- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03145155
Интеграция услуг по неинфекционным заболеваниям в континуум помощи матерям и детям
Интеграция услуг по неинфекционным заболеваниям в континуум помощи матерям и детям: кластерное рандомизированное контрольное исследование в Мьянме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дородовая помощь (ДПП) является важной отправной точкой для последующего использования услуг родовспоможения и послеродовой помощи (ПП). Когда женщины получают высококачественную ДРП, у них будет квалифицированная акушерка (SBA) при родах, и они продолжат получать послеродовой уход. Постоянное использование вышеуказанных услуг необходимо для улучшения здоровья и благополучия матерей, новорожденных и детей (ЗМДН). Кроме того, непрерывность помощи (CoC) предлагает критически важную отправную точку для женщин и детей для профилактики и укрепления здоровья при неинфекционных заболеваниях (НИЗ). Посещения ДРП и ПНП для женщин и серия иммунизаций для детей являются важными возможностями для предоставления комплексных услуг по НИЗ. Интеграция программ профилактики НИЗ и борьбы с ними в службы ЗМНД позволит женщинам контролировать НИЗ в своих семьях. Однако ни в одном исследовании не изучалось влияние дородового санитарного просвещения на КП на завершение КП среди матерей в Мьянме. Кроме того, ни в одном исследовании не изучалось влияние дородового санитарного просвещения по НИЗ и питанию на знания о НИЗ и питании, а также на материнские осложнения среди матерей в Мьянме.
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди беременных женщин, проживающих в районе исследования. Единицей рандомизации в этом исследовании будет «сельский центр здоровья (СЗП)». В каждом СРЦ существует не менее четырех Субцентров (СЦ). RHC, включая SC, будут рассматриваться как один кластер. Следователи будут защищать акушерок (MW) в CoC в MNCH и вводить карту CoC. Исследователи также наберут и обучат инспекторов общественного здравоохранения 2 (PHS2) в каждом кластере для проведения медико-санитарного просвещения беременных женщин по CoC в области MNCH, НИЗ и питания.
Мы проведем исследование в трех поселках (Пантано, Инапу, Вакема) в регионе Иравади, Мьянма, с мая 2017 года по март 2018 года. Всего насчитывается 22 медицинских учреждения. Из 22 медицинских учреждений в 3 поселках одиннадцать будут переданы в группу вмешательства, а еще 11 - в группу контроля. Аналитик, который не будет основным членом исследовательской группы, проведет рандомизацию кластеров, используя сгенерированные компьютером случайные последовательности. Предполагаемый размер выборки составит 1200 беременных женщин, примерно по 400 беременных женщин в каждом поселке. По оценкам исследователей, около 28 женщин обратятся за ДРП в течение одного месяца в каждом кластере. По оценкам исследователей, всего в 22 кластерах 600 женщин обратятся за ДРП в течение одного месяца; таким образом, период регистрации займет два месяца, чтобы получить целевой размер выборки в 1200 беременных женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Япония, 182-0025
- University of Tokyo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины
- 18 лет и старше
- между 12-20 неделями беременности во время первого ДРП
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- первый ANC до 12 недель или после 20 недель
- психически больной
- мигранты и мобильные люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Беременные женщины в группе вмешательства получат карту непрерывного наблюдения (CoC) и санитарное просвещение по CoC в области охраны здоровья матери, новорожденного и ребенка (MNCH), неинфекционных заболеваний (NCD) и питания.
Карта CoC будет включать услуги непрерывного наблюдения от первого визита по дородовому уходу (ANC) до последнего визита по послеродовому уходу (PNC), включая четыре визита по ANC, помощь квалифицированного персонала при родах (SBA) и четыре визита по PNC, а также основные услуги.
Беременные женщины будут получать стикеры, если они получат вышеуказанные услуги.
Санитарное просвещение будет проводиться три раза во время беременности и один раз в послеродовой период.
|
Пакет мероприятий будет состоять из двух компонентов: (1) использование карты CoC и (2) санитарное просвещение по CoC в области охраны здоровья матери, новорожденного и ребенка (ЗМНД), НИЗ и питания.
Карточка CoC будет распространяться среди матерей акушерками во время получения ANC.
Карта CoC включает услуги CoC от первой дородовой помощи (ANC) до последней послеродовой помощи (PNC), включая четыре ANC, квалифицированное родовспоможение (SBA) и четыре PNC и основные услуги.
Беременные женщины получат наклейки, если они получат вышеуказанные услуги.
Санитарное просвещение будет проводиться инспекторами общественного здравоохранения 2 в медицинских учреждениях.
Санитарное просвещение будет проводиться три раза во время беременности и один раз в послеродовой период с использованием брошюр и плакатов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Беременные женщины в контрольной группе получат обычное санитарное просвещение по уходу за беременностью
|
Обычное мероприятие по санитарному просвещению будет охватывать график ДРП, родов и ПНП; знаки опасности; подготовка к родам и питание.
Санитарное просвещение будет проводиться три раза во время беременности и один раз в послеродовой период с использованием брошюр и плакатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение непрерывного ухода
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Доля матерей, завершивших четыре дородовых визита, квалифицированное родовспоможение и четыре послеродовых визита
|
3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о НИЗ и питании
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после родов
|
Доля матерей, которые изменили свои знания о НИЗ после санитарного просвещения по НИЗ и питанию
|
Исходный уровень и через 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moe Moe Thandar, Tokyo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Wang W, Hong R. Levels and determinants of continuum of care for maternal and newborn health in Cambodia-evidence from a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:62. doi: 10.1186/s12884-015-0497-0.
- Kerber KJ, de Graft-Johnson JE, Bhutta ZA, Okong P, Starrs A, Lawn JE. Continuum of care for maternal, newborn, and child health: from slogan to service delivery. Lancet. 2007 Oct 13;370(9595):1358-69. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61578-5.
- Tinker A, ten Hoope-Bender P, Azfar S, Bustreo F, Bell R. A continuum of care to save newborn lives. Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):822-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71016-3. No abstract available.
- Yeji F, Shibanuma A, Oduro A, Debpuur C, Kikuchi K, Owusu-Agei S, Gyapong M, Okawa S, Ansah E, Asare GQ, Nanishi K, Williams J, Addei S, Tawiah C, Yasuoka J, Enuameh Y, Sakeah E, Wontuo P, Jimba M, Hodgson A; Ghana EMBRACE Implementation Research Project Team. Continuum of Care in a Maternal, Newborn and Child Health Program in Ghana: Low Completion Rate and Multiple Obstacle Factors. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0142849. doi: 10.1371/journal.pone.0142849. eCollection 2015.
- Gounder CR, Chaisson RE. A diagonal approach to building primary healthcare systems in resource-limited settings: women-centred integration of HIV/AIDS, tuberculosis, malaria, MCH and NCD initiatives. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1426-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03100.x. Epub 2012 Nov 1. No abstract available.
- Kapur A. Links between maternal health and NCDs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jan;29(1):32-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.016. Epub 2014 Aug 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Незаразная болезнь
- Администрация медицинских услуг
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Уход за пациентами
- Комплексное здравоохранение
- Первичная медицинская помощь
- Непрерывность оказания медицинской помощи пациентам
Другие идентификационные номера исследования
- 11498 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .