La vía aérea oral articulada como ayuda para la ventilación con mascarilla
1 de julio de 2021 actualizado por: Ron Abrons
La vía aérea oral articulada como ayuda para la ventilación con mascarilla, un estudio de no inferioridad intervencionista prospectivo
La vía aérea oral articulada (AOA) es una vía aérea oral novedosa que desplaza activamente la lengua, lo que permite una mayor área transversal para la ventilación con mascarilla.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en pacientes con predictores de ventilación con máscara difícil, la AOA no será inferior a la vía aérea oral de Geudel en términos de volúmenes corrientes espirados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación con máscara (MV) difícil es común en la población obesa y puede resultar en morbilidad y mortalidad del paciente.
La vía aérea oral articulada (AOA) es una vía aérea oral novedosa que desplaza activamente la lengua, lo que permite una mayor área transversal para la VM.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, si bien se usa la misma presión ventilatoria en pacientes con bloqueo neuromuscular con predictores de ventilación con máscara difícil, la VM con un AOA no dará como resultado volúmenes corrientes espirados más pequeños que la VM con una vía aérea oral Guedel (GDA) de tamaño similar.
En otras palabras, el AOA no será inferior al GDA en términos de volúmenes corrientes espirados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que demuestran 2 o más predictores de ventilación con mascarilla difícil (como se enumeran a continuación) que están programados para cirugía electiva con anestesia general y ventilación con mascarilla para dormir/intubación orotraqueal utilizando bloqueo neuromuscular de acción prolongada.
- Predictores de ventilación difícil con mascarilla i) Edad > 55 años ii) IMC > 30 kg/m2 iii) Barba iv) Falta de dientes v) Historia de ronquidos
Criterio de exclusión:
- Historial documentado de ventilación con máscara imposible
- Omisión planificada de ventilación con máscara ("inducción de secuencia rápida", etc.)
- Omisión planificada de paralizantes de acción prolongada
- Necesidad de manejo de la vía aérea despierto
- Necesidad de protección emergente de las vías respiratorias
- Presencia de anomalías anatómicas orofaríngeas
- Distancia de los incisivos maxilares al ángulo de la mandíbula <11cm
- <18 años de edad
- estado de embarazo conocido
- Encarcelamiento actual
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vía aérea oral de Guedel
Cada participante en el estudio tendrá ambos dispositivos (GOA o AOA).
Los participantes informados en este brazo fueron asignados al azar para recibir primero la vía aérea oral de Guedel y las mediciones se tomaron durante las respiraciones 6 a 10.
Después de su extracción, se insertó la Vía Aérea Oral Articulada y se repitieron las mediciones durante las respiraciones 6 a 10.
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La vía aérea oral de Guedel es una vía aérea oral estándar que se usa comúnmente para facilitar la ventilación con mascarilla.
Se evaluará la vía aérea oral de Guedel para determinar la eficacia de la ventilación con máscara.
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Experimental: Vía aérea oral articulada
Cada participante en el estudio tendrá ambos dispositivos (GOA o AOA).
Los participantes informados en este brazo se asignaron al azar para recibir primero la vía aérea oral articulada y se tomaron mediciones durante las respiraciones 6 a 10.
Después de su extracción, se insertó la vía aérea oral Guedel y se repitieron las mediciones durante las respiraciones 6 a 10.
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El AOA es un dispositivo novedoso que desplaza activamente la lengua, lo que permite una mayor área de sección transversal para la ventilación con mascarilla.
El AOA se evaluará para determinar la eficacia de la ventilación con mascarilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente espiratorio (respiraciones 6-10)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la colocación de cada vía aérea oral; una media de 2-5 minutos.
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Volumen tidal espiratorio medido (del video del monitor de anestesia). A cada participante se le recogieron medidas durante las respiraciones número 6-10 después de la inserción de cada vía aérea oral (GOA o AOA) con el orden del primer tratamiento aleatorio. Los volúmenes corrientes espiratorios promedio informados se estandarizaron en peso por kilogramo de peso corporal del participante, lo que significa que las mediciones espiratorias se dividieron por el peso del participante (kg). Se inscribió y aleatorizó un total de 56 pacientes: 28 recibieron primero la vía aérea oral Guedel y 28 recibieron primero la vía aérea oral articulada. Los valores espiratorios promedio se informan como se indica en la siguiente tabla: Guedel insertó primero AOA insertó primero Guedel insertó segundo AOA insertó segundo |
Medido inmediatamente después de la colocación de cada vía aérea oral; una media de 2-5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente inspiratorio (respiraciones 6-10)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la colocación de cada vía aérea oral; una media de 2-5 minutos.
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Volumen tidal inspiratorio medido (del video del monitor de anestesia). A cada participante se le recogieron medidas durante las respiraciones número 6-10 después de la inserción de cada vía aérea oral (GOA o AOA) con el orden del primer tratamiento aleatorio. Los volúmenes corrientes inspiratorios promedio informados se estandarizaron por peso por kilogramo de peso corporal del participante, lo que significa que las mediciones inspiratorias se dividieron por el peso del participante (kg). Se inscribió y aleatorizó un total de 56 pacientes: 28 recibieron primero la vía aérea oral Guedel y 28 recibieron primero la vía aérea oral articulada. Los valores inspiratorios promedio se informan como se indica en la siguiente tabla: Guedel insertó primero AOA insertó primero Guedel insertó segundo AOA insertó segundo |
Medido inmediatamente después de la colocación de cada vía aérea oral; una media de 2-5 minutos.
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Trauma orofaríngeo inmediato de las vías respiratorias orales aleatorizados para ser colocados primero
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de retirar la primera vía aérea oral y antes de colocar la segunda vía aérea oral
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Después de retirar el primer dispositivo de vía aérea oral, se inspeccionó visualmente para detectar la presencia de sangre y se informa como el número de sujetos en los que se visualizó sangre en el dispositivo de vía aérea inicial.
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Medido inmediatamente después de retirar la primera vía aérea oral y antes de colocar la segunda vía aérea oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Koga K, Sata T, Kaku M, Takamoto K, Shigematsu A. Comparison of no airway device, the Guedel-type airway and the Cuffed Oropharyngeal Airway with mask ventilation during manual in-line stabilization. J Clin Anesth. 2001 Feb;13(1):6-10. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00228-2.
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Abrons RO, Ten Eyck P, Sheffield ID. The Articulated Oral Airway as an aid to mask ventilation: a prospective, randomized, interventional, non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 29;21(1):94. doi: 10.1186/s12871-021-01315-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201704829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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