- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03145155
Integrering av tjenester for ikke-smittsomme sykdommer i kontinuerlig omsorg for mødre og barn
Integrering av tjenester for ikke-smittsomme sykdommer i kontinuerlig omsorg for mødre og barn: en randomisert klyngekontrollforsøk i Myanmar
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsomsorg (ANC) er et viktig inngangspunkt for etterfølgende bruk av fødsels- og postnatal omsorgstjenester (PNC). Når kvinner mottar høykvalitets ANC, vil de ha dyktig fødselshjelper (SBA) ved fødselen og fortsette å motta postnatal omsorg. Kontinuerlig bruk av ovennevnte tjenester er nødvendig for å forbedre helse og velvære for mødre, nyfødte og barns helse (MNCH). Videre tilbyr kontinuumet av omsorg (CoC) det kritiske inngangspunktet for kvinner og barn for forebyggende omsorg og helsefremmende tiltak for ikke-smittsomme sykdommer (NCD). ANC- og PNC-besøk for kvinner og en rekke vaksinasjoner for barn er avgjørende muligheter for å tilby integrerte tjenester for NCDer. Integrering av NCD-forebyggings- og kontrollprogrammer i MNCH-tjenester vil gi kvinner mulighet til å kontrollere NCDs i familiene deres. Imidlertid har ingen studie undersøkt effekten av prenatal helseundervisning på CoC på fullføring av CoC blant mødre i Myanmar. I tillegg har ingen studie undersøkt effekten av prenatal helseundervisning på NCDer og ernæring på kunnskap om NCDer og ernæring, og på mødrekomplikasjoner blant mødre i Myanmar.
En klynge randomisert kontrollert studie vil bli gjort blant gravide kvinner som bor i studieområdet. Enheten for randomisering i denne studien vil være "rural health center (RHC)". I hver RHC er det minst fire undersentre (SC). RHC inkludert SCer vil bli vurdert som én klynge. Etterforskerne vil gå inn for jordmødre (MW) på CoC i MNCH og introdusere CoC-kortet. Etterforskerne vil også rekruttere og trene Public Health Supervisors 2 (PHS2) i hver klynge for å gi helseopplæring til gravide kvinner på CoC i MNCH, NCDs og ernæring.
Vi vil gjennomføre studien i tre townships (Pantanaw, Inapu, Wakema,) i Ayeyarwaddy-regionen, Myanmar fra mai 2017 til mars 2018. Det er totalt 22 helseinstitusjoner. Av 22 helseinstitusjoner i 3 townships vil elleve bli tildelt intervensjonsarm og ytterligere 11 til kontrollarm. En analytiker, som ikke vil være et primært medlem av studieteamet, vil utføre randomisering av klynger ved hjelp av datagenererte tilfeldige sekvenser. Estimert utvalgsstørrelse på 1200 gravide kvinner vil bli rekruttert, omtrent 400 gravide kvinner i hver township. Etterforskerne anslår at rundt 28 kvinner vil søke ANC innen én måned i hver klynge. Totalt 22 klynger anslår etterforskerne at 600 kvinner vil søke ANC innen en måned; Derfor vil innmeldingsperioden ta to måneder å få den målrettede prøvestørrelsen på 1200 gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 182-0025
- University of Tokyo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- 18 år og oppover
- mellom 12-20 uker av svangerskapet på tidspunktet for første ANC
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- første ANC før 12 uker eller etter 20 uker
- mentalt syk
- migranter og mobile mennesker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Gravide kvinner i intervensjonsarm vil motta CoC-kort og helseundervisning om CoC i mødre-, nyfødt- og barnehelse (MNCH), NCD og ernæring.
CoC-kortet vil inkludere CoC-tjenester fra første svangerskapsomsorg (ANC) til siste postnatal omsorg (PNC) inkludert fire ANC, dyktig fødselsoppfølging (SBA) og fire PNC og viktige tjenester.
Gravide kvinner vil få klistremerker hvis de mottar ovennevnte tjenester.
Helseundervisning vil bli gitt tre ganger i løpet av svangerskapet og en gang i løpet av fødselen.
|
Intervensjonspakken vil bestå av to komponenter, (1) bruk av CoC-kort og (2) helseopplæring om CoC i mødre, nyfødte og barns helse (MNCH), NCD og ernæring.
CoC-kortet vil bli distribuert til mødre av jordmødre på tidspunktet for mottak av ANC.
CoC-kortet inkluderer CoC-tjenester fra første fødselsomsorg (ANC) til siste postnatal omsorg (PNC) inkludert fire ANC, dyktig fødselsoppfølging (SBA) og fire PNC og viktige tjenester.
Gravide kvinner vil få klistremerker hvis de mottar ovennevnte tjenester.
Helseundervisning vil bli gitt av folkehelseledere 2 ved helseinstitusjonene.
Helseundervisning vil bli gitt tre ganger i løpet av svangerskapet og en gang i fødselsperioden med brosjyrer og plakater.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Gravide kvinner i kontrollarm vil få ordinær helseopplæring om svangerskapsomsorg
|
Den ordinære helseutdanningsintervensjonen vil dekke tidsplan for ANC, levering og PNC; faretegn; fødselsberedskap og ernæring.
Helseundervisning vil bli gitt tre ganger i løpet av svangerskapet og en gang i fødselsperioden med brosjyrer og plakater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføring av kontinuum av omsorg
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Andel mødre som gjennomfører fire svangerskapsbesøk, dyktig fødselsoppfølging og fire fødselsbesøk
|
3 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kunnskap om NCDs og ernæring
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter levering
|
Andel mødre som endrer kunnskap knyttet til NCDer etter helseundervisning om NCDer og ernæring
|
Baseline og 3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moe Moe Thandar, Tokyo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang W, Hong R. Levels and determinants of continuum of care for maternal and newborn health in Cambodia-evidence from a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:62. doi: 10.1186/s12884-015-0497-0.
- Kerber KJ, de Graft-Johnson JE, Bhutta ZA, Okong P, Starrs A, Lawn JE. Continuum of care for maternal, newborn, and child health: from slogan to service delivery. Lancet. 2007 Oct 13;370(9595):1358-69. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61578-5.
- Tinker A, ten Hoope-Bender P, Azfar S, Bustreo F, Bell R. A continuum of care to save newborn lives. Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):822-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71016-3. No abstract available.
- Yeji F, Shibanuma A, Oduro A, Debpuur C, Kikuchi K, Owusu-Agei S, Gyapong M, Okawa S, Ansah E, Asare GQ, Nanishi K, Williams J, Addei S, Tawiah C, Yasuoka J, Enuameh Y, Sakeah E, Wontuo P, Jimba M, Hodgson A; Ghana EMBRACE Implementation Research Project Team. Continuum of Care in a Maternal, Newborn and Child Health Program in Ghana: Low Completion Rate and Multiple Obstacle Factors. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0142849. doi: 10.1371/journal.pone.0142849. eCollection 2015.
- Gounder CR, Chaisson RE. A diagonal approach to building primary healthcare systems in resource-limited settings: women-centred integration of HIV/AIDS, tuberculosis, malaria, MCH and NCD initiatives. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1426-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03100.x. Epub 2012 Nov 1. No abstract available.
- Kapur A. Links between maternal health and NCDs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jan;29(1):32-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.016. Epub 2014 Aug 17.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11498 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .