Le vie aeree orali articolate come ausilio alla ventilazione con maschera
1 luglio 2021 aggiornato da: Ron Abrons
Le vie aeree orali articolate come ausilio alla ventilazione con maschera, uno studio prospettico interventistico e di non inferiorità
L'articolazione delle vie aeree orali (AOA) è una nuova via aerea orale che sposta attivamente la lingua, consentendo una maggiore area della sezione trasversale per la ventilazione della maschera.
I ricercatori ipotizzano che, nei pazienti con predittori di ventilazione con maschera difficile, l'AOA non sarà inferiore alle vie aeree orali di Geudel in termini di volumi correnti espirati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione con maschera difficile (MV) è comune nella popolazione obesa e può provocare morbilità e mortalità del paziente.
L'articolazione delle vie aeree orali (AOA) è una nuova via aerea orale che sposta attivamente la lingua, consentendo una maggiore area della sezione trasversale per MV.
I ricercatori ipotizzano che, pur utilizzando la stessa pressione ventilatoria in pazienti con blocco neuromuscolare con predittori di ventilazione con maschera difficile, la VM con un AOA non si tradurrà in volumi correnti espiratori inferiori rispetto alla VM con una via aerea orale di Guedel (GDA) di dimensioni simili.
In altre parole, l'AOA sarà non inferiore al GDA in termini di volumi correnti scaduti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che dimostrano 2 o più predittori di ventilazione con maschera difficile (come elencato di seguito) che sono programmati per chirurgia elettiva con anestesia generale e ventilazione con maschera durante il sonno/intubazione orotracheale utilizzando blocco neuromuscolare a lunga durata d'azione.
- Predittori di difficoltà di ventilazione con maschera i) Età > 55 anni ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Barba iv) Mancanza di denti v) Anamnesi di russamento
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di ventilazione con maschera impossibile
- Omissione pianificata della ventilazione con maschera ("induzione a sequenza rapida", ecc.)
- Omissione pianificata di paralitici a lunga durata d'azione
- Necessità di gestione delle vie aeree da sveglio
- Necessità di protezione emergente delle vie aeree
- Presenza di anomalie anatomiche orofaringee
- Distanza dagli incisivi mascellari all'angolo della mandibola <11cm
- <18 anni di età
- Stato di gravidanza noto
- Attuale carcerazione
- Rifiuto di essere coinvolto nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vie aeree orali di Guedel
Ogni partecipante allo studio avrà entrambi i dispositivi (GOA o AOA).
I partecipanti riportati in questo braccio sono stati randomizzati per ricevere prima la via aerea orale di Guedel e le misurazioni sono state effettuate durante i respiri da 6 a 10.
Dopo la sua rimozione è stata inserita la cannula orale articolata e le misurazioni sono state ripetute nuovamente durante i respiri da 6 a 10.
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La via aerea orale di Guedel è una via aerea orale standard comunemente utilizzata per facilitare la ventilazione con maschera.
Le vie aeree orali di Guedel saranno valutate per l'efficacia della ventilazione con maschera.
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Sperimentale: Vie aeree orali articolate
Ogni partecipante allo studio avrà entrambi i dispositivi (GOA o AOA).
I partecipanti riportati in questo braccio sono stati randomizzati a ricevere prima le vie aeree articolate e le misurazioni sono state effettuate durante i respiri da 6 a 10.
Dopo la sua rimozione è stata inserita la Guedel Oral Airway e le misurazioni sono state ripetute nuovamente durante i respiri da 6 a 10.
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L'AOA è un nuovo dispositivo che sposta attivamente la lingua, consentendo una maggiore area della sezione trasversale per la ventilazione della maschera.
L'AOA sarà valutato per l'efficacia della ventilazione con maschera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume corrente espiratorio (respiri 6-10)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il posizionamento di ciascuna via aerea orale; una media di 2-5 minuti.
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Volume corrente espiratorio misurato (dal video del monitor dell'anestesia). Ogni partecipante ha raccolto le misurazioni durante i respiri numero 6-10 dopo l'inserimento di ciascuna via aerea orale (GOA o AOA) con l'ordine del primo trattamento randomizzato. I volumi correnti espiratori medi riportati erano standardizzati in base al peso per chilogrammo di peso corporeo del partecipante, il che significa che le misurazioni espiratorie sono state divise per il peso del partecipante (kg). Un totale di 56 pazienti sono stati arruolati e randomizzati: 28 hanno ricevuto prima la Guedel Oral Airway e 28 hanno ricevuto prima la Articulated Oral Airway. I valori espiratori medi sono riportati come indicato nella tabella seguente: Guedel inserito per primo AOA inserito per primo Guedel inserito per secondo AOA inserito per secondo |
Misurato immediatamente dopo il posizionamento di ciascuna via aerea orale; una media di 2-5 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume corrente inspiratorio (respiri 6-10)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il posizionamento di ciascuna via aerea orale; una media di 2-5 minuti.
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Volume corrente inspiratorio misurato (dal video del monitor dell'anestesia). Ogni partecipante ha raccolto le misurazioni durante i respiri numero 6-10 dopo l'inserimento di ciascuna via aerea orale (GOA o AOA) con l'ordine del primo trattamento randomizzato. I volumi correnti inspiratori medi riportati erano standardizzati in base al peso per chilogrammo di peso corporeo del partecipante, il che significa che le misurazioni inspiratorie sono state divise per il peso del partecipante (kg). Un totale di 56 pazienti sono stati arruolati e randomizzati: 28 hanno ricevuto prima la Guedel Oral Airway e 28 hanno ricevuto prima la Articulated Oral Airway. I valori inspiratori medi sono riportati come indicato nella tabella seguente: Guedel inserito per primo AOA inserito per primo Guedel inserito per secondo AOA inserito per secondo |
Misurato immediatamente dopo il posizionamento di ciascuna via aerea orale; una media di 2-5 minuti.
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Trauma orofaringeo immediato dalle vie aeree orali randomizzato per essere posizionato per primo
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la rimozione della prima via respiratoria orale e prima di posizionare la seconda via respiratoria orale
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Dopo che il primo dispositivo per le vie aeree orali è stato rimosso, è stato ispezionato visivamente per la presenza di sangue ed è riportato come numero di soggetti in cui il sangue è stato visualizzato sul dispositivo iniziale per le vie aeree..
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Misurato immediatamente dopo la rimozione della prima via respiratoria orale e prima di posizionare la seconda via respiratoria orale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Koga K, Sata T, Kaku M, Takamoto K, Shigematsu A. Comparison of no airway device, the Guedel-type airway and the Cuffed Oropharyngeal Airway with mask ventilation during manual in-line stabilization. J Clin Anesth. 2001 Feb;13(1):6-10. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00228-2.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Abrons RO, Ten Eyck P, Sheffield ID. The Articulated Oral Airway as an aid to mask ventilation: a prospective, randomized, interventional, non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 29;21(1):94. doi: 10.1186/s12871-021-01315-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201704829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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