Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tCDS) och robotik för barn med hemiplegi

5 januari 2022 uppdaterad av: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegi uppstår när funktionen av motoriska områden i hjärnan försämras, övervägande ensidigt, under perinatal utveckling. Barn med hemiplegi visar försämringar i motorisk kontroll av den drabbade sidan av kroppen. Nedsättningar i användningen av den övre extremiteten är vanliga och leder till funktionshinder under hela livet för en person med hemiplegi. Nedsättningar av övre extremiteter kan allvarligt påverka en persons förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Målet med denna studie vid Blythedale Children's Hospital är att testa effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och robotbehandling av övre extremiteter för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med unilateral cerebral pares. Denna studie kommer att testa hypotesen att fysisk rehabilitering, tillhandahållen av repetitiva armrörelser styrda av en robot, kommer att förbättra övre extremitetsfunktionen hos barn med hemiplegi, och att denna förbättring kan förstärkas genom transkraniell likströmsstimulering av motorisk cortex omedelbart före robotträning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna skenkontrollerade, dubbelblinda studie kommer att slutföras på Blythedale Children's Hospital.

Detaljerade förfaranden

Robotisk enhet och patientposition

Utredarna kommer att använda befintliga robotar på Blythedale, som är FDA-godkända robotenheter som rör axel-och-armbåge, eller handled-och-underarm, eller Typo Amadeo siffror träningsrobot.

Alla robotar: Försökspersonen kommer att sitta i en skumvadderad stol vänd mot roboten och en videoskärm.

Plana (axel-armbåge) och handledsrobotar: Armen kommer att abduceras, underarmen stöds och handen tar lätt tag i robothandtaget, och kardborreband kommer lätt att hålla underarmen och fingrarna säkra. En markör på videoskärmen visar målen och spårar rörelsen av patientens arm.

Amadeo: Armen kommer att föras bort, underarmen stöds och siffror fästs på roboten med magneter. Kardborrband håller lätt underarmen och fingrarna säkert. En markör på videoskärmen visar målen och spårar rörelsen av patientens fingrar.

Robotutbildning

Deltagarna kommer att få totalt 12 sessioner omfattande 1 timmes interaktiv robotutbildning. Deltagarna kommer att ha två till fyra studiebesök per vecka. Under ett besök kommer barnet att få tDCS + 1 timmes träning på MIT Manus-roboten axel-armbåge, och vid veckans andra besök får barnet tDCS + 1 timmes träning på handleden MIT Manus-roboten.

De interaktiva robotfunktionerna involverar visuomotoriska uppgifter, att flytta robotmanipulationen enligt mål på en datorskärm monterad i ögonhöjd. En nyckelfunktion hos MIT-robotar är den låga nära isotropiska trögheten och minskade friktionen i robotarmen så att den, när det är lämpligt, kan "komma ur vägen". Kraften som krävs för att flytta robotarmen är minimal, jämförbar med obegränsad rörelse, och om en patient inte kan röra robotarmen kommer den att styra lemmen för att ge en adaptiv sensorimotorisk upplevelse.

Transkraniell likströmsstimulering

En ström på upp till 1,5 mA kommer att levereras med hjälp av gummi-kolelektroder på ytan (35 cm2) med omgivande saltlösning indränkta svampar (0,9 % NaCl) av en batteridriven, konstant strömstimulator (maximal effekt 2 mA). Deltagarna kommer att få stimulering i 20 minuter sittande (före robotmotorisk träning), med anoden över den optimala platsen för första dorsal interosseous (FDI) som identifierats med TMS, och katoden på det kontralaterala supraorbitala området. Sham tDCS: jämförbar uppställning med verklig tDCS, 30 sekunders verklig strömrampning till ström upp till 1,5mA vid start, sedan efter 5 sekunder en långsam minskning men till ingen ström som upprätthålls under 20 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10605
        • Kathleen Friel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-17
  • Deltagare och vårdgivare som vill och kan ge informerat samtycke/samtycke
  • Diagnos av hemiplegi
  • Ledrörlighet: handledsförlängning, 20º, metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder 10º

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister som hindrar förståelsen av studieprotokollet
  • Aktuell medicinsk sjukdom som inte är relaterad till CP
  • Synproblem (ej korrigerade med glasögon/kontaktlinser)
  • Hög motorisk förmåga i påverkad arm Screeningåtgärder före intervention; Motorisk aktivitetslogg, poäng > 2,5 (> lätt till måttligt)
  • Allvarlig spasticitet Screeningåtgärder före intervention; Modifierat Ashworth-test, poäng > 3 ( > måttlig)
  • Brist på asymmetri i handfunktion
  • Ortopedisk kirurgi i drabbad arm inom 2 år
  • Dorsal rot rhizotomi
  • Botulinumtoxinbehandling i antingen övre extremitet under de senaste 2 månaderna, eller planerad under studieperioden
  • Får för närvarande intratekalt baklofen
  • Anfall efter 2 års ålder, användning av medicin mot anfall, epilepsi i anamnesen (hos sig själv eller första gradens släktingar), hjärnkirurgi, kranialmetallimplantat, strukturell hjärnskada, enheter som kan påverkas av TMS (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat , implanterad hjärnstimulator)
  • Sann positiv respons på den transkraniella magnetiska stimuleringssäkerhetsskärmen
  • Nuvarande användning av mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln
  • Tidigare avsnitt av neurokardiogen synkopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig tDCS plus robotträning
Barn kommer att få 20 min riktig tDCS-stimulering per session, följt av robotträning i 1 timme.
Övrig: tDCS plus robotutbildning
Barn kommer först att få 20 min tDCS (riktigt eller skenbart, se Armar), sedan kommer att få 1 timmes robotterapi i övre extremiteterna där barnet kommer att använda sin handikappade arm och hand för att flytta en joystick som styr en markör till en uppsättning mål på en videoskärm framför barnet.
Sham Comparator: Sham tDCS plus robotträning
Barn kommer att få 20 min sken tDCS-stimulering per session, följt av robotträning i 1 timme.
Övrig: tDCS plus robotutbildning
Barn kommer först att få 20 min tDCS (riktigt eller skenbart, se Armar), sedan kommer att få 1 timmes robotterapi i övre extremiteterna där barnet kommer att använda sin handikappade arm och hand för att flytta en joystick som styr en markör till en uppsättning mål på en videoskärm framför barnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Assisterande Handbedömning efter intervention
Tidsram: Inom en vecka efter att insatsen avslutats
Bedömning av hur väl barn införlivar båda händerna i bimanual uppgiftsutförande, med hjälp av ett bedömningsverktyg som kallas "Assisterande handbedömning"
Inom en vecka efter att insatsen avslutats
Förändring i Jebsen-Taylor Test av handfunktion efter intervention
Tidsram: Inom en vecka efter att insatsen avslutats
Bedömning av ensidig rörelsehastighet
Inom en vecka efter att insatsen avslutats
Byte av box och blocktest efter intervention
Tidsram: Inom en vecka efter att insatsen avslutats
Bedömning av ensidig funktion
Inom en vecka efter att insatsen avslutats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blythedale Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1003KF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att dela avidentifierade data i databasen NIH DASH (Data and Specimen Hub), sponsrad av National Institute of Child Health and Development (NICHD). Data kommer att arkiveras till DASH när studien är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på tDCS plus robotutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera