Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочлененные ротовые дыхательные пути как вспомогательное средство для масочной вентиляции

1 июля 2021 г. обновлено: Ron Abrons

Сочлененные ротовые дыхательные пути как вспомогательное средство для масочной вентиляции, проспективное интервенционное исследование не меньшей эффективности

Артикуляционный оральный воздуховод (AOA) — это новый оральный воздуховод, который активно вытесняет язык, обеспечивая большую площадь поперечного сечения для вентиляции через маску. Исследователи предполагают, что у пациентов с предикторами затрудненной масочной вентиляции АОА не уступает пероральным дыхательным путям Геделя с точки зрения выдыхаемого дыхательного объема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая масочная вентиляция (МВ) распространена среди людей с ожирением и может привести к заболеваемости и смертности пациентов. Артикуляционный оральный воздуховод (АОА) — это новый оральный воздуховод, который активно смещает язык, обеспечивая большую площадь поперечного сечения для МК. Исследователи предполагают, что при использовании одного и того же вентиляционного давления у пациентов с нервно-мышечной блокадой и предикторами затрудненной масочной вентиляции ИВЛ с АОА не приведет к меньшему выдыхаемому дыхательному объему, чем ИВЛ с ротовыми дыхательными путями Геделя аналогичного размера (ГДА). Другими словами, АОА будет не уступать GDA по выдыхаемым дыхательным объемам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, демонстрирующие 2 или более предикторов затрудненной масочной вентиляции (как указано ниже), которым запланировано плановое хирургическое вмешательство с общей анестезией и масочной вентиляцией/оротрахеальной интубацией с использованием пролонгированной нервно-мышечной блокады.
  • Предикторы затрудненной масочной вентиляции i) Возраст > 55 лет ii) ИМТ > 30 кг/м2 iii) Борода iv) Отсутствие зубов v) Храп в анамнезе

Критерий исключения:

  • Задокументированная история невозможности масочной вентиляции
  • Запланированное отсутствие масочной вентиляции («быстрая индукция» и т. д.)
  • Запланированный пропуск паралитических средств длительного действия
  • Необходимость управления дыхательными путями в бодрствующем состоянии
  • Необходимость экстренной защиты дыхательных путей
  • Наличие анатомических аномалий ротоглотки
  • Расстояние от верхних резцов до угла нижней челюсти <11 см
  • <18 лет
  • Известное состояние беременности
  • Текущее заключение
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральные дыхательные пути Геделя
У каждого участника исследования будут оба устройства (GOA или AOA). Участники, зарегистрированные в этой группе, были рандомизированы для получения перорального воздуховода Геделя, а измерения проводились во время вдохов с 6 по 10. После его удаления был введен шарнирный ротовой воздуховод, и измерения были повторены снова во время вдохов с 6 по 10.
Устройство: Оральный воздуховод Геделя (активный компаратор)
Ротовой воздуховод Геделя является стандартным ротовым воздуховодом, обычно используемым для облегчения вентиляции через маску. Ротовые дыхательные пути Геделя будут оцениваться на предмет эффективности масочной вентиляции.
Экспериментальный: Шарнирный оральный воздуховод
У каждого участника исследования будут оба устройства (GOA или AOA). Участники, зарегистрированные в этой группе, были рандомизированы для получения сочлененных пероральных воздуховодов первыми, а измерения проводились во время вдохов с 6 по 10. После его удаления был введен пероральный воздуховод Guedel, и измерения были повторены снова во время вдохов с 6 по 10.
Устройство: Шарнирный оральный воздуховод
AOA — это новое устройство, которое активно смещает язык, обеспечивая большую площадь поперечного сечения для вентиляции через маску. AOA будет оцениваться на предмет эффективности масочной вентиляции.
Другие имена:
  • АОА
  • Абронс АОА
  • Abrons Шарнирный оральный воздуховод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем выдоха (6-10 вдохов)
Временное ограничение: Измеряется сразу после установки каждого ротового воздуховода; в среднем 2-5 минут.

Измеренный дыхательный объем выдоха (из видео анестезиологического монитора). У каждого участника были измерения, собранные во время вдохов номер 6-10 после введения каждого ротового воздуховода (GOA или AOA) с рандомизированным порядком первого лечения. Сообщаемые средние дыхательные объемы выдоха были стандартизированы по весу на килограмм веса тела участника, что означает, что измерения выдоха были разделены на вес участника (кг). Всего было включено и рандомизировано 56 пациентов: 28 сначала получили пероральный воздуховод Guedel, а 28 — артикуляционный пероральный воздуховод. Средние значения выдоха представлены в соответствии с таблицей ниже:

Гедель вставил первый AOA вставил первый Гедель вставил второй AOA вставил второй
Измеряется сразу после установки каждого ротового воздуховода; в среднем 2-5 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем вдоха (6-10 вдохов)
Временное ограничение: Измеряется сразу после установки каждого ротового воздуховода; в среднем 2-5 минут.

Измеренный дыхательный объем вдоха (из видео монитора анестезии). У каждого участника были измерения, собранные во время вдохов номер 6-10 после введения каждого ротового воздуховода (GOA или AOA) с рандомизированным порядком первого лечения. Сообщаемые средние дыхательные объемы вдоха были стандартизированы по весу на килограмм веса тела участника, что означает, что измерения вдоха были разделены на вес участника (кг). Всего было включено и рандомизировано 56 пациентов: 28 сначала получили пероральный воздуховод Guedel, а 28 — артикуляционный пероральный воздуховод. Средние значения вдоха сообщаются, как указано в таблице ниже:

Гедель вставил первый AOA вставил первый Гедель вставил второй AOA вставил второй
Измеряется сразу после установки каждого ротового воздуховода; в среднем 2-5 минут.
Немедленная травма ротоглотки от ротовых дыхательных путей, рандомизированная, чтобы быть помещенной на первое место
Временное ограничение: Измерено сразу после удаления первого орального воздуховода и перед установкой второго орального воздуховода.
После того, как первое оральное устройство для воздуховодов было удалено, его визуально проверили на наличие крови и зарегистрировали как количество субъектов, у которых кровь была визуализирована на первоначальном устройстве для воздуховода.
Измерено сразу после удаления первого орального воздуховода и перед установкой второго орального воздуховода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ron Abrons

Следователи

  • Главный следователь: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201704829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление дыхательными путями

Клинические исследования Оральный воздуховод Геделя (активный компаратор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться