Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gearticuleerde orale luchtweg als hulpmiddel bij maskerventilatie

1 juli 2021 bijgewerkt door: Ron Abrons

De gearticuleerde orale luchtweg als hulpmiddel bij het maskeren van beademing, een prospectieve interventionele, non-inferioriteitsstudie

De Articulating Oral Airway (AOA) is een nieuwe orale luchtweg die de tong actief verplaatst, waardoor er een groter dwarsdoorsnedegebied ontstaat voor maskerbeademing. De onderzoekers veronderstellen dat, bij patiënten met voorspellers voor moeilijke maskerbeademing, de AOA niet-inferieur zal zijn aan de Geudel orale luchtweg in termen van uitgeademde teugvolumes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeilijke maskerbeademing (MV) komt vaak voor bij obese patiënten en kan leiden tot morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt. De Articulating Oral Airway (AOA) is een nieuwe orale luchtweg die de tong actief verplaatst, waardoor een groter dwarsdoorsnedegebied voor MV ontstaat. De onderzoekers veronderstellen dat, hoewel dezelfde beademingsdruk wordt gebruikt bij neuromusculair geblokkeerde patiënten met voorspellers voor moeilijke maskerbeademing, MV met een AOA niet zal resulteren in kleinere uitgeademde teugvolumes dan MV met een Guedel orale luchtweg (GDA) van vergelijkbare grootte. Met andere woorden, de AOA zal niet inferieur zijn aan de GDA in termen van uitgeademde teugvolumes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met 2 of meer voorspellers van moeilijke maskerbeademing (zoals hieronder vermeld) die zijn ingepland voor electieve chirurgie met algemene anesthesie en slaapmaskerbeademing/orotracheale intubatie met behulp van langwerkende neuromusculaire blokkade.
  • Voorspellers van moeilijke maskerbeademing i) Leeftijd > 55 jaar ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Baard iv) Gebrek aan tanden v) Voorgeschiedenis van snurken

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van onmogelijke maskerventilatie
  • Geplande weglating van maskerbeademing ('snelle inductie' enz.)
  • Geplande weglating van langwerkende verlammingen
  • Behoefte aan wakker luchtwegbeheer
  • Behoefte aan opkomende luchtwegbescherming
  • Aanwezigheid van orofaryngeale anatomische afwijkingen
  • Afstand van de bovensnijtanden tot de hoek van de onderkaak <11cm
  • <18 jaar
  • Bekende zwangere staat
  • Huidige opsluiting
  • Weigering om mee te werken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Guedel orale luchtweg
Elke deelnemer aan het onderzoek heeft beide apparaten (GOA of AOA). De deelnemers in deze arm werden gerandomiseerd om eerst de Guedel-orale luchtweg te ontvangen en metingen werden uitgevoerd tijdens ademhalingen 6 tot en met 10. Na verwijdering werd de Articulated Oral Airway ingebracht en werden de metingen opnieuw herhaald tijdens ademhalingen 6 tot en met 10.
Apparaat: Guedel orale luchtweg (actieve comparator)
De Guedel-orale luchtweg is een standaard orale luchtweg die gewoonlijk wordt gebruikt om maskerbeademing te vergemakkelijken. De Guedel-orale luchtweg zal worden beoordeeld op werkzaamheid van maskerbeademing.
Experimenteel: Gearticuleerde orale luchtweg
Elke deelnemer aan het onderzoek heeft beide apparaten (GOA of AOA). De deelnemers in deze arm werden gerandomiseerd om eerst de gearticuleerde orale luchtweg te ontvangen en de metingen werden uitgevoerd tijdens ademhalingen 6 tot en met 10. Na verwijdering werd de Guedel Oral Airway ingebracht en werden de metingen opnieuw herhaald tijdens ademhalingen 6 tot en met 10.
Apparaat: Gearticuleerde orale luchtweg
De AOA is een nieuw apparaat dat de tong actief verplaatst, waardoor er een grotere dwarsdoorsnede ontstaat voor maskerventilatie. De AOA zal worden beoordeeld op doeltreffendheid van maskerbeademing.
Andere namen:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons gearticuleerde orale luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expiratoir ademvolume (ademhalingen 6-10)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.

Gemeten expiratoir ademvolume (van video van anesthesiemonitor). Bij elke deelnemer werden metingen verzameld tijdens ademhalingen nummer 6-10 na het inbrengen van elke orale luchtweg (GOA of AOA) waarbij de volgorde van eerste behandeling gerandomiseerd was. De gemiddelde gerapporteerde expiratoire teugvolumes waren gestandaardiseerd per kilogram lichaamsgewicht van de deelnemer, wat betekent dat de expiratoire metingen werden gedeeld door het gewicht van de deelnemer (kg). In totaal werden 56 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd: 28 kregen eerst de Guedel Oral Airway en 28 kregen eerst de Articulated Oral Airway. De gemiddelde uitademingswaarden worden gerapporteerd zoals weergegeven in de onderstaande tabel:

Guedel als eerste ingebracht AOA als eerste ingebracht Guedel als tweede ingebracht AOA als tweede ingevoegd
Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoir ademvolume (ademhalingen 6-10)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.

Gemeten inspiratoir teugvolume (van video van anesthesiemonitor). Bij elke deelnemer werden metingen verzameld tijdens ademhalingen nummer 6-10 na het inbrengen van elke orale luchtweg (GOA of AOA) waarbij de volgorde van eerste behandeling gerandomiseerd was. De gemiddelde gerapporteerde inspiratoire teugvolumes waren gestandaardiseerd per kilogram lichaamsgewicht van de deelnemer, wat betekent dat de inspiratoire metingen werden gedeeld door het gewicht van de deelnemer (kg). In totaal werden 56 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd: 28 kregen eerst de Guedel Oral Airway en 28 kregen eerst de Articulated Oral Airway. De gemiddelde inspiratiewaarden worden weergegeven zoals weergegeven in de onderstaande tabel:

Guedel als eerste ingebracht AOA als eerste ingebracht Guedel als tweede ingebracht AOA als tweede ingevoegd
Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.
Onmiddellijk orofaryngeaal trauma van orale luchtweg gerandomiseerd om als eerste te worden geplaatst
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na het verwijderen van de eerste orale luchtweg en vóór het plaatsen van de tweede orale luchtweg
Nadat het eerste orale luchtwegapparaat was verwijderd, werd het visueel geïnspecteerd op de aanwezigheid van bloed en wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen waarbij bloed werd gevisualiseerd op het eerste luchtwegapparaat.
Gemeten onmiddellijk na het verwijderen van de eerste orale luchtweg en vóór het plaatsen van de tweede orale luchtweg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ron Abrons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201704829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg

Klinische onderzoeken op Guedel orale luchtweg (actieve comparator)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren