Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den artikulerte orale luftveien som et hjelpemiddel for å maskere ventilasjon

1. juli 2021 oppdatert av: Ron Abrons

Den artikulerte orale luftveien som et hjelpemiddel til å maskere ventilasjon, en prospektiv intervensjonell, ikke-mindreverdighetsstudie

Articulating Oral Airway (AOA) er en ny oral luftvei som aktivt forskyver tungen, noe som gir et større tverrsnittsareal for maskeventilasjon. Etterforskerne antar at hos pasienter med prediktorer for vanskelig maskeventilasjon, vil AOA ikke være dårligere enn Geudel orale luftveier når det gjelder utløpte tidalvolumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanskelig maskeventilasjon (MV) er vanlig i overvektige populasjoner og kan resultere i pasientsykelighet og dødelighet. Articulating Oral Airway (AOA) er en ny oral luftvei som aktivt forskyver tungen, noe som tillater et større tverrsnittsareal for MV. Etterforskerne antar at mens man bruker det samme ventilasjonstrykket i nevromuskulært blokkerte pasienter med prediktorer for vanskelig maskeventilasjon, vil MV med en AOA ikke resultere i mindre utløpte tidalvolumer enn MV med en tilsvarende størrelse Guedel oral luftvei (GDA). Med andre ord vil AOA ikke være dårligere enn GDA når det gjelder utløpte tidevannsvolumer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som viser 2 eller flere prediktorer for vanskelig maskeventilasjon (som listet nedenfor) som er planlagt for elektiv kirurgi med generell anestesi og søvnmaskeventilasjon/orotrakeal intubasjon ved bruk av langtidsvirkende nevromuskulær blokade.
  • Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon i) Alder > 55 år ii) BMI > 30kg/m2 iii) Skjegg iv) Mangel på tenner v) Historie med snorking

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med umulig maskeventilasjon
  • Planlagt utelatelse av maskeventilasjon ('rask-sekvensinduksjon' osv.)
  • Planlagt utelatelse av langtidsvirkende lammelser
  • Behov for våken luftveisbehandling
  • Behov for akutt luftveisbeskyttelse
  • Tilstedeværelse av orofaryngeale anatomiske abnormiteter
  • Avstand fra overkjevens fortennene til underkjevens vinkel <11cm
  • <18 år
  • Kjent gravid tilstand
  • Nåværende fengsling
  • Nekter å være involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Guedel oral luftvei
Hver deltaker i studien vil ha begge enhetene (GOA eller AOA). Deltakerne rapportert i denne armen ble randomisert til å motta Guedel orale luftveier først, og målinger ble tatt under pust 6 til 10. Etter at den var fjernet, ble Articulated Oral Airway satt inn og målingene ble gjentatt igjen under pust 6 til 10.
Enhet: Guedel oral luftvei (aktiv komparator)
Guedel oral luftvei er en standard oral luftvei som vanligvis brukes for å lette maskeventilasjon. Guedel orale luftveier vil bli evaluert for effekt av maskeventilasjon.
Eksperimentell: Artikulert Oral Airway
Hver deltaker i studien vil ha begge enhetene (GOA eller AOA). Deltakerne rapportert i denne armen ble randomisert til å motta leddet oral luftvei først, og målinger ble tatt under åndedrag 6 til 10. Etter fjerning ble Guedel Oral Airway satt inn og målinger ble gjentatt igjen under pust 6 til 10.
Enhet: Artikulert Oral Airway
AOA er en ny enhet som aktivt forskyver tungen, noe som gir et større tverrsnittsareal for maskeventilasjon. AOA vil bli evaluert for effektivitet av maskeventilasjon.
Andre navn:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons Artikulert Oral Airway

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspiratorisk tidevolum (pust 6–10)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter plassering av hver orale luftvei; gjennomsnittlig 2-5 minutter.

Målt ekspiratorisk tidalvolum (fra video av anestesimonitor). Hver deltaker hadde målinger samlet under pust nummer 6-10 etter innsetting av hver orale luftvei (GOA eller AOA) med rekkefølgen på første behandling randomisert. De gjennomsnittlige ekspiratoriske tidalvolumene som ble rapportert var vektstandardisert per kilogram av deltakerens kroppsvekt, noe som betyr at ekspirasjonsmålingene ble delt på deltakerens vekt (kg). Totalt 56 pasienter ble registrert og randomisert - 28 fikk Guedel Oral Airway først og 28 fikk Articulated Oral Airway først. De gjennomsnittlige ekspirasjonsverdiene er rapportert som skissert i tabellen nedenfor:

Guedel satt inn første AOA satt inn først Guedel satt inn andre AOA satt inn andre
Målt umiddelbart etter plassering av hver orale luftvei; gjennomsnittlig 2-5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk tidevannsvolum (pust 6–10)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter plassering av hver orale luftvei; gjennomsnittlig 2-5 minutter.

Målt inspiratorisk tidalvolum (fra video av anestesimonitor). Hver deltaker hadde målinger samlet under pust nummer 6-10 etter innsetting av hver orale luftvei (GOA eller AOA) med rekkefølgen på første behandling randomisert. De gjennomsnittlige inspiratoriske tidalvolumene som ble rapportert var vektstandardisert per kilogram av deltakerens kroppsvekt, noe som betyr at inspirasjonsmålingene ble delt på deltakerens vekt (kg). Totalt 56 pasienter ble registrert og randomisert - 28 fikk Guedel Oral Airway først og 28 fikk Articulated Oral Airway først. De gjennomsnittlige inspirasjonsverdiene er rapportert som skissert i tabellen nedenfor:

Guedel satt inn første AOA satt inn først Guedel satt inn andre AOA satt inn andre
Målt umiddelbart etter plassering av hver orale luftvei; gjennomsnittlig 2-5 minutter.
Øyeblikkelig orofaryngealt traume fra oral luftvei randomisert til å bli plassert først
Tidsramme: Målt umiddelbart etter fjerning av første orale luftvei og før plassering av andre orale luftveier
Etter at den første orale luftveisanordningen ble fjernet, ble den visuelt inspisert for tilstedeværelse av blod og rapporteres som antall personer der blod ble visualisert på den første luftveisanordningen.
Målt umiddelbart etter fjerning av første orale luftvei og før plassering av andre orale luftveier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ron Abrons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201704829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på Guedel oral luftvei (aktiv komparator)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere