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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03145155
Intégration des services pour les maladies non transmissibles dans le continuum de soins pour les mères et les enfants
Intégration des services pour les maladies non transmissibles dans le continuum de soins pour les mères et les enfants : un essai contrôlé randomisé en grappes au Myanmar
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les soins prénatals (ANC) sont un point d'entrée important pour l'utilisation ultérieure des services d'accouchement et de soins postnatals (PNC). Lorsque les femmes reçoivent des soins prénatals de haute qualité, elles bénéficieront d'une accoucheuse qualifiée (SBA) lors de l'accouchement et continueront de recevoir des soins postnatals. L'utilisation continue des services ci-dessus est nécessaire pour améliorer la santé et le bien-être de la santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI). De plus, le continuum de soins (CoC) offre le point d'entrée essentiel pour les femmes et les enfants pour les soins préventifs et la promotion de la santé sur les maladies non transmissibles (MNT). Les visites prénatales et prénatales pour les femmes et une série de vaccinations pour les enfants sont des opportunités cruciales pour fournir des services intégrés de lutte contre les MNT. L'intégration des programmes de prévention et de contrôle des MNT dans les services de SMNI permettrait aux femmes de contrôler les MNT dans leurs familles. Cependant, aucune étude n'a examiné l'effet de l'éducation sanitaire prénatale sur le CoC à l'achèvement du CoC chez les mères au Myanmar. En outre, aucune étude n'a examiné l'effet de l'éducation sanitaire prénatale sur les MNT et la nutrition sur les connaissances sur les MNT et la nutrition, et sur les complications maternelles chez les mères au Myanmar.
Un essai contrôlé randomisé en grappes sera réalisé parmi les femmes enceintes vivant dans la zone d'étude. L'unité de randomisation dans cette étude sera « centre de santé rural (RHC) ». Dans chaque CHR, il y a au moins quatre sous-centres (SC). Les CHR, y compris les SC, seront considérés comme un seul groupe. Les enquêteurs préconiseront les sages-femmes (MW) sur le CoC en SMNI et introduiront la carte CoC. Les enquêteurs recruteront et formeront également des superviseurs de la santé publique 2 (PHS2) dans chaque groupe pour fournir une éducation sanitaire aux femmes enceintes sur la CoC en SMNI, les MNT et la nutrition.
Nous mènerons l'étude dans trois cantons (Pantanaw, Inapu, Wakema) de la région d'Ayeyarwaddy, au Myanmar, de mai 2017 à mars 2018. Il existe au total 22 établissements de santé. Sur 22 formations sanitaires réparties dans 3 communes, onze seront affectées au bras intervention et 11 autres au bras contrôle. Un analyste, qui ne sera pas un membre principal de l'équipe d'étude, procédera à la randomisation des grappes à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur. La taille estimée de l'échantillon de 1200 femmes enceintes sera recrutée, environ 400 femmes enceintes dans chaque canton. Les enquêteurs estiment qu'environ 28 femmes chercheront des soins prénatals dans un délai d'un mois dans chaque groupe. Sur un total de 22 grappes, les enquêteurs estiment que 600 femmes chercheront des soins prénatals dans un délai d'un mois ; par conséquent, la période d'inscription prendra deux mois pour obtenir la taille d'échantillon cible de 1 200 femmes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japon, 182-0025
- University of Tokyo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- 18 ans et plus
- entre 12 et 20 semaines de grossesse au moment de la première CPN
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- première CPN avant 12 semaines ou après 20 semaines
- malade mental
- personnes migrantes et mobiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les femmes enceintes du groupe d'intervention recevront une carte de CoC et une éducation sanitaire sur la continuité des soins (CoC) en santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI), maladies non transmissibles (MNT) et nutrition.
La carte de CoC inclura les services de continuité des soins de la première consultation prénatale (ANC) à la dernière consultation postnatale (PNC), comprenant quatre ANC, l'accouchement assisté par un personnel qualifié (SBA) et quatre PNC ainsi que les services essentiels.
Les femmes enceintes recevront des autocollants si elles bénéficient des services mentionnés ci-dessus.
L'éducation sanitaire sera dispensée trois fois pendant la grossesse et une fois pendant la période post-partum.
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L'ensemble d'interventions comprendra deux composantes, (1) l'utilisation de la carte CoC et (2) l'éducation sanitaire sur la CoC en matière de santé maternelle, néonatale et infantile (SMNI), de MNT et de nutrition.
La carte CoC sera distribuée aux mères par les sages-femmes au moment de recevoir les soins prénatals.
La carte CoC comprend des services CoC allant des premiers soins prénatals (ANC) aux derniers soins postnatals (PNC), y compris quatre ANC, une assistance qualifiée à l'accouchement (SBA) et quatre PNC et des services essentiels.
Les femmes enceintes recevront des autocollants si elles reçoivent les services ci-dessus.
L'éducation sanitaire sera dispensée par les superviseurs de la santé publique 2 dans les établissements de santé.
L'éducation sanitaire sera donnée trois fois pendant la grossesse et une fois pendant la période post-partum avec des brochures et des affiches.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin recevront une éducation sanitaire ordinaire sur les soins de grossesse
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L'intervention ordinaire d'éducation à la santé couvrira le calendrier des soins prénatals, de l'accouchement et des soins postnatals ; signes de danger; préparation à la naissance et nutrition.
L'éducation sanitaire sera donnée trois fois pendant la grossesse et une fois pendant la période post-partum avec des brochures et des affiches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du continuum de soins
Délai: 3 mois après la livraison
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Proportion de mères qui effectuent quatre visites de soins prénatals, une assistance qualifiée à l'accouchement et quatre visites de soins postnatals
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3 mois après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des connaissances sur les MNT et la nutrition
Délai: Baseline et 3 mois après l'accouchement
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Proportion de mères qui modifient leurs connaissances sur les MNT après une éducation sanitaire sur les MNT et la nutrition
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Baseline et 3 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moe Moe Thandar, Tokyo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Wang W, Hong R. Levels and determinants of continuum of care for maternal and newborn health in Cambodia-evidence from a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:62. doi: 10.1186/s12884-015-0497-0.
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- Yeji F, Shibanuma A, Oduro A, Debpuur C, Kikuchi K, Owusu-Agei S, Gyapong M, Okawa S, Ansah E, Asare GQ, Nanishi K, Williams J, Addei S, Tawiah C, Yasuoka J, Enuameh Y, Sakeah E, Wontuo P, Jimba M, Hodgson A; Ghana EMBRACE Implementation Research Project Team. Continuum of Care in a Maternal, Newborn and Child Health Program in Ghana: Low Completion Rate and Multiple Obstacle Factors. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0142849. doi: 10.1371/journal.pone.0142849. eCollection 2015.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Les maladies non transmissibles
- Administration des services de santé
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Gestion des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Soins de santé primaires
- Continuité des soins aux patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 11498 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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