- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145155
Integração dos Serviços de Doenças Não Transmissíveis no Cuidado Continuado para Mães e Filhos
Integração de serviços para doenças não transmissíveis em cuidados contínuos para mães e filhos: um estudo de controle randomizado em grupo em Mianmar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cuidados pré-natais (ANC) são um ponto de entrada importante para a utilização subsequente dos serviços de parto e cuidados pós-natais (PNC). Quando as mulheres recebem CPN de alta qualidade, elas contam com parteiras qualificadas (SBA) no parto e continuam a receber cuidados pós-natais. A aceitação contínua dos serviços acima é necessária para melhorar a saúde e o bem-estar da saúde materna, neonatal e infantil (SMNI). Além disso, o continuum of Care (CoC) oferece o ponto de entrada crítico para mulheres e crianças para cuidados preventivos e promoção da saúde em doenças não transmissíveis (DNTs). Visitas de ANC e PNC para mulheres e uma série de imunizações para crianças são oportunidades cruciais para fornecer serviços integrados de DNTs. A integração de programas de prevenção e controle de DNTs nos serviços de SMNI capacitaria as mulheres a controlar as DNTs em suas famílias. No entanto, nenhum estudo examinou o efeito da educação em saúde pré-natal no CoC após a conclusão do CoC entre as mães em Mianmar. Além disso, nenhum estudo examinou o efeito da educação em saúde pré-natal sobre DNTs e nutrição no conhecimento sobre DNTs e nutrição e sobre complicações maternas entre mães em Mianmar.
Será feito um estudo randomizado controlado por cluster entre mulheres grávidas que vivem na área de estudo. A unidade de randomização deste estudo será "Centro de Saúde Rural (CSU)". Em cada RHC, existem pelo menos quatro Subcentros (SCs). RHC incluindo SCs serão considerados como um cluster. Os investigadores defenderão parteiras (MW) no CoC em MNCH e apresentarão o cartão CoC. Os investigadores também recrutarão e treinarão Supervisores de Saúde Pública 2 (PHS2) em cada grupo para fornecer educação em saúde para mulheres grávidas em CoC em MNCH, DNTs e nutrição.
Conduziremos o estudo em três municípios (Pantanaw, Inapu, Wakema) na região de Ayeyarwaddy, Mianmar, de maio de 2017 a março de 2018. Há um total de 22 unidades de saúde. Das 22 unidades de saúde em 3 municípios, onze serão alocadas no braço de intervenção e outras 11 no braço de controle. Um analista, que não será um membro principal da equipe de estudo, conduzirá a randomização de clusters usando sequências aleatórias geradas por computador. O tamanho amostral estimado de 1200 mulheres grávidas será recrutado, cerca de 400 mulheres grávidas em cada município. Os investigadores estimam que cerca de 28 mulheres procurarão CPN dentro de um mês em cada grupo. No total de 22 agrupamentos, os investigadores estimam que 600 mulheres procurarão CPN dentro de um mês; portanto, o período de inscrição levará dois meses para obter o tamanho da amostra alvo de 1.200 mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japão, 182-0025
- University of Tokyo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 18 anos e acima
- entre 12-20 semanas de gravidez no momento do primeiro CPN
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- primeira CAN antes de 12 semanas ou após 20 semanas
- doente mental
- pessoas migrantes e móveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As grávidas no grupo de intervenção receberão um cartão de CoC e educação em saúde sobre CoC em saúde materna, neonatal e infantil (MNCH), DCNT e nutrição.
O cartão de CoC incluirá serviços de CoC desde o primeiro cuidado pré-natal (ANC) até ao último cuidado pós-natal (PNC), incluindo quatro ANCs, parto assistido por profissional qualificado (SBA) e quatro PNCs e serviços essenciais.
As grávidas receberão autocolantes se receberem os serviços acima mencionados.
A educação em saúde será fornecida três vezes durante a gravidez e uma vez durante o período pós-parto.
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O pacote de intervenção incluirá dois componentes, (1) utilização do cartão CoC e (2) educação em saúde sobre CoC em saúde materna, neonatal e infantil (SMNI), DNT e nutrição.
O cartão CoC será distribuído às mães pelas parteiras no momento do CPN.
O cartão CoC inclui serviços CoC desde o primeiro cuidado pré-natal (ANC) até o último cuidado pós-natal (PNC), incluindo quatro ANC, assistência qualificada ao parto (SBA) e quatro PNC e serviços essenciais.
As mulheres grávidas receberão adesivos se receberem os serviços acima.
A educação em saúde será ministrada pelos Supervisores de Saúde Pública 2 nas unidades de saúde.
A educação em saúde será dada três vezes durante a gravidez e uma vez durante o período pós-parto com panfletos e cartazes.
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Comparador de Placebo: Controlo
As mulheres grávidas no grupo de controlo receberão educação sanitária comum sobre cuidados na gravidez
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A intervenção ordinária de educação em saúde cobrirá o cronograma para APN, parto e PNC; sinais de perigo; preparação para o parto e nutrição.
A educação em saúde será dada três vezes durante a gravidez e uma vez durante o período pós-parto com panfletos e cartazes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do cuidado contínuo
Prazo: 3 meses após o parto
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Proporção de mães que completam quatro consultas pré-natais, assistência qualificada ao parto e quatro consultas pós-natais
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3 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento sobre DCNT e nutrição
Prazo: Linha de base e 3 meses após o parto
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Proporção de mães que mudaram seu conhecimento sobre DCNT após educação em saúde sobre DCNT e nutrição
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Linha de base e 3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moe Moe Thandar, Tokyo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Wang W, Hong R. Levels and determinants of continuum of care for maternal and newborn health in Cambodia-evidence from a population-based survey. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:62. doi: 10.1186/s12884-015-0497-0.
- Kerber KJ, de Graft-Johnson JE, Bhutta ZA, Okong P, Starrs A, Lawn JE. Continuum of care for maternal, newborn, and child health: from slogan to service delivery. Lancet. 2007 Oct 13;370(9595):1358-69. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61578-5.
- Tinker A, ten Hoope-Bender P, Azfar S, Bustreo F, Bell R. A continuum of care to save newborn lives. Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):822-5. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71016-3. No abstract available.
- Yeji F, Shibanuma A, Oduro A, Debpuur C, Kikuchi K, Owusu-Agei S, Gyapong M, Okawa S, Ansah E, Asare GQ, Nanishi K, Williams J, Addei S, Tawiah C, Yasuoka J, Enuameh Y, Sakeah E, Wontuo P, Jimba M, Hodgson A; Ghana EMBRACE Implementation Research Project Team. Continuum of Care in a Maternal, Newborn and Child Health Program in Ghana: Low Completion Rate and Multiple Obstacle Factors. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0142849. doi: 10.1371/journal.pone.0142849. eCollection 2015.
- Gounder CR, Chaisson RE. A diagonal approach to building primary healthcare systems in resource-limited settings: women-centred integration of HIV/AIDS, tuberculosis, malaria, MCH and NCD initiatives. Trop Med Int Health. 2012 Dec;17(12):1426-31. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03100.x. Epub 2012 Nov 1. No abstract available.
- Kapur A. Links between maternal health and NCDs. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jan;29(1):32-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.016. Epub 2014 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças não comunicáveis
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Atenção de saúde primária
- Continuidade dos Cuidados ao Doente
Outros números de identificação do estudo
- 11498 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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