- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145155
Integratie van diensten voor niet-overdraagbare ziekten in continuüm van zorg voor moeders en kinderen
Integratie van diensten voor niet-overdraagbare ziekten in continuüm van zorg voor moeders en kinderen: een gerandomiseerde clustercontroleproef in Myanmar
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale zorg (ANC) is een belangrijk startpunt voor later gebruik van diensten voor bevalling en postnatale zorg (PNC). Wanneer vrouwen ANC van hoge kwaliteit krijgen, hebben ze bij de bevalling een bekwame verloskundige (SBA) en blijven ze postnatale zorg ontvangen. Voortdurende opname van bovengenoemde diensten is noodzakelijk om de gezondheid en het welzijn van de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH) te verbeteren. Bovendien biedt het zorgcontinuüm (CoC) het kritieke toegangspunt voor vrouwen en kinderen voor preventieve zorg en gezondheidsbevordering bij niet-overdraagbare ziekten (NCD's). ANC- en PNC-bezoeken voor vrouwen en een reeks vaccinaties voor kinderen zijn cruciale kansen om geïntegreerde diensten van NCD's aan te bieden. De integratie van programma's voor de preventie en bestrijding van niet-overdraagbare aandoeningen in MNCH-diensten zou vrouwen in staat stellen niet-overdraagbare aandoeningen in hun gezin onder controle te houden. Geen enkele studie heeft echter het effect onderzocht van prenatale gezondheidsvoorlichting op CoC op voltooiing van CoC bij moeders in Myanmar. Bovendien heeft geen enkele studie het effect onderzocht van prenatale gezondheidsvoorlichting op NCD's en voeding op kennis over NCD's en voeding, en op maternale complicaties bij moeders in Myanmar.
Er zal een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen die in het studiegebied wonen. De eenheid van randomisatie in deze studie zal "landelijk gezondheidscentrum (RHC)" zijn. In elke RHC zijn er ten minste vier subcentra (SC's). RHC's inclusief SC's worden beschouwd als één cluster. De rechercheurs pleiten voor verloskundigen (MW) op het KvK in MNCH en voeren de KvK-kaart in. De onderzoekers zullen ook Public Health Supervisors 2 (PHS2) in elk cluster rekruteren en trainen om gezondheidsvoorlichting te geven aan zwangere vrouwen over CoC in MNCH, NCD's en voeding.
We zullen het onderzoek uitvoeren in drie townships (Pantanaw, Inapu, Wakema,) in de regio Ayeyarwaddy, Myanmar van mei 2017 tot maart 2018. Er zijn in totaal 22 gezondheidsvoorzieningen. Van de 22 gezondheidsfaciliteiten in 3 townships zullen er elf worden toegewezen aan de interventie-arm en nog eens 11 aan de controle-arm. Een analist, die geen primair lid van het onderzoeksteam zal zijn, zal de clusters randomiseren met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige reeksen. Geschatte steekproefomvang van 1200 zwangere vrouwen zal worden aangeworven, ongeveer 400 zwangere vrouwen in elke gemeente. De onderzoekers schatten dat in elk cluster ongeveer 28 vrouwen binnen een maand ANC zullen zoeken. In totaal 22 clusters schatten de onderzoekers dat 600 vrouwen binnen een maand ANC zullen zoeken; daarom zal de inschrijvingsperiode twee maanden duren om de beoogde steekproefomvang van 1.200 zwangere vrouwen te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 182-0025
- University of Tokyo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- 18 jaar en ouder
- tussen 12-20 weken zwangerschap op het moment van de eerste ANC
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- eerste ANC vóór 12 weken of na 20 weken
- mentaal ziek
- migranten en mobiele mensen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Zwangere vrouwen in de interventiegroep ontvangen een CoC-kaart en gezondheidsvoorlichting over CoC in moeder-, pasgeborene- en kindergezondheid (MNCH), NCD en voeding.
De CoC-kaart omvat CoC-diensten vanaf de eerste prenatale zorg (ANC) tot de laatste postnatale zorg (PNC), inclusief vier ANC-bezoeken, bekwame bevallingsbegeleiding (SBA) en vier PNC-bezoeken en essentiële diensten.
Zwangere vrouwen krijgen stickers als zij de bovengenoemde diensten ontvangen.
Gezondheidsvoorlichting wordt drie keer tijdens de zwangerschap en één keer tijdens de postpartumperiode gegeven.
|
Het interventiepakket bestaat uit twee componenten: (1) gebruik van de CoC-kaart en (2) gezondheidsvoorlichting over CoC in de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen (MNCH), NCD en voeding.
De CoC-kaart wordt door verloskundigen aan moeders uitgedeeld op het moment dat ze ANC ontvangen.
De CoC-kaart omvat CoC-diensten van eerste prenatale zorg (ANC) tot laatste postnatale zorg (PNC), inclusief vier ANC, bekwame geboortebegeleiding (SBA) en vier PNC en essentiële diensten.
Zwangere vrouwen krijgen stickers als ze bovenstaande diensten ontvangen.
Gezondheidsvoorlichting wordt gegeven door GGD-toezichthouders 2 in de gezondheidsvoorzieningen.
Tijdens de zwangerschap zal er drie keer gezondheidsvoorlichting worden gegeven en één keer in de periode na de bevalling met pamfletten en posters.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Zwangere vrouwen in de controlearm zullen gewone gezondheidsvoorlichting over zwangerschapszorg ontvangen
|
De gewone gezondheidsvoorlichtingsinterventie omvat het schema voor ANC, bevalling en PNC; gevarenborden; geboortevoorbereiding en voeding.
Tijdens de zwangerschap zal er drie keer gezondheidsvoorlichting worden gegeven en één keer in de periode na de bevalling met pamfletten en posters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het continuüm van zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Percentage moeders dat vier prenatale zorgbezoeken, bekwame geboortebegeleiding en vier postnatale zorgbezoeken voltooit
|
3 maanden na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis over NCD's en voeding
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na levering
|
Percentage moeders dat hun kennis met betrekking tot niet-overdraagbare ziekten verandert na gezondheidsvoorlichting over niet-overdraagbare ziekten en voeding
|
Baseline en 3 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moe Moe Thandar, Tokyo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Wang W, Hong R. Levels and determinants of continuum of care for maternal and newborn health in Cambodia-evidence from a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:62. doi: 10.1186/s12884-015-0497-0.
- Kerber KJ, de Graft-Johnson JE, Bhutta ZA, Okong P, Starrs A, Lawn JE. Continuum of care for maternal, newborn, and child health: from slogan to service delivery. Lancet. 2007 Oct 13;370(9595):1358-69. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61578-5.
- Tinker A, ten Hoope-Bender P, Azfar S, Bustreo F, Bell R. A continuum of care to save newborn lives. Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):822-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71016-3. No abstract available.
- Yeji F, Shibanuma A, Oduro A, Debpuur C, Kikuchi K, Owusu-Agei S, Gyapong M, Okawa S, Ansah E, Asare GQ, Nanishi K, Williams J, Addei S, Tawiah C, Yasuoka J, Enuameh Y, Sakeah E, Wontuo P, Jimba M, Hodgson A; Ghana EMBRACE Implementation Research Project Team. Continuum of Care in a Maternal, Newborn and Child Health Program in Ghana: Low Completion Rate and Multiple Obstacle Factors. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0142849. doi: 10.1371/journal.pone.0142849. eCollection 2015.
- Gounder CR, Chaisson RE. A diagonal approach to building primary healthcare systems in resource-limited settings: women-centred integration of HIV/AIDS, tuberculosis, malaria, MCH and NCD initiatives. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1426-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03100.x. Epub 2012 Nov 1. No abstract available.
- Kapur A. Links between maternal health and NCDs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jan;29(1):32-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.016. Epub 2014 Aug 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Niet-overdraagbare ziekten
- Health Services Administration
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Management voor patiëntenzorg
- Uitgebreide gezondheidszorg
- Primaire gezondheidszorg
- Continuïteit van Patiëntenzorg
Andere studie-ID-nummers
- 11498 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-overdraagbare ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases