- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145155
Integración de servicios para enfermedades no transmisibles en la atención continua de madres y niños
Integración de servicios para enfermedades no transmisibles en la continuidad de la atención de madres y niños: un ensayo de control aleatorio por grupos en Myanmar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La atención prenatal (ANC) es un punto de entrada importante para el uso posterior de los servicios de atención del parto y postnatal (PNC). Cuando las mujeres reciben atención prenatal de alta calidad, contarán con una partera calificada (SBA, por sus siglas en inglés) durante el parto y continuarán recibiendo atención posnatal. La aceptación continua de los servicios anteriores es necesaria para mejorar la salud y el bienestar de la madre, el recién nacido y el niño (MNCH). Además, la continuidad de la atención (CoC) ofrece el punto de entrada crítico para las mujeres y los niños para la atención preventiva y la promoción de la salud de las enfermedades no transmisibles (ENT). Las visitas de ANC y PNC para mujeres y una serie de inmunizaciones para niños son oportunidades cruciales para brindar servicios integrados de ENT. La integración de los programas de prevención y control de las ENT en los servicios de MNCH empoderaría a las mujeres para controlar las ENT en sus familias. Sin embargo, ningún estudio ha examinado el efecto de la educación sobre la salud prenatal en la CoC al completar la CoC entre las madres en Myanmar. Además, ningún estudio ha examinado el efecto de la educación sobre salud prenatal sobre las ENT y la nutrición en el conocimiento sobre las ENT y la nutrición, y sobre las complicaciones maternas entre las madres en Myanmar.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio por grupos entre mujeres embarazadas que viven en el área de estudio. La unidad de aleatorización en este estudio será "centro de salud rural (RHC)". En cada RHC hay al menos cuatro Subcentros (SC). La RHC, incluidos los SC, se considerará como un grupo. Los investigadores recomendarán a las parteras (MW) en el CoC en MNCH e introducirán la tarjeta CoC. Los investigadores también reclutarán y capacitarán a Supervisores de Salud Pública 2 (PHS2) en cada grupo para brindar educación sanitaria a mujeres embarazadas sobre CoC en MNCH, ENT y nutrición.
Llevaremos a cabo el estudio en tres municipios (Pantanaw, Inapu, Wakema) en la región de Ayeyarwaddy, Myanmar, desde mayo de 2017 hasta marzo de 2018. Hay un total de 22 establecimientos de salud. De los 22 establecimientos de salud en 3 municipios, once se asignarán al brazo de intervención y otros 11 al brazo de control. Un analista, que no será un miembro principal del equipo de estudio, realizará la aleatorización de los grupos mediante secuencias aleatorias generadas por computadora. Se reclutará un tamaño de muestra estimado de 1200 mujeres embarazadas, aproximadamente 400 mujeres embarazadas en cada municipio. Los investigadores estiman que alrededor de 28 mujeres buscarán atención prenatal dentro de un mes en cada grupo. En total de 22 grupos, los investigadores estiman que 600 mujeres buscarán APN dentro de un mes; por lo tanto, el período de inscripción tomará dos meses para obtener el tamaño de muestra objetivo de 1200 mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japón, 182-0025
- University of Tokyo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas
- 18 años y más
- entre 12 y 20 semanas de embarazo en el momento del primer ANC
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- primer ANC antes de las 12 semanas o después de las 20 semanas
- mentalmente enfermo
- personas migrantes y móviles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las mujeres embarazadas en el brazo de intervención recibirán una tarjeta de CoC y educación sanitaria sobre CoC en salud materna, neonatal e infantil (MNCH), enfermedades no transmisibles (ENT) y nutrición.
La tarjeta de CoC incluirá servicios de CoC desde el primer control prenatal (ANC) hasta el último control postnatal (PNC), incluyendo cuatro controles prenatales, asistencia al parto por personal cualificado (SBA) y cuatro controles postnatales, así como servicios esenciales.
Las mujeres embarazadas recibirán pegatinas si reciben los servicios mencionados.
La educación sanitaria se impartirá tres veces durante el embarazo y una vez durante el período posparto.
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El paquete de intervención constará de dos componentes, (1) utilización de la tarjeta CoC y (2) educación sanitaria sobre CoC en salud materna, neonatal e infantil (MNCH), ENT y nutrición.
La tarjeta CoC será distribuida a las madres por parteras en el momento de recibir APN.
La tarjeta CoC incluye servicios de CoC desde la primera atención prenatal (ANC) hasta la última atención posnatal (PNC), incluidos cuatro ANC, atención calificada del parto (SBA) y cuatro PNC y servicios esenciales.
Las mujeres embarazadas recibirán calcomanías si reciben los servicios mencionados anteriormente.
La educación en salud será impartida por los Supervisores de Salud Pública 2 en los establecimientos de salud.
La educación sanitaria se impartirá tres veces durante el embarazo y una vez durante el puerperio con folletos y carteles.
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Comparador de placebos: Control
Las mujeres embarazadas en el grupo de control recibirán educación sanitaria ordinaria sobre cuidados durante el embarazo
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La intervención ordinaria de educación en salud cubrirá horario de atención prenatal, parto y atención prenatal; signos de peligro; preparación para el parto y nutrición.
La educación sanitaria se impartirá tres veces durante el embarazo y una vez durante el puerperio con folletos y carteles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la continuidad de la atención.
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
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Proporción de madres que completan cuatro visitas de atención prenatal, asistencia calificada durante el parto y cuatro visitas de atención posnatal
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3 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento sobre las ENT y la nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del parto
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Proporción de madres que cambian sus conocimientos relacionados con las ENT después de la educación sanitaria sobre las ENT y la nutrición
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Línea de base y 3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moe Moe Thandar, Tokyo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Wang W, Hong R. Levels and determinants of continuum of care for maternal and newborn health in Cambodia-evidence from a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:62. doi: 10.1186/s12884-015-0497-0.
- Kerber KJ, de Graft-Johnson JE, Bhutta ZA, Okong P, Starrs A, Lawn JE. Continuum of care for maternal, newborn, and child health: from slogan to service delivery. Lancet. 2007 Oct 13;370(9595):1358-69. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61578-5.
- Tinker A, ten Hoope-Bender P, Azfar S, Bustreo F, Bell R. A continuum of care to save newborn lives. Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):822-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71016-3. No abstract available.
- Yeji F, Shibanuma A, Oduro A, Debpuur C, Kikuchi K, Owusu-Agei S, Gyapong M, Okawa S, Ansah E, Asare GQ, Nanishi K, Williams J, Addei S, Tawiah C, Yasuoka J, Enuameh Y, Sakeah E, Wontuo P, Jimba M, Hodgson A; Ghana EMBRACE Implementation Research Project Team. Continuum of Care in a Maternal, Newborn and Child Health Program in Ghana: Low Completion Rate and Multiple Obstacle Factors. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0142849. doi: 10.1371/journal.pone.0142849. eCollection 2015.
- Gounder CR, Chaisson RE. A diagonal approach to building primary healthcare systems in resource-limited settings: women-centred integration of HIV/AIDS, tuberculosis, malaria, MCH and NCD initiatives. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1426-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03100.x. Epub 2012 Nov 1. No abstract available.
- Kapur A. Links between maternal health and NCDs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jan;29(1):32-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.016. Epub 2014 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades no transmisibles
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención primaria de salud
- Continuidad de la Atención al Paciente
Otros números de identificación del estudio
- 11498 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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