Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artikulált orális légút a maszkos lélegeztetés segédeszközeként

2021. július 1. frissítette: Ron Abrons

Az artikulált orális légutak, mint segédeszköz a maszkos lélegeztetéshez, egy lehetséges beavatkozási, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Az Articulating Oral Airway (AOA) egy újszerű orális légút, amely aktívan kiszorítja a nyelvet, így nagyobb keresztmetszeti területet tesz lehetővé a maszk szellőztetéséhez. A kutatók azt feltételezik, hogy a nehéz maszkos lélegeztetést előrejelző betegeknél az AOA nem lesz rosszabb, mint a Geudel orális légutak a kilégzési térfogat tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nehéz maszkos lélegeztetés (MV) gyakori az elhízott populációban, és a betegek morbiditásához és mortalitásához vezethet. Az Articulating Oral Airway (AOA) egy új orális légút, amely aktívan kiszorítja a nyelvet, így nagyobb keresztmetszeti területet tesz lehetővé az MV számára. A kutatók azt feltételezik, hogy miközben ugyanazt a lélegeztetési nyomást alkalmazzák neuromuszkulárisan blokkolt betegeknél, akiknél a nehéz maszkos lélegeztetést előre jelezték, az AOA-val rendelkező MV nem eredményez kisebb kilégzési térfogatot, mint a hasonló méretű Guedel orális légúti (GDA) MV esetén. Más szóval, az AOA nem lesz alacsonyabb az GDA-nál a lejárt dagálymennyiség tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél a nehéz maszkos lélegeztetés 2 vagy több előrejelzője (az alábbiakban felsoroltak szerint), akiket elektív műtétre terveznek általános érzéstelenítéssel és alvó maszkos lélegeztetéssel/orotracheális intubációval, hosszú hatású neuromuszkuláris blokádot alkalmazva.
  • A nehéz maszkos lélegeztetés előrejelzői i) Életkor > 55 év ii) BMI > 30 kg/m2 iii) Szakáll iv) Foghiány v) Horkolás története

Kizárási kritériumok:

  • A lehetetlen maszkos szellőztetés dokumentált története
  • A maszkos szellőztetés tervezett elhagyása ("gyors szekvenciás indukció" stb.)
  • A hosszan tartó bénítók tervezett elhagyása
  • Az ébrenléti légutak kezelésének szükségessége
  • Sürgős légúti védelem szükséges
  • Oropharyngealis anatómiai rendellenességek jelenléte
  • A maxilláris metszőfogak és a mandibula szöge közötti távolság <11 cm
  • <18 éves
  • Ismert terhes állapot
  • Jelenlegi bebörtönzés
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Guedel orális légutak
A vizsgálat minden résztvevője mindkét eszközzel rendelkezik (GOA vagy AOA). Az ebben a karban jelentett résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy először a Guedel orális légutat kapják meg, és a méréseket a 6-tól 10-ig tartó légvételek során végezték. Eltávolítása után az artikulált orális légutat behelyeztük, és a méréseket ismét megismételtük a 6-10.
Eszköz: Guedel orális légút (aktív komparátor)
A Guedel orális légút egy szabványos orális légút, amelyet általában a maszkos lélegeztetés megkönnyítésére használnak. A Guedel orális légutakat a maszkos lélegeztetés hatékonysága szempontjából értékelik.
Kísérleti: Artikulált orális légút
A vizsgálat minden résztvevője mindkét eszközzel rendelkezik (GOA vagy AOA). Az ebben a karban jelentett résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy először az artikulált orális légutat kapják meg, és a méréseket a 6-tól 10-ig tartó légzés során végezték. Az eltávolítás után a Guedel Oral Airway-t behelyezték, és a méréseket ismét megismételték a 6-10.
Eszköz: Artikulált orális légút
Az AOA egy újszerű eszköz, amely aktívan elmozdítja a nyelvet, így nagyobb keresztmetszeti területet tesz lehetővé a maszk szellőztetéséhez. Az AOA-t a maszkos szellőztetés hatékonysága szempontjából értékelik.
Más nevek:
  • AOA
  • Abrons AOA
  • Abrons csuklós szájú légút

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilégzési térfogat (6-10 légzés)
Időkeret: Közvetlenül az egyes orális légutak elhelyezése után mérve; átlagosan 2-5 perc.

Mért kilégzési térfogat (az anesztézia monitorról készült videóból). Minden résztvevőnél méréseket végeztek a 6-10. számú légzés során az egyes orális légutak (GOA vagy AOA) behelyezése után, az első kezelések sorrendje véletlenszerűen lett kiválasztva. A jelentett átlagos kilégzési térfogatok a résztvevő testtömegének kilogrammjára vonatkoztatva standardizáltak, ami azt jelenti, hogy a kilégzési méréseket elosztottuk a résztvevő súlyával (kg). Összesen 56 beteget vontak be és randomizáltak – 28 kapta meg először a Guedel Oral Airwayt, és 28 kapott először az Articulated Oral Airwayt. Az átlagos kilégzési értékek az alábbi táblázatban láthatók:

Guedel beszúrta az első AOA-t, beszúrta először Guedel beszúrta a második AOA-t, amelyet másodikként szúrt be
Közvetlenül az egyes orális légutak elhelyezése után mérve; átlagosan 2-5 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belégzési légzés térfogata (6-10 légzés)
Időkeret: Közvetlenül az egyes orális légutak elhelyezése után mérve; átlagosan 2-5 perc.

Mért belégzési légzéstérfogat (az anesztézia monitorról készült videóból). Minden résztvevőnél méréseket végeztek a 6-10. számú légzés során az egyes orális légutak (GOA vagy AOA) behelyezése után, az első kezelések sorrendje véletlenszerűen lett kiválasztva. A jelentett átlagos belégzési légzéstérfogat a résztvevő testtömeg-kilogrammjára vonatkoztatva, azaz a belégzési méréseket elosztottuk a résztvevő testtömegével (kg). Összesen 56 beteget vontak be és randomizáltak – 28 kapta meg először a Guedel Oral Airwayt, és 28 kapott először az Articulated Oral Airwayt. Az átlagos belégzési értékek az alábbi táblázatban láthatók:

Guedel beszúrta az első AOA-t, beszúrta először Guedel beszúrta a második AOA-t, amelyet másodikként szúrt be
Közvetlenül az egyes orális légutak elhelyezése után mérve; átlagosan 2-5 perc.
A szájüregi légúti azonnali szájüregi sérülése Randomizálva az első helyre
Időkeret: Közvetlenül az első orális légút eltávolítása után és a második orális légút behelyezése előtt mérve
Az első orális légúti eszköz eltávolítása után szemrevételezéssel ellenőrizték, hogy van-e benne vér, és az alanyok számaként szerepel, akiknél vér látható volt a kezdeti légúti eszközön.
Közvetlenül az első orális légút eltávolítása után és a második orális légút behelyezése előtt mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ron Abrons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron O Abrons, MD, The University of Iowa Hospitals and Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201704829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légútkezelés

Klinikai vizsgálatok a Guedel orális légút (aktív komparátor)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel