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Stimolazione transcranica a corrente continua (tCDS) e robotica per bambini con emiplegia

5 gennaio 2022 aggiornato da: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

L'emiplegia si verifica quando la funzione delle aree motorie nel cervello viene compromessa, prevalentemente unilateralmente, durante lo sviluppo perinatale. I bambini con emiplegia mostrano menomazioni nel controllo motorio del lato del corpo interessato. Le menomazioni nell'uso degli arti superiori sono comuni e portano a disabilità funzionale per tutta la durata della vita di una persona con emiplegia. Le menomazioni degli arti superiori possono compromettere gravemente la capacità di una persona di svolgere le attività della vita quotidiana.

L'obiettivo di questo studio presso il Blythedale Children's Hospital è testare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e della terapia robotica degli arti superiori nel migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale. Questo studio verificherà l'ipotesi che la riabilitazione fisica, fornita da movimenti ripetitivi del braccio guidati da un robot, migliorerà la funzione degli arti superiori nei bambini con emiplegia e che questo miglioramento può essere potenziato dalla stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia motoria immediatamente prima dell'allenamento robotico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato in doppio cieco sarà completato presso il Blythedale Children's Hospital.

Procedure dettagliate

Dispositivo robotico e posizione del paziente

Gli investigatori utilizzeranno i robot esistenti a Blythedale, che sono dispositivi robotici approvati dalla FDA che muovono la spalla e il gomito, o il polso e l'avambraccio, o il robot per l'addestramento delle dita Typo Amadeo.

Tutti i robot: il soggetto siederà su una sedia imbottita di gommapiuma di fronte al robot e a uno schermo video.

Robot planari (spalla-gomito) e da polso: il braccio sarà rapito, l'avambraccio supportato e la mano che afferrerà leggermente l'impugnatura del robot e le cinghie in velcro manterranno leggermente l'avambraccio e le dita al sicuro. Un cursore sullo schermo video visualizzerà i bersagli e seguirà il movimento del braccio del paziente.

Amadeo: Il braccio verrà rapito, l'avambraccio supportato e le dita attaccate al robot con dei magneti. Le cinghie in velcro terranno leggermente al sicuro l'avambraccio e le dita. Un cursore sullo schermo video visualizzerà i bersagli e seguirà il movimento delle dita del paziente.

Addestramento robotico

I partecipanti riceveranno un totale di 12 sessioni comprendenti 1 ora di formazione robotica interattiva. I partecipanti avranno da due a quattro visite di studio a settimana. Durante una visita, il bambino riceverà tDCS + 1 ora di formazione sul robot MIT Manus spalla-gomito, e nella seconda visita della settimana, il bambino riceverà tDCS + 1 ora di formazione sul polso robot MIT Manus.

Le caratteristiche interattive del robot implicano compiti visuomotori, spostando il manipulandum robotico in base agli obiettivi sullo schermo di un computer montato all'altezza degli occhi. Una caratteristica chiave dei robot MIT è la bassa inerzia quasi isotropa e l'attrito ridotto nel braccio del robot in modo che, quando appropriato, possa "togliersi di mezzo". La forza richiesta per muovere il braccio robotico è minima, paragonabile al movimento senza restrizioni, e se un paziente non può muovere il braccio robotico, guiderà l'arto per fornire un'esperienza sensomotoria adattiva.

Stimolazione transcranica a corrente continua

Una corrente fino a 1,5 mA verrà erogata utilizzando elettrodi superficiali in gomma-carbonio (35 cm2) circondati da spugne imbevute di soluzione salina (0,9% NaCl) da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (uscita massima 2 mA). I partecipanti riceveranno la stimolazione per 20 minuti mentre sono seduti (prima dell'allenamento motorio robotico), con l'anodo sopra il sito ottimale per il primo interosseo dorsale (FDI) come identificato usando TMS e il catodo sull'area sopraorbitale controlaterale. Sham tDCS: configurazione paragonabile al tDCS reale, 30 sec di corrente reale che aumenta fino a 1,5 mA all'inizio, quindi dopo 5 sec una lenta diminuzione ma fino a nessuna corrente sostenuta per 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10605
        • Kathleen Friel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17
  • Partecipante e caregiver disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato
  • Diagnosi di emiplegia
  • Mobilità articolare: estensione del polso, 20º, articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee prossimali 10º

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono la comprensione del protocollo di studio
  • Malattia medica attuale non correlata alla CP
  • Problemi visivi (non corretti da occhiali/lenti a contatto)
  • Elevata capacità motoria nel braccio interessato Misure di screening pre-intervento; Registro dell'attività motoria, punteggio > 2,5 (> da lieve a moderato)
  • Spasticità grave Misure di screening pre-intervento; Test di Ashworth modificato, punteggio > 3 (> moderato)
  • Mancanza di asimmetria nella funzione della mano
  • Chirurgia ortopedica nel braccio interessato entro 2 anni
  • Rizotomia della radice dorsale
  • Terapia con tossina botulinica in entrambe le estremità superiori negli ultimi 2 mesi o pianificata durante il periodo di studio
  • Attualmente in trattamento con baclofene intratecale
  • Convulsioni oltre i 2 anni, uso di farmaci antiepilettici, anamnesi di epilessia (negli stessi o in parenti di primo grado), interventi chirurgici al cervello, impianti metallici craniali, lesioni cerebrali strutturali, dispositivi che possono essere influenzati dalla TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare , stimolatore cerebrale impiantato)
  • Vera risposta positiva sullo schermo di sicurezza della stimolazione magnetica transcranica
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  • Pregresso episodio di sincopia neurocardiogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS reale più addestramento robotico
I bambini riceveranno 20 minuti di vera stimolazione tDCS per sessione, seguiti da un addestramento robotico per 1 ora.
Altro: tDCS più addestramento robotico
I bambini riceveranno prima 20 minuti di tDCS (reale o simulato, vedi Braccia), quindi riceveranno 1 ora di terapia robotica dell'arto superiore in cui il bambino utilizzerà il braccio e la mano compromessi per spostare un joystick che controlla un cursore su una serie di obiettivi su uno schermo video davanti al bambino.
Comparatore fittizio: Sham tDCS più addestramento robotico
I bambini riceveranno 20 minuti di finta stimolazione tDCS per sessione, seguiti da un addestramento robotico per 1 ora.
Altro: tDCS più addestramento robotico
I bambini riceveranno prima 20 minuti di tDCS (reale o simulato, vedi Braccia), quindi riceveranno 1 ora di terapia robotica dell'arto superiore in cui il bambino utilizzerà il braccio e la mano compromessi per spostare un joystick che controlla un cursore su una serie di obiettivi su uno schermo video davanti al bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della mano assistita dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Valutazione del modo in cui i bambini incorporano entrambe le mani nell'esecuzione di compiti bimanuali, utilizzando uno strumento di valutazione chiamato "Assisting Hand Assessment"
Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Cambiamento nel test di Jebsen-Taylor della funzione della mano dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Valutazione della velocità di movimento unimanuale
Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Cambio in Box e test blocchi dopo intervento
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Valutazione della funzione unimanuale
Entro una settimana dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blythedale Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1003KF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno in programma di condividere i dati deidentificati nel database NIH DASH (Data and Specimen Hub), sponsorizzato dal National Institute of Child Health and Development (NICHD). I dati verranno archiviati in DASH al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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