- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145155
Integrering av tjänster för icke-smittsamma sjukdomar i kontinuerlig vård för mödrar och barn
Integrering av tjänster för icke-smittsamma sjukdomar i kontinuerlig vård för mödrar och barn: ett kluster randomiserat kontrollförsök i Myanmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förlossningsvård (ANC) är en viktig ingångspunkt för efterföljande användning av förlossnings- och postnatalvårdstjänster (PNC). När kvinnor får högkvalitativ ANC kommer de att ha skicklig födelseskötare (SBA) vid förlossningen och fortsätta att få postnatal vård. Kontinuerligt utnyttjande av ovanstående tjänster är nödvändigt för att förbättra hälsa och välbefinnande för mödrar, nyfödda och barns hälsa (MNCH). Dessutom erbjuder kontinuum av vård (CoC) den kritiska ingången för kvinnor och barn för förebyggande vård och hälsofrämjande av icke-smittsamma sjukdomar (NCD). ANC- och PNC-besök för kvinnor och en serie vaccinationer för barn är avgörande möjligheter för att tillhandahålla integrerade tjänster för NCDs. Integreringen av program för förebyggande och kontroll av NCD i MNCH-tjänster skulle ge kvinnor möjlighet att kontrollera NCDs i sina familjer. Ingen studie har dock undersökt effekten av fosterhälsoundervisning på CoC på slutförandet av CoC bland mödrar i Myanmar. Dessutom har ingen studie undersökt effekten av fosterhälsoundervisning på NCDs och nutrition på kunskap om NCDs och nutrition, och på moderns komplikationer bland mödrar i Myanmar.
En kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att göras bland gravida kvinnor som bor i studieområdet. Enheten för randomisering i denna studie kommer att vara "rural health center (RHC)". I varje RHC finns det minst fyra sub-center (SCs). RHC inklusive SC kommer att betraktas som ett kluster. Utredarna kommer att förespråka barnmorskor (MW) på CoC i MNCH och introducera CoC-kortet. Utredarna kommer också att rekrytera och utbilda Public Health Supervisors 2 (PHS2) i varje kluster för att tillhandahålla hälsoutbildning till gravida kvinnor på CoC i MNCH, NCDs och nutrition.
Vi kommer att genomföra studien i tre townships (Pantanaw, Inapu, Wakema,) i Ayeyarwaddy-regionen, Myanmar från maj 2017 till mars 2018. Det finns totalt 22 hälsoinrättningar. Av 22 hälsoinrättningar i 3 townships kommer elva att tilldelas interventionsarm och ytterligare 11 till kontrollarm. En analytiker, som inte kommer att vara en primär medlem av studiegruppen, kommer att utföra randomisering av kluster med hjälp av datorgenererade slumpmässiga sekvenser. Uppskattad urvalsstorlek på 1200 gravida kvinnor kommer att rekryteras, ungefär 400 gravida kvinnor i varje township. Utredarna uppskattar att cirka 28 kvinnor kommer att söka ANC inom en månad i varje kluster. Totalt 22 kluster uppskattar utredarna att 600 kvinnor kommer att söka ANC inom en månad; därför kommer inskrivningsperioden att ta två månader för att få den avsedda urvalsstorleken på 1 200 gravida kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 182-0025
- University of Tokyo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna
- 18 år och uppåt
- mellan 12-20 graviditetsveckor vid tidpunkten för första ANC
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- första ANC före 12 veckor eller efter 20 veckor
- psykiskt sjuka
- migranter och mobila människor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Gravida kvinnor i interventionsgruppen kommer att få ett CoC-kort och hälsoundervisning om CoC inom mödra-, nyfödda- och barnhälsa (MNCH), icke-smittsamma sjukdomar (NCD) och näring.
CoC-kortet kommer att inkludera CoC-tjänster från första mödravårdsbesöket (ANC) till sista mödravårdsbesöket efter förlossningen (PNC), inklusive fyra ANC-besök, kvalificerad förlossningsvård (SBA) och fyra PNC-besök samt grundläggande tjänster.
Gravida kvinnor kommer att få klistermärken om de får ovan nämnda tjänster.
Hälsoundervisning kommer att ges tre gånger under graviditeten och en gång under postpartumperioden.
|
Interventionspaketet kommer att bestå av två komponenter, (1) användning av CoC-kort och (2) hälsoutbildning om CoC i mödrar, nyfödda och barns hälsa (MNCH), NCD och nutrition.
CoC-kortet kommer att delas ut till mammor av barnmorskor vid tidpunkten för mottagning av ANC.
CoC-kortet inkluderar CoC-tjänster från första mödravården (ANC) till sista postnatalvården (PNC) inklusive fyra ANC, kompetent födelseuppföljning (SBA) och fyra PNC och väsentliga tjänster.
Gravida kvinnor kommer att få klistermärken om de får tjänsterna ovan.
Hälsoutbildning kommer att ges av folkhälsoövervakare 2 vid hälsoinrättningarna.
Hälsoundervisning kommer att ges tre gånger under graviditeten och en gång under perioden efter förlossningen med broschyrer och affischer.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer att få vanlig hälsoinformation om graviditetsvård
|
Den ordinarie hälsoutbildningsinsatsen kommer att täcka schemat för ANC, leverans och PNC; farosignaler; födelseberedskap och kost.
Hälsoundervisning kommer att ges tre gånger under graviditeten och en gång under perioden efter förlossningen med broschyrer och affischer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av vårdens kontinuum
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Andel mödrar som genomför fyra mödravårdsbesök, skicklig förlossningsbesök och fyra postnatalvårdsbesök
|
3 månader efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap om NCDs och nutrition
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter leverans
|
Andel mammor som ändrar sina kunskaper om NCDs efter hälsoutbildning om NCDs och nutrition
|
Baslinje och 3 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moe Moe Thandar, Tokyo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Wang W, Hong R. Levels and determinants of continuum of care for maternal and newborn health in Cambodia-evidence from a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:62. doi: 10.1186/s12884-015-0497-0.
- Kerber KJ, de Graft-Johnson JE, Bhutta ZA, Okong P, Starrs A, Lawn JE. Continuum of care for maternal, newborn, and child health: from slogan to service delivery. Lancet. 2007 Oct 13;370(9595):1358-69. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61578-5.
- Tinker A, ten Hoope-Bender P, Azfar S, Bustreo F, Bell R. A continuum of care to save newborn lives. Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):822-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71016-3. No abstract available.
- Yeji F, Shibanuma A, Oduro A, Debpuur C, Kikuchi K, Owusu-Agei S, Gyapong M, Okawa S, Ansah E, Asare GQ, Nanishi K, Williams J, Addei S, Tawiah C, Yasuoka J, Enuameh Y, Sakeah E, Wontuo P, Jimba M, Hodgson A; Ghana EMBRACE Implementation Research Project Team. Continuum of Care in a Maternal, Newborn and Child Health Program in Ghana: Low Completion Rate and Multiple Obstacle Factors. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0142849. doi: 10.1371/journal.pone.0142849. eCollection 2015.
- Gounder CR, Chaisson RE. A diagonal approach to building primary healthcare systems in resource-limited settings: women-centred integration of HIV/AIDS, tuberculosis, malaria, MCH and NCD initiatives. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1426-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03100.x. Epub 2012 Nov 1. No abstract available.
- Kapur A. Links between maternal health and NCDs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jan;29(1):32-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.016. Epub 2014 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11498 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .