- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145532
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tCDS) e Robótica para Crianças com Hemiplegia
A hemiplegia ocorre quando a função das áreas motoras do cérebro fica prejudicada, predominantemente unilateralmente, durante o desenvolvimento perinatal. Crianças com hemiplegia apresentam prejuízos no controle motor do lado afetado do corpo. Deficiências no uso da extremidade superior são comuns e levam à incapacidade funcional ao longo da vida de uma pessoa com hemiplegia. As deficiências das extremidades superiores podem afetar gravemente a capacidade de uma pessoa de realizar atividades da vida diária.
O objetivo deste estudo no Blythedale Children's Hospital é testar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e da terapia robótica da extremidade superior na melhora da função da extremidade superior em crianças com paralisia cerebral unilateral. Este estudo testará a hipótese de que a reabilitação física, fornecida por movimentos repetitivos do braço guiados por um robô, melhorará a função da extremidade superior em crianças com hemiplegia e que essa melhora pode ser aprimorada pela estimulação transcraniana por corrente contínua do córtex motor imediatamente antes do treinamento robótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, controlado por simulação, será concluído no Blythedale Children's Hospital.
Procedimentos detalhados
Dispositivo Robótico e Posição do Paciente
Os investigadores usarão os robôs existentes em Blythedale, que são dispositivos robóticos aprovados pela FDA que movem o ombro e o cotovelo, ou o pulso e o antebraço, ou o robô de treinamento de dígitos Typo Amadeo.
Todos os robôs: O sujeito sentará em uma cadeira acolchoada de espuma de frente para o robô e uma tela de vídeo.
Robôs planares (ombro-cotovelo) e de pulso: o braço será abduzido, o antebraço apoiado e a mão segurando levemente a alça do robô, e as tiras de velcro segurarão levemente o antebraço e os dedos. Um cursor na tela de vídeo exibirá os alvos e rastreará o movimento do braço do paciente.
Amadeo: O braço será abduzido, o antebraço apoiado e os dedos presos ao robô com ímãs. As tiras de velcro seguram levemente o antebraço e os dedos. Um cursor na tela de vídeo exibirá os alvos e acompanhará o movimento dos dedos do paciente.
treinamento robótico
Os participantes receberão um total de 12 sessões compreendendo 1 hora de treinamento robótico interativo. Os participantes terão de duas a quatro visitas de estudo por semana. Durante uma visita, a criança receberá tDCS + 1 hora de treinamento no robô MIT Manus ombro-cotovelo e, na segunda visita da semana, a criança receberá tDCS + 1 hora de treinamento no robô MIT Manus de pulso.
Os recursos do robô interativo envolvem tarefas visuomotoras, movendo o manipulandum robótico de acordo com alvos em uma tela de computador montada ao nível dos olhos. Uma característica fundamental dos robôs do MIT é a baixa inércia quase isotrópica e o atrito reduzido no braço do robô para que, quando apropriado, ele possa "sair do caminho". A força necessária para mover o braço robótico é mínima, comparável ao movimento irrestrito, e se um paciente não puder mover o braço robótico, ele guiará o membro para fornecer uma experiência sensório-motora adaptativa.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Uma corrente de até 1,5mA será fornecida usando eletrodos de superfície de borracha-carbono (35cm2) com esponjas embebidas em soro fisiológico (0,9% NaCl) por um estimulador de corrente constante acionado por bateria (saída máxima de 2mA). Os participantes receberão estimulação por 20 minutos sentados (antes do treinamento motor robótico), com o ânodo sobre o local ideal para o primeiro interósseo dorsal (FDI), conforme identificado usando TMS, e o cátodo na área supraorbital contralateral. Sham tDCS: configuração comparável ao tDCS real, 30 segundos de corrente real aumentando para corrente de até 1,5 mA no início, depois de 5 segundos uma diminuição lenta, mas sem corrente sustentada por 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10605
- Kathleen Friel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-17
- Participante e cuidador dispostos e capazes de fornecer consentimento/assentimento informado
- Diagnóstico de hemiplegia
- Mobilidade articular: extensão do punho, 20º, articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais 10º
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos que impedem a compreensão do protocolo do estudo
- Doença médica atual não relacionada à PC
- Problemas visuais (não corrigidos por óculos/lentes de contato)
- Alta capacidade motora no braço afetado Medidas de triagem pré-intervenção; Registro de atividade motora, pontuação > 2,5 (> leve a moderada)
- Espasticidade grave Medidas de triagem pré-intervenção; Teste de Ashworth modificado, pontuação > 3 (> moderado)
- Falta de assimetria na função da mão
- Cirurgia ortopédica no braço afetado dentro de 2 anos
- Rizotomia da raiz dorsal
- Terapia com toxina botulínica na extremidade superior durante os últimos 2 meses ou planejada durante o período do estudo
- Atualmente recebendo baclofeno intratecal
- Convulsão após os 2 anos de idade, uso de medicação anticonvulsiva, história de epilepsia (em parentes ou parentes de primeiro grau), cirurgia cerebral, implantes metálicos cranianos, lesão cerebral estrutural, dispositivos que podem ser afetados por TMS (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear , estimulador cerebral implantado)
- Resposta positiva verdadeira na tela de segurança de estimulação magnética transcraniana
- Uso atual de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo
- Episódio anterior de sincópia neurocardiogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS real mais treinamento robótico
As crianças receberão 20 minutos de estimulação tDCS real por sessão, seguida de treinamento robótico por 1 hora.
|
As crianças receberão primeiro 20 minutos de tDCS (real ou simulado, consulte Armas), depois receberão 1 hora de terapia robótica para membros superiores, na qual a criança usará o braço e a mão deficiente para mover um joystick que controla um cursor para um conjunto de alvos em uma tela de vídeo na frente da criança.
|
|
Comparador Falso: Sham tDCS mais treinamento robótico
As crianças receberão 20 min de estimulação tDCS simulada por sessão, seguida de treinamento robótico por 1 hora.
|
As crianças receberão primeiro 20 minutos de tDCS (real ou simulado, consulte Armas), depois receberão 1 hora de terapia robótica para membros superiores, na qual a criança usará o braço e a mão deficiente para mover um joystick que controla um cursor para um conjunto de alvos em uma tela de vídeo na frente da criança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação da mão auxiliar após a intervenção
Prazo: Dentro de uma semana após o término da intervenção
|
Avaliação de quão bem as crianças incorporam ambas as mãos no desempenho da tarefa bimanual, usando uma ferramenta de avaliação chamada "Assisting Hand Assessment"
|
Dentro de uma semana após o término da intervenção
|
|
Mudança no teste Jebsen-Taylor da função manual após a intervenção
Prazo: Dentro de uma semana após o término da intervenção
|
Avaliação da velocidade de movimento unimanual
|
Dentro de uma semana após o término da intervenção
|
|
Mudança no teste de caixa e blocos após a intervenção
Prazo: Dentro de uma semana após o término da intervenção
|
Avaliação da função unimanual
|
Dentro de uma semana após o término da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1003KF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentRecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral, Espástica, Diplégica | Paralisia Cerebral Diplégica com Espasticidade | Estimulação Magnética TranscranianaTurquia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Hemiplégica | Paralisia Cerebral Diplegia EspásticaTurquia (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral HemiplégicaCanadá
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
Cairo UniversityConcluídoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral UnilateralEgito
-
University of California, San FranciscoAinda não está recrutandoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral (PC) | Infantil | Paralisia Cerebral InfantilEstados Unidos
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ainda não está recrutandoOximetria Cerebral Intraoperatória | Monitorização da Oxigenação CerebralTurquia (Türkiye)
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAinda não está recrutandoParalisia Cerebral Diplegia EspásticaPaquistão
-
Maastricht University Medical CenterNational Dairy CouncilAinda não está recrutandoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Microbiota Intestinal | Controle de apetite | Função Vascular Cerebral | Sensibilidade cerebral à insulinaHolanda