Stimulation transcrânienne à courant continu (tCDS) et robotique pour les enfants hémiplégiques
L'hémiplégie survient lorsque la fonction des zones motrices du cerveau est altérée, principalement unilatéralement, au cours du développement périnatal. Les enfants hémiplégiques présentent des troubles du contrôle moteur du côté affecté du corps. Les troubles de l'utilisation du membre supérieur sont fréquents et entraînent une incapacité fonctionnelle tout au long de la vie d'une personne hémiplégique. Les déficiences des membres supérieurs peuvent gravement affecter la capacité d'une personne à mener à bien les activités de la vie quotidienne.
L'objectif de cette étude à l'hôpital pour enfants de Blythedale est de tester l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de la thérapie robotique des membres supérieurs pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la rééducation physique, assurée par des mouvements répétitifs du bras guidés par un robot, améliorera la fonction des membres supérieurs chez les enfants hémiplégiques, et que cette amélioration peut être renforcée par une stimulation transcrânienne en courant continu du cortex moteur immédiatement avant l'entraînement robotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en double aveugle contrôlée par simulacre sera réalisée à l'hôpital pour enfants de Blythedale.
Procédures détaillées
Dispositif robotique et position du patient
Les enquêteurs utiliseront des robots existants à Blythedale, qui sont des dispositifs robotiques approuvés par la FDA qui déplacent l'épaule et le coude, ou le poignet et l'avant-bras, ou le robot d'entraînement numérique Typo Amadeo.
Tous les robots : le sujet sera assis dans une chaise rembourrée en mousse face au robot et à un écran vidéo.
Robots planaires (épaule-coude) et poignet : le bras sera enlevé, l'avant-bras soutenu et la main saisira légèrement la poignée du robot, et des bandes velcro maintiendront légèrement l'avant-bras et les doigts en place. Un curseur sur l'écran vidéo affichera les cibles et suivra le mouvement du bras du patient.
Amadeo : Le bras sera enlevé, l'avant-bras soutenu et les chiffres attachés au robot avec des aimants. Des bandes Velcro maintiendront légèrement l'avant-bras et les doigts en place. Un curseur sur l'écran vidéo affichera les cibles et suivra le mouvement des doigts du patient.
Formation robotique
Les participants recevront un total de 12 sessions comprenant 1 heure de formation robotique interactive. Les participants auront deux à quatre visites d'étude par semaine. Lors d'une visite, l'enfant recevra une formation tDCS + 1 h sur le robot épaule-coude MIT Manus, et lors de la deuxième visite de la semaine, l'enfant recevra une formation tDCS + 1 h sur le robot poignet MIT Manus.
Les fonctionnalités interactives du robot impliquent des tâches visuomotrices, déplaçant le manipulateur robotique en fonction de cibles sur un écran d'ordinateur monté au niveau des yeux. Une caractéristique clé des robots MIT est la faible inertie quasi isotrope et la friction réduite dans le bras du robot afin que, le cas échéant, il puisse "s'écarter du chemin". La force nécessaire pour déplacer le bras robotique est minime, comparable à un déplacement sans restriction, et si un patient ne peut pas déplacer le bras robotisé, il guidera le membre pour fournir une expérience sensorimotrice adaptative.
Stimulation transcrânienne à courant continu
Un courant jusqu'à 1,5 mA sera délivré à l'aide d'électrodes de surface en caoutchouc-carbone (35 cm2) entourées d'éponges imbibées de solution saline (0,9 % de NaCl) par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie (sortie maximale de 2 mA). Les participants recevront une stimulation pendant 20 minutes en position assise (avant l'entraînement moteur robotique), avec l'anode sur le site optimal pour le premier interosseux dorsal (FDI) tel qu'identifié à l'aide de TMS, et la cathode sur la zone supraorbitale controlatérale. Sham tDCS : configuration comparable au tDCS réel, courant réel de 30 secondes augmentant jusqu'à 1,5 mA au début, puis après 5 secondes, une diminution lente mais aucun courant maintenu pendant 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10605
- Kathleen Friel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-17 ans
- Participant et soignant désireux et capable de fournir un consentement / assentiment éclairé
- Diagnostic d'hémiplégie
- Mobilité articulaire : extension du poignet, 20º, articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales 10º
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs qui entravent la compréhension du protocole d'étude
- Maladie médicale actuelle non liée à la PC
- Problèmes visuels (non corrigés par des lunettes/lentilles de contact)
- Capacité motrice élevée dans le bras affecté Mesures de dépistage pré-intervention ; Journal d'activité motrice, score > 2,5 ( > léger à modéré)
- Spasticité sévère Mesures de dépistage pré-intervention ; Test d'Ashworth modifié, score > 3 (> modéré)
- Manque d'asymétrie dans la fonction de la main
- Chirurgie orthopédique du bras atteint dans les 2 ans
- Rhizotomie de la racine dorsale
- Thérapie à la toxine botulique dans l'un ou l'autre des membres supérieurs au cours des 2 derniers mois ou planifiée pendant la période d'étude
- Recevant actuellement du baclofène intrathécal
- Convulsion au-delà de 2 ans, utilisation de médicaments anticonvulsivants, antécédents d'épilepsie (chez soi ou des parents au premier degré), chirurgie du cerveau, implants métalliques crâniens, lésion cérébrale structurelle, dispositifs pouvant être affectés par le SMT (pacemaker, pompe à médicament, implant cochléaire , stimulateur cérébral implanté)
- Véritable réponse positive sur l'écran de sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène
- Épisode antérieur de syncopie neurocardiogénique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Real tDCS plus formation robotique
Les enfants recevront 20 minutes de stimulation tDCS réelle par session, suivies d'une formation robotique pendant 1 heure.
|
Les enfants recevront d'abord 20 min de tDCS (réel ou factice, voir Arms), puis recevront 1 h de thérapie robotique du membre supérieur dans laquelle l'enfant utilisera son bras et sa main handicapés pour déplacer un joystick contrôlant un curseur vers un ensemble de cibles sur un écran vidéo devant l'enfant.
|
|
Comparateur factice: Sham tDCS plus formation robotique
Les enfants recevront 20 min de stimulation tDCS factice par session, suivie d'une formation robotique pendant 1 h.
|
Les enfants recevront d'abord 20 min de tDCS (réel ou factice, voir Arms), puis recevront 1 h de thérapie robotique du membre supérieur dans laquelle l'enfant utilisera son bras et sa main handicapés pour déplacer un joystick contrôlant un curseur vers un ensemble de cibles sur un écran vidéo devant l'enfant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'évaluation de la main d'assistance après l'intervention
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
|
Évaluation de la façon dont les enfants intègrent les deux mains dans l'exécution de tâches bimanuelles, à l'aide d'un outil d'évaluation appelé "Assisting Hand Assessment"
|
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
|
|
Modification du test de Jebsen-Taylor de la fonction manuelle après intervention
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
|
Évaluation de la vitesse de déplacement unimanuelle
|
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
|
|
Changement de Box et test des blocs après intervention
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
|
Évaluation de la fonction unimanuelle
|
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1003KF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tDCS plus formation robotique
-
Changhua Christian HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébral | Réadaptation de la marche après un AVCTaïwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRecrutementAccident vasculaire cérébral | Sclérose en plaques | Maladie de Parkinson | Lésion cérébrale acquiseItalie