Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kloubové ústní dýchací cesty jako pomůcka k ventilaci maskou

1. července 2021 aktualizováno: Ron Abrons

Kloubové ústní dýchací cesty jako pomůcka k ventilaci maskou, prospektivní intervenční studie non-inferiority

Articulating Oral Airway (AOA) je nový ústní vzduchovod, který aktivně vytlačuje jazyk, což umožňuje větší plochu průřezu pro ventilaci maskou. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s prediktorem obtížné ventilace maskou bude AOA non-inferiorní než Geudel orální dýchací cesty, pokud jde o exspirované dechové objemy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obtížná ventilace maskou (MV) je běžná u obézní populace a může mít za následek morbiditu a mortalitu pacientů. Articulating Oral Airway (AOA) je nová ústní dýchací cesta, která aktivně vytlačuje jazyk, což umožňuje větší plochu průřezu pro MV. Vyšetřovatelé předpokládají, že při použití stejného ventilačního tlaku u neuromuskulárně blokovaných pacientů s prediktorem obtížné ventilace maskou, MV s AOA nepovede k menším vydechovaným dechovým objemům než MV s podobně velkými ústními dýchacími cestami Guedel (GDA). Jinými slovy, AOA nebude nižší než GDA, pokud jde o expirované dechové objemy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci vykazující 2 nebo více prediktorů obtížné ventilace maskou (jak je uvedeno níže), kteří jsou naplánováni na elektivní operaci v celkové anestezii a ventilaci pomocí masky ve spánku/orotracheální intubaci využívající dlouhodobě působící neuromuskulární blokádu.
  • Prediktory obtížné ventilace maskou i) Věk > 55 let ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Vousy iv) Nedostatek zubů v) Chrápání v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná historie nemožné ventilace maskou
  • Plánované vynechání ventilace maskou ("rychlá sekvenční indukce" atd.)
  • Plánované vynechání dlouhodobě působících paralytik
  • Potřeba péče o dýchací cesty v bdělém stavu
  • Nutnost urgentní ochrany dýchacích cest
  • Přítomnost orofaryngeálních anatomických abnormalit
  • Vzdálenost od maxilárních řezáků k úhlu dolní čelisti <11cm
  • <18 let
  • Známý těhotný stav
  • Současné uvěznění
  • Odmítnutí zapojit se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Guedel ústní dýchací cesty
Každý účastník studie bude mít obě zařízení (GOA nebo AOA). Účastníci uvedení v této paži byli randomizováni tak, aby jako první dostali Guedel orální dýchací cesty a měření byla prováděna během nádechů 6 až 10. Po jeho vyjmutí byl zaveden artikulovaný ústní vzduchovod a měření byla znovu opakována během nádechů 6 až 10.
Přístroj: Guedel orální dýchací cesty (aktivní komparátor)
Guedelův ústní vzduchovod je standardní ústní vzduchovod běžně používaný k usnadnění ventilace maskou. Ústní dýchací cesty Guedel budou hodnoceny z hlediska účinnosti ventilace maskou.
Experimentální: Kloubové ústní dýchací cesty
Každý účastník studie bude mít obě zařízení (GOA nebo AOA). Účastníci uvedení v tomto rameni byli randomizováni tak, aby jako první dostali artikulované ústní dýchací cesty a měření byla prováděna během nádechů 6 až 10. Po jeho vyjmutí byl zaveden Guedel Oral Airway a měření byla znovu opakována během nádechů 6 až 10.
Přístroj: Kloubové ústní dýchací cesty
AOA je nové zařízení, které aktivně vytlačuje jazyk a umožňuje tak větší plochu průřezu pro ventilaci masky. AOA bude hodnocena z hlediska účinnosti ventilace maskou.
Ostatní jména:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons Articulated Oral Airway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdechový dechový objem (6-10 nádechů)
Časové okno: Měřeno ihned po umístění každého ústního dýchacího traktu; v průměru 2-5 minut.

Změřený výdechový dechový objem (z videa monitoru anestezie). Každý účastník měl měření shromážděné během dechů číslo 6-10 po zavedení každého ústního dýchacího traktu (GOA nebo AOA) s náhodným pořadím prvního ošetření. Uváděné průměrné exspirační dechové objemy byly hmotnostně standardizovány na kilogram tělesné hmotnosti účastníka, což znamená, že exspirační měření byla vydělena hmotností účastníka (kg). Celkem bylo zařazeno a randomizováno 56 pacientů – 28 dostalo nejprve Guedel Oral Airway a 28 jako první dostalo Articulated Oral Airway. Průměrné exspirační hodnoty jsou uvedeny v tabulce níže:

Guedel vložil první AOA vložil jako první Guedel vložil druhý AOA vložil jako druhý
Měřeno ihned po umístění každého ústního dýchacího traktu; v průměru 2-5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační dechový objem (nádechy 6–10)
Časové okno: Měřeno ihned po umístění každého ústního dýchacího traktu; v průměru 2-5 minut.

Naměřený inspirační dechový objem (z videa monitoru anestezie). Každý účastník měl měření shromážděné během dechů číslo 6-10 po zavedení každého ústního dýchacího traktu (GOA nebo AOA) s náhodným pořadím prvního ošetření. Uváděné průměrné inspirační dechové objemy byly hmotnostně standardizovány na kilogram tělesné hmotnosti účastníka, což znamená, že inspirační měření byla vydělena hmotností účastníka (kg). Celkem bylo zařazeno a randomizováno 56 pacientů – 28 dostalo nejprve Guedel Oral Airway a 28 jako první dostalo Articulated Oral Airway. Průměrné hodnoty inspirace jsou uvedeny v tabulce níže:

Guedel vložil první AOA vložil jako první Guedel vložil druhý AOA vložil jako druhý
Měřeno ihned po umístění každého ústního dýchacího traktu; v průměru 2-5 minut.
Okamžité orofaryngeální trauma z ústních dýchacích cest Randomizováno na první místo
Časové okno: Měří se bezprostředně po odstranění prvního ústního dýchacího traktu a před umístěním druhého ústního dýchacího traktu
Poté, co byl první orální dýchací přístroj odstraněn, byl vizuálně zkontrolován na přítomnost krve a je uveden jako počet subjektů, u kterých byla krev vizualizována na počátečním dýchacím přístroji.
Měří se bezprostředně po odstranění prvního ústního dýchacího traktu a před umístěním druhého ústního dýchacího traktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ron Abrons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201704829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit