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Der artikulierte orale Atemweg als Hilfsmittel zur Maskenbeatmung

1. Juli 2021 aktualisiert von: Ron Abrons

Der artikulierte orale Atemweg als Hilfsmittel zur Maskenbeatmung, eine prospektive interventionelle Nichtunterlegenheitsstudie

Der Articulating Oral Airway (AOA) ist ein neuartiger oraler Atemweg, der die Zunge aktiv verdrängt und so einen größeren Querschnittsbereich für die Maskenbeatmung ermöglicht. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung der AOA in Bezug auf das ausgeatmete Tidalvolumen dem oralen Atemweg nach Geudel nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erschwerte Maskenbeatmung (MV) ist bei adipösen Bevölkerungsgruppen weit verbreitet und kann zu Morbidität und Mortalität des Patienten führen. Der Articulating Oral Airway (AOA) ist ein neuartiger oraler Atemweg, der die Zunge aktiv verdrängt und so eine größere Querschnittsfläche für MV ermöglicht. Die Forscher gehen davon aus, dass MV mit einem AOA bei Verwendung des gleichen Beatmungsdrucks bei neuromuskulär blockierten Patienten mit Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung nicht zu kleineren exspiratorischen Tidalvolumina führen wird als MV mit einem ähnlich großen Guedel Oral Airway (GDA). Mit anderen Worten, der AOA wird dem GDA in Bezug auf das abgelaufene Atemzugvolumen nicht unterlegen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit 2 oder mehr Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung (wie unten aufgeführt), die für eine elektive Operation mit Vollnarkose und Schlafmaskenbeatmung/orotracheale Intubation unter Verwendung einer langwirksamen neuromuskulären Blockade geplant sind.
  • Prädiktoren für schwierige Maskenbeatmung i) Alter > 55 Jahre ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Bart iv) Fehlende Zähne v) Vorgeschichte von Schnarchen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte der unmöglichen Maskenbeatmung
  • Geplanter Verzicht auf Maskenbeatmung („Rapid Sequence Induction“ etc.)
  • Geplanter Verzicht auf langwirksame Paralytika
  • Notwendigkeit eines Atemwegsmanagements im Wachzustand
  • Notwendiger Schutz der Atemwege erforderlich
  • Vorhandensein oropharyngealer anatomischer Anomalien
  • Abstand der oberen Schneidezähne zum Winkel des Unterkiefers < 11 cm
  • <18 Jahre alt
  • Bekannter Schwangerschaftszustand
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guedel orale Atemwege
Jeder Studienteilnehmer wird über beide Geräte (GOA oder AOA) verfügen. Die in diesem Arm gemeldeten Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten zuerst den Guedel-Atemweg, und die Messungen wurden während der Atemzüge 6 bis 10 durchgeführt. Nach seiner Entfernung wurde der Articulated Oral Airway eingeführt und die Messungen wurden erneut während der Atemzüge 6 bis 10 wiederholt.
Gerät: Guedel oraler Atemweg (aktiver Komparator)
Der orale Guedel-Atemweg ist ein standardmäßiger oraler Atemweg, der üblicherweise zur Erleichterung der Maskenbeatmung verwendet wird. Der Guedel-Mundluftweg wird auf Wirksamkeit der Maskenbeatmung untersucht.
Experimental: Artikulierter oraler Atemweg
Jeder Studienteilnehmer wird über beide Geräte (GOA oder AOA) verfügen. Die in diesem Arm gemeldeten Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten zuerst den articulated oral airway, und die Messungen wurden während der Atemzüge 6 bis 10 durchgeführt. Nach seiner Entfernung wurde der Guedel Oral Airway eingeführt und die Messungen wurden erneut während der Atemzüge 6 bis 10 wiederholt.
Gerät: Artikulierter oraler Atemweg
Das AOA ist ein neuartiges Gerät, das die Zunge aktiv verdrängt und so einen größeren Querschnittsbereich für die Maskenbeatmung ermöglicht. Die AOA wird auf Wirksamkeit der Maskenbeatmung evaluiert.
Andere Namen:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons artikulierter oraler Atemweg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exspiratorisches Tidalvolumen (Atemzüge 6-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung jedes oralen Atemwegs gemessen; durchschnittlich 2-5 Minuten.

Gemessenes exspiratorisches Tidalvolumen (aus dem Video des Anästhesiemonitors). Bei jedem Teilnehmer wurden Messungen während der Atemzüge Nr. 6–10 nach dem Einführen jedes oralen Atemwegs (GOA oder AOA) mit randomisierter Reihenfolge der ersten Behandlung gesammelt. Die angegebenen durchschnittlichen exspiratorischen Tidalvolumina waren gewichtsstandardisiert pro Kilogramm Körpergewicht des Teilnehmers, was bedeutet, dass die exspiratorischen Messungen durch das Gewicht des Teilnehmers (kg) dividiert wurden. Insgesamt 56 Patienten wurden aufgenommen und randomisiert – 28 erhielten zuerst den Guedel Oral Airway und 28 erhielten zuerst den Articulated Oral Airway. Die durchschnittlichen Ausatmungswerte werden wie in der folgenden Tabelle dargestellt angegeben:

Guedel eingefügt zuerst AOA eingefügt zuerst Guedel eingefügt zweites AOA eingefügt als zweites
Unmittelbar nach Platzierung jedes oralen Atemwegs gemessen; durchschnittlich 2-5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorisches Tidalvolumen (Atemzüge 6-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung jedes oralen Atemwegs gemessen; durchschnittlich 2-5 Minuten.

Gemessenes inspiratorisches Tidalvolumen (aus dem Video des Anästhesiemonitors). Bei jedem Teilnehmer wurden Messungen während der Atemzüge Nr. 6–10 nach dem Einführen jedes oralen Atemwegs (GOA oder AOA) mit randomisierter Reihenfolge der ersten Behandlung gesammelt. Die angegebenen durchschnittlichen inspiratorischen Tidalvolumina wurden pro Kilogramm Körpergewicht des Teilnehmers gewichtsstandardisiert, was bedeutet, dass die inspiratorischen Messungen durch das Gewicht des Teilnehmers (kg) dividiert wurden. Insgesamt 56 Patienten wurden aufgenommen und randomisiert – 28 erhielten zuerst den Guedel Oral Airway und 28 erhielten zuerst den Articulated Oral Airway. Die durchschnittlichen Inspirationswerte werden wie in der folgenden Tabelle dargestellt angegeben:

Guedel eingefügt zuerst AOA eingefügt zuerst Guedel eingefügt zweites AOA eingefügt als zweites
Unmittelbar nach Platzierung jedes oralen Atemwegs gemessen; durchschnittlich 2-5 Minuten.
Unmittelbares oropharyngeales Trauma von den oralen Atemwegen randomisiert, um zuerst platziert zu werden
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach Entfernung des ersten oralen Atemwegs und vor Platzierung des zweiten oralen Atemwegs
Nachdem das erste orale Atemwegsgerät entfernt wurde, wurde es visuell auf das Vorhandensein von Blut untersucht und als Anzahl der Probanden angegeben, bei denen Blut auf dem ersten Atemwegsgerät sichtbar war.
Gemessen unmittelbar nach Entfernung des ersten oralen Atemwegs und vor Platzierung des zweiten oralen Atemwegs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ron Abrons

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201704829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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