för svår maskventilation, kommer AOA att vara icke sämre än Geudel orala luftvägar när det gäller utandat tidalvolymer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår maskventilation (MV) är vanligt i den överviktiga befolkningen och kan leda till sjuklighet och dödlighet hos patienter. Articulating Oral Airway (AOA) är en ny oral luftväg som aktivt förskjuter tungan, vilket möjliggör en större tvärsnittsarea för MV. Utredarna antar att samtidigt som man använder samma ventilationstryck i neuromuskulärt blockerade patienter med prediktorer för svår maskventilation, kommer MV med en AOA inte att resultera i mindre förfallna tidalvolymer än MV med en Guedel oral luftväg (GDA) av liknande storlek. Med andra ord kommer AOA att vara icke sämre än GDA när det gäller förfallna tidvattenvolymer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som uppvisar två eller fler prediktorer för svår maskventilation (enligt lista nedan) som är planerade för elektiv kirurgi med allmän anestesi och sömnmaskventilation/orotrakeal intubation med långverkande neuromuskulär blockad.
  • Prediktorer för svår maskventilation i) Ålder > 55 år ii) BMI > 30kg/m2 iii) Skägg iv) Brist på tänder v) Historik av snarkning

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av omöjlig maskventilation
  • Planerad utelämnande av maskventilation ('snabbsekvensinduktion' etc.)
  • Planerad utelämnande av långverkande paralytika
  • Behov av vakna luftvägar
  • Behov av akut luftvägsskydd
  • Förekomst av orofaryngeala anatomiska abnormiteter
  • Avstånd från överkäkens framtänder till underkäkens vinkel <11cm
  • <18 år
  • Känt gravid tillstånd
  • Nuvarande fängelse
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guedel orala luftvägar
Varje deltagare i studien kommer att ha båda enheterna (GOA eller AOA). Deltagarna som rapporterades i denna arm randomiserades till att först få Guedel orala luftvägar och mätningar gjordes under andetag 6 till 10. Efter avlägsnandet fördes den ledade orala luftvägen in och mätningarna upprepades igen under andetag 6 till 10.
Enhet: Guedel oral luftväg (aktiv komparator)
Guedel orala luftvägar är en standard oral luftväg som vanligtvis används för att underlätta maskventilation. Guedel orala luftvägar kommer att utvärderas med avseende på effektiviteten av maskventilation.
Experimentell: Ledad oral luftväg
Varje deltagare i studien kommer att ha båda enheterna (GOA eller AOA). Deltagarna som rapporterades i denna arm randomiserades till att först få den ledade orala luftvägen och mätningar gjordes under andetag 6 till 10. Efter att den tagits bort sattes Guedel Oral Airway in och mätningarna upprepades igen under andetag 6 till 10.
Enhet: Ledad oral luftväg
AOA är en ny enhet som aktivt förskjuter tungan, vilket möjliggör en större tvärsnittsarea för maskventilation. AOA kommer att utvärderas med avseende på effektiviteten av maskventilation.
Andra namn:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons ledade orala luftvägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exspiratorisk tidalvolym (andningar 6-10)
Tidsram: Mäts omedelbart efter placering av varje oral luftväg; i genomsnitt 2-5 minuter.

Uppmätt exspiratorisk tidalvolym (från video av anestesimonitor). Varje deltagare hade mätningar insamlade under andetag nummer 6-10 efter införandet av varje oral luftväg (GOA eller AOA) med ordningen för första behandling randomiserad. De genomsnittliga expiratoriska tidalvolymerna som rapporterades var viktstandardiserade per kilogram av deltagarens kroppsvikt, vilket innebär att utandningsmåtten dividerades med deltagarens vikt (kg). Totalt 56 patienter inkluderades och randomiserades - 28 fick Guedel Oral Airway först och 28 fick Articulated Oral Airway först. De genomsnittliga utandningsvärdena rapporteras enligt tabellen nedan:

Guedel infogade första AOA infogade första Guedel infogade andra AOA infogade andra
Mäts omedelbart efter placering av varje oral luftväg; i genomsnitt 2-5 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspiratorisk tidvattenvolym (andningar 6-10)
Tidsram: Mäts omedelbart efter placering av varje oral luftväg; i genomsnitt 2-5 minuter.

Uppmätt inspiratorisk tidalvolym (från video av anestesimonitor). Varje deltagare hade mätningar insamlade under andetag nummer 6-10 efter införandet av varje oral luftväg (GOA eller AOA) med ordningen för första behandling randomiserad. De genomsnittliga inspiratoriska tidalvolymerna som rapporterades var viktstandardiserade per kilogram av deltagarens kroppsvikt, vilket innebär att de inandningsmåtten dividerades med deltagarens vikt (kg). Totalt 56 patienter inkluderades och randomiserades - 28 fick Guedel Oral Airway först och 28 fick Articulated Oral Airway först. De genomsnittliga inandningsvärdena rapporteras enligt tabellen nedan:

Guedel infogade första AOA infogade första Guedel infogade andra AOA infogade andra
Mäts omedelbart efter placering av varje oral luftväg; i genomsnitt 2-5 minuter.
Omedelbart orofaryngealt trauma från orala luftvägar randomiserat till att placeras först
Tidsram: Mäts omedelbart efter avlägsnande av den första orala luftvägen och innan den andra orala luftvägen placeras
Efter att den första orala luftvägsanordningen tagits bort, inspekterades den visuellt för förekomst av blod och rapporteras som antalet försökspersoner där blod visualiserades på den initiala luftvägsanordningen.
Mäts omedelbart efter avlägsnande av den första orala luftvägen och innan den andra orala luftvägen placeras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ron Abrons

Utredare

  • Huvudutredare: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201704829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering

Kliniska prövningar på Guedel oral luftväg (aktiv komparator)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera