- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144089
De gearticuleerde orale luchtweg als hulpmiddel bij maskerventilatie
De gearticuleerde orale luchtweg als hulpmiddel bij het maskeren van beademing, een prospectieve interventionele, non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met 2 of meer voorspellers van moeilijke maskerbeademing (zoals hieronder vermeld) die zijn ingepland voor electieve chirurgie met algemene anesthesie en slaapmaskerbeademing/orotracheale intubatie met behulp van langwerkende neuromusculaire blokkade.
- Voorspellers van moeilijke maskerbeademing i) Leeftijd > 55 jaar ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Baard iv) Gebrek aan tanden v) Voorgeschiedenis van snurken
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van onmogelijke maskerventilatie
- Geplande weglating van maskerbeademing ('snelle inductie' enz.)
- Geplande weglating van langwerkende verlammingen
- Behoefte aan wakker luchtwegbeheer
- Behoefte aan opkomende luchtwegbescherming
- Aanwezigheid van orofaryngeale anatomische afwijkingen
- Afstand van de bovensnijtanden tot de hoek van de onderkaak <11cm
- <18 jaar
- Bekende zwangere staat
- Huidige opsluiting
- Weigering om mee te werken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Guedel orale luchtweg
Elke deelnemer aan het onderzoek heeft beide apparaten (GOA of AOA).
De deelnemers in deze arm werden gerandomiseerd om eerst de Guedel-orale luchtweg te ontvangen en metingen werden uitgevoerd tijdens ademhalingen 6 tot en met 10.
Na verwijdering werd de Articulated Oral Airway ingebracht en werden de metingen opnieuw herhaald tijdens ademhalingen 6 tot en met 10.
|
De Guedel-orale luchtweg is een standaard orale luchtweg die gewoonlijk wordt gebruikt om maskerbeademing te vergemakkelijken.
De Guedel-orale luchtweg zal worden beoordeeld op werkzaamheid van maskerbeademing.
|
Experimenteel: Gearticuleerde orale luchtweg
Elke deelnemer aan het onderzoek heeft beide apparaten (GOA of AOA).
De deelnemers in deze arm werden gerandomiseerd om eerst de gearticuleerde orale luchtweg te ontvangen en de metingen werden uitgevoerd tijdens ademhalingen 6 tot en met 10.
Na verwijdering werd de Guedel Oral Airway ingebracht en werden de metingen opnieuw herhaald tijdens ademhalingen 6 tot en met 10.
|
De AOA is een nieuw apparaat dat de tong actief verplaatst, waardoor er een grotere dwarsdoorsnede ontstaat voor maskerventilatie.
De AOA zal worden beoordeeld op doeltreffendheid van maskerbeademing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Expiratoir ademvolume (ademhalingen 6-10)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.
|
Gemeten expiratoir ademvolume (van video van anesthesiemonitor). Bij elke deelnemer werden metingen verzameld tijdens ademhalingen nummer 6-10 na het inbrengen van elke orale luchtweg (GOA of AOA) waarbij de volgorde van eerste behandeling gerandomiseerd was. De gemiddelde gerapporteerde expiratoire teugvolumes waren gestandaardiseerd per kilogram lichaamsgewicht van de deelnemer, wat betekent dat de expiratoire metingen werden gedeeld door het gewicht van de deelnemer (kg). In totaal werden 56 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd: 28 kregen eerst de Guedel Oral Airway en 28 kregen eerst de Articulated Oral Airway. De gemiddelde uitademingswaarden worden gerapporteerd zoals weergegeven in de onderstaande tabel: Guedel als eerste ingebracht AOA als eerste ingebracht Guedel als tweede ingebracht AOA als tweede ingevoegd |
Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inspiratoir ademvolume (ademhalingen 6-10)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.
|
Gemeten inspiratoir teugvolume (van video van anesthesiemonitor). Bij elke deelnemer werden metingen verzameld tijdens ademhalingen nummer 6-10 na het inbrengen van elke orale luchtweg (GOA of AOA) waarbij de volgorde van eerste behandeling gerandomiseerd was. De gemiddelde gerapporteerde inspiratoire teugvolumes waren gestandaardiseerd per kilogram lichaamsgewicht van de deelnemer, wat betekent dat de inspiratoire metingen werden gedeeld door het gewicht van de deelnemer (kg). In totaal werden 56 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd: 28 kregen eerst de Guedel Oral Airway en 28 kregen eerst de Articulated Oral Airway. De gemiddelde inspiratiewaarden worden weergegeven zoals weergegeven in de onderstaande tabel: Guedel als eerste ingebracht AOA als eerste ingebracht Guedel als tweede ingebracht AOA als tweede ingevoegd |
Gemeten onmiddellijk na plaatsing van elke orale luchtweg; gemiddeld 2-5 minuten.
|
Onmiddellijk orofaryngeaal trauma van orale luchtweg gerandomiseerd om als eerste te worden geplaatst
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na het verwijderen van de eerste orale luchtweg en vóór het plaatsen van de tweede orale luchtweg
|
Nadat het eerste orale luchtwegapparaat was verwijderd, werd het visueel geïnspecteerd op de aanwezigheid van bloed en wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen waarbij bloed werd gevisualiseerd op het eerste luchtwegapparaat.
|
Gemeten onmiddellijk na het verwijderen van de eerste orale luchtweg en vóór het plaatsen van de tweede orale luchtweg
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Koga K, Sata T, Kaku M, Takamoto K, Shigematsu A. Comparison of no airway device, the Guedel-type airway and the Cuffed Oropharyngeal Airway with mask ventilation during manual in-line stabilization. J Clin Anesth. 2001 Feb;13(1):6-10. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00228-2.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Abrons RO, Ten Eyck P, Sheffield ID. The Articulated Oral Airway as an aid to mask ventilation: a prospective, randomized, interventional, non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 29;21(1):94. doi: 10.1186/s12871-021-01315-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201704829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
Klinische onderzoeken op Guedel orale luchtweg (actieve comparator)
-
Aga Khan UniversityWerving