Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den artikulerede orale luftvej som en hjælp til at maskere ventilation

1. juli 2021 opdateret af: Ron Abrons

Den artikulerede orale luftvej som en hjælp til at maskere ventilation, en prospektiv interventionel, ikke-mindreværdsundersøgelse

Articulating Oral Airway (AOA) er en ny oral luftvej, som aktivt forskyder tungen, hvilket giver mulighed for et større tværsnitsareal til maskeventilation. Efterforskerne antager, at hos patienter med prædiktorer for vanskelig maskeventilation, vil AOA ikke være ringere end Geudel orale luftveje med hensyn til udløbne tidalvolumener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vanskelig maskeventilation (MV) er almindelig i den overvægtige befolkning og kan resultere i patienters morbiditet og dødelighed. Articulating Oral Airway (AOA) er en ny oral luftvej, som aktivt forskyder tungen, hvilket giver mulighed for et større tværsnitsareal for MV. Forskerne antager, at mens man bruger det samme ventilatoriske tryk i neuromuskulært blokerede patienter med prædiktorer for vanskelig maskeventilation, vil MV med en AOA ikke resultere i mindre udløbne tidalvolumener end MV med en tilsvarende størrelse Guedel oral luftvej (GDA). Med andre ord vil AOA ikke være ringere end GDA med hensyn til udløbne tidevandsvolumener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der udviser 2 eller flere forudsigere for vanskelig maskeventilation (som anført nedenfor), som er planlagt til elektiv kirurgi med generel anæstesi og søvnmaskeventilation/orotracheal intubation ved brug af langtidsvirkende neuromuskulær blokade.
  • Forudsigelsesfaktorer for vanskelig maskeventilation i) Alder > 55 år ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Skæg iv) Mangel på tænder v) Snorken historie

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med umulig maskeventilation
  • Planlagt udeladelse af maskeventilation ('hurtig-sekvensinduktion' osv.)
  • Planlagt udeladelse af langtidsvirkende lammelser
  • Behov for styring af vågne luftveje
  • Behov for ny beskyttelse af luftvejene
  • Tilstedeværelse af orofaryngeale anatomiske abnormiteter
  • Afstand fra maksillære fortænder til vinklen på underkæben <11 cm
  • <18 år
  • Kendt gravid tilstand
  • Nuværende fængsling
  • Afvisning af at være involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guedel orale luftveje
Hver deltager i undersøgelsen vil have begge enheder (GOA eller AOA). Deltagerne rapporteret i denne arm blev randomiseret til at modtage Guedel orale luftveje først, og målinger blev taget under vejrtrækninger 6 til 10. Efter dens fjernelse blev Articulated Oral Airway indsat, og målingerne blev gentaget igen under åndedrag 6 til 10.
Enhed: Guedel orale luftveje (aktiv komparator)
Guedel orale luftveje er en standard oral luftvej, der almindeligvis anvendes til at lette maskeventilation. Guedel orale luftveje vil blive evalueret for effektiviteten af ​​maskeventilation.
Eksperimentel: Ledleddet oral luftvej
Hver deltager i undersøgelsen vil have begge enheder (GOA eller AOA). Deltagerne rapporteret i denne arm blev randomiseret til at modtage den artikulerede orale luftvej først, og målinger blev taget under åndedrag 6 til 10. Efter dens fjernelse blev Guedel Oral Airway indsat, og målingerne blev gentaget igen under åndedrag 6 til 10.
Enhed: Ledleddet oral luftvej
AOA er en ny enhed, som aktivt forskyder tungen, hvilket giver mulighed for et større tværsnitsareal til maskeventilation. AOA vil blive evalueret for effektiviteten af ​​maskeventilation.
Andre navne:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons artikulerede orale luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspiratorisk tidalvolumen (vejrtrækninger 6-10)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter anbringelse af hver orale luftvej; i gennemsnit 2-5 minutter.

Målt ekspiratorisk tidalvolumen (fra video af anæstesimonitor). Hver deltager fik målinger indsamlet under vejrtrækninger nummer 6-10 efter indsættelse af hver orale luftvej (GOA eller AOA) med rækkefølgen af ​​første behandling randomiseret. De gennemsnitlige rapporterede eksspiratoriske tidalvolumener var vægtstandardiseret pr. kilogram af deltagerens kropsvægt, hvilket betyder, at de ekspiratoriske målinger blev divideret med deltagerens vægt (kg). I alt 56 patienter blev indskrevet og randomiseret - 28 modtog Guedel Oral Airway først og 28 modtog Articulated Oral Airway først. De gennemsnitlige udåndingsværdier er rapporteret som skitseret i nedenstående tabel:

Guedel indsat første AOA indsat først Guedel indsat anden AOA indsat anden
Målt umiddelbart efter anbringelse af hver orale luftvej; i gennemsnit 2-5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk tidevandsvolumen (vejrtrækninger 6-10)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter anbringelse af hver orale luftvej; i gennemsnit 2-5 minutter.

Målt inspiratorisk tidalvolumen (fra video af anæstesimonitor). Hver deltager fik målinger indsamlet under vejrtrækninger nummer 6-10 efter indsættelse af hver orale luftvej (GOA eller AOA) med rækkefølgen af ​​første behandling randomiseret. De rapporterede gennemsnitlige inspiratoriske tidalvolumener var vægtstandardiseret pr. kilogram af deltagerens kropsvægt, hvilket betyder, at de inspiratoriske målinger blev divideret med deltagerens vægt (kg). I alt 56 patienter blev indskrevet og randomiseret - 28 modtog Guedel Oral Airway først og 28 modtog Articulated Oral Airway først. De gennemsnitlige inspiratoriske værdier er rapporteret som skitseret i nedenstående tabel:

Guedel indsat første AOA indsat først Guedel indsat anden AOA indsat anden
Målt umiddelbart efter anbringelse af hver orale luftvej; i gennemsnit 2-5 minutter.
Øjeblikkeligt oropharyngealt traume fra orale luftveje randomiseret til at blive placeret først
Tidsramme: Målt umiddelbart efter fjernelse af den første orale luftvej og før placering af den anden orale luftvej
Efter at den første orale luftvejsanordning blev fjernet, blev den visuelt inspiceret for tilstedeværelsen af ​​blod og rapporteres som antallet af forsøgspersoner, hvor blod blev visualiseret på den oprindelige luftvejsanordning.
Målt umiddelbart efter fjernelse af den første orale luftvej og før placering af den anden orale luftvej

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ron Abrons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201704829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Guedel orale luftveje (aktiv komparator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner