片麻痺児のための経頭蓋直流刺激 (tCDS) とロボティクス
片麻痺は、周産期の発達中に脳の運動野の機能が主に一方的に損なわれると発生します。 片麻痺の子供は、体の影響を受けた側の運動制御に障害を示します。 上肢の使用障害は一般的であり、片麻痺者の生涯を通じて機能障害につながります。 上肢障害は、日常生活の活動を実行する人の能力に深刻な影響を与える可能性があります。
Blythedale Children's Hospital でのこの研究の目的は、片側性脳性麻痺の子供の上肢機能の改善における経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) とロボット上肢療法の有効性をテストすることです。 この研究では、ロボットによって誘導される反復的な腕の動きによって提供される身体的リハビリテーションが片麻痺の子供の上肢機能を改善し、この改善はロボットトレーニングの直前に運動皮質の経頭蓋直流刺激によって強化できるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この偽対照二重盲検試験は、ブライスデール小児病院で実施されます。
詳細な手順
ロボット装置と患者の位置
調査官は、ブライスデールで既存のロボットを使用します。これは、肩と肘、または手首と前腕を動かす FDA 承認のロボット装置、または Typo Amadeo 指トレーニング ロボットです。
すべてのロボット: 被験者は、ロボットとビデオ スクリーンに面したフォーム パッドの椅子に座ります。
平面 (肩肘) およびリスト ロボット: 腕を外転させ、前腕を支え、手でロボット ハンドルを軽く握り、ベルクロ ストラップで前腕と指を軽く保持します。 ビデオ画面上のカーソルがターゲットを表示し、患者の腕の動きを追跡します。
アマデオ：腕を外転させ、前腕を支え、磁石で指をロボットにくっつけます。 ベルクロストラップが前腕と指を軽くホールドします。 ビデオ画面上のカーソルがターゲットを表示し、患者の指の動きを追跡します。
ロボットトレーニング
参加者は、1 時間のインタラクティブなロボット トレーニングからなる合計 12 セッションを受け取ります。 参加者は、週に 2 ～ 4 回の研究訪問を行います。 1 回の訪問中に、子供は tDCS + 肩肘 MIT マヌス ロボットで 1 時間のトレーニングを受け、週の 2 回目の訪問で、子供は手首の MIT マヌス ロボットで tDCS + 1 時間のトレーニングを受けます。
インタラクティブなロボット機能には、目の高さに取り付けられたコンピューター画面上のターゲットに従ってロボットマニピュランダムを動かす、視覚運動タスクが含まれます。 MIT ロボットの重要な特徴は、等方性に近い低慣性とロボット アームの摩擦の低減であり、必要に応じて「邪魔にならないようにする」ことができます。 ロボット アームを動かすのに必要な力は最小限であり、無制限に動かすのに匹敵します。患者がロボット アームを動かすことができない場合は、四肢をガイドして適応感覚運動体験を提供します。
経頭蓋直流刺激
バッテリー駆動の定電流刺激装置 (最大出力 2mA) により、周囲の生理食塩水に浸したスポンジ (0.9% NaCl) を備えた表面ラバーカーボン電極 (35cm2) を使用して、最大 1.5mA の電流が供給されます。 参加者は、TMS を使用して特定された最初の背側骨間 (FDI) の最適な部位に陽極を、反対側の眼窩上領域に陰極を使用して、座った状態で (ロボット運動訓練の前に) 20 分間刺激を受けます。 偽の tDCS: 実際の tDCS に匹敵する設定、開始時に 30 秒間の実際の電流が 1.5mA まで上昇し、その後 5 秒後にゆっくりと減少しますが、電流は 20 分間持続しません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10605
- Kathleen Friel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6～17歳
- -参加者および介護者は、インフォームドコンセント/同意を提供する意思があり、提供することができます
- 片麻痺の診断
- 関節の可動性: 手首の伸展、20°、中手指節および近位指節間関節 10°
除外基準:
- -研究プロトコルの理解を妨げる認知障害
- CPとは関係のない現在の病状
- 視覚障害（メガネやコンタクトレンズで矯正できない）
- 影響を受けた腕の高い運動能力 介入前のスクリーニング対策;運動活動ログ、スコア > 2.5 ( > 軽度から中等度)
- 重度の痙縮 介入前のスクリーニング対策。修正アッシュワース検定、スコア > 3 (> 中等度)
- 手の機能の非対称性の欠如
- 2年以内の患側腕の整形外科手術
- 後根根茎切開術
- -過去2か月間の上肢のボツリヌス毒素療法、または研究期間中に計画された
- 現在バクロフェンの髄腔内投与を受けている
- 2歳以上の発作、抗てんかん薬の使用、てんかんの病歴（本人または第1度近親者）、脳外科手術、頭蓋金属インプラント、構造的脳病変、TMSの影響を受ける可能性のあるデバイス（ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳インプラント） 、移植された脳刺激装置)
- 経頭蓋磁気刺激安全性画面での真陽性反応
- 発作閾値を下げることが知られている薬物の現在の使用
- 神経心原性シンコピーの以前のエピソード
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実際の tDCS とロボット トレーニング
子供たちは、1時間のロボットトレーニングに続いて、セッションごとに実際のtDCS刺激の20分を受け取ります。
|
子供は最初に 20 分間の tDCS (本物または偽、腕を参照) を受け、次に 1 時間の上肢ロボット療法を受けます。この治療では、障害のある腕と手を使用して、カーソルを制御するジョイスティックを一連のターゲットに移動します。子供の前のビデオ画面で。
|
|
偽コンパレータ：シャム tDCS とロボット トレーニング
子供たちは、1時間のロボットトレーニングに続いて、セッションごとに偽のtDCS刺激の20分を受け取ります。
|
子供は最初に 20 分間の tDCS (本物または偽、腕を参照) を受け、次に 1 時間の上肢ロボット療法を受けます。この治療では、障害のある腕と手を使用して、カーソルを制御するジョイスティックを一連のターゲットに移動します。子供の前のビデオ画面で。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の補助手の評価の変化
時間枠：介入終了後1週間以内
|
「Assisting Hand Assessment」と呼ばれる評価ツールを使用して、子供たちが両手を使った作業パフォーマンスに両手をどれだけうまく組み込んでいるかを評価します。
|
介入終了後1週間以内
|
|
介入後の手の機能の Jebsen-Taylor テストの変化
時間枠：介入終了後1週間以内
|
手動による移動速度の評価
|
介入終了後1週間以内
|
|
介入後のボックスとブロックのテストの変化
時間枠：介入終了後1週間以内
|
単肢機能の評価
|
介入終了後1週間以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCS とロボット トレーニングの臨床試験
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain終了しました
-
University of Arizonaまだ募集していません
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv Universityわからない