- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145532
Estimulación transcraneal de corriente continua (tCDS) y robótica para niños con hemiplejia
La hemiplejía ocurre cuando la función de las áreas motoras del cerebro se ve afectada, predominantemente de manera unilateral, durante el desarrollo perinatal. Los niños con hemiplejia muestran deficiencias en el control motor del lado afectado del cuerpo. Las deficiencias en el uso de la extremidad superior son comunes y conducen a una discapacidad funcional a lo largo de la vida de una persona con hemiplejia. Las deficiencias en las extremidades superiores pueden afectar gravemente la capacidad de una persona para realizar las actividades de la vida diaria.
El objetivo de este estudio en el Blythedale Children's Hospital es probar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la terapia robótica de las extremidades superiores para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral unilateral. Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que la rehabilitación física, proporcionada por movimientos repetitivos del brazo guiados por un robot, mejorará la función de las extremidades superiores en niños con hemiplejía, y que esta mejora puede mejorarse mediante la estimulación transcraneal de corriente continua de la corteza motora inmediatamente antes del entrenamiento robótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego con control simulado se completará en el Blythedale Children's Hospital.
Procedimientos detallados
Dispositivo robótico y posición del paciente
Los investigadores utilizarán los robots existentes en Blythedale, que son dispositivos robóticos aprobados por la FDA que mueven el hombro y el codo, o la muñeca y el antebrazo, o el robot de entrenamiento de dígitos Typo Amadeo.
Todos los robots: el sujeto se sentará en una silla acolchada de espuma frente al robot y una pantalla de video.
Robots planos (hombro-codo) y de muñeca: el brazo estará abducido, el antebrazo apoyado y la mano sujetando ligeramente el mango del robot, y las correas de velcro sujetarán ligeramente el antebrazo y los dedos. Un cursor en la pantalla de video mostrará los objetivos y seguirá el movimiento del brazo del paciente.
Amadeo: El brazo será abducido, el antebrazo apoyado y los dígitos unidos al robot con imanes. Las correas de velcro sujetarán ligeramente el antebrazo y los dedos. Un cursor en la pantalla de video mostrará los objetivos y seguirá el movimiento de los dedos del paciente.
Entrenamiento Robótico
Los participantes recibirán un total de 12 sesiones que comprenden 1 hora de entrenamiento robótico interactivo. Los participantes tendrán de dos a cuatro visitas de estudio por semana. Durante una visita, el niño recibirá tDCS + 1 hora de entrenamiento en el robot hombro-codo MIT Manus, y en la segunda visita de la semana, el niño recibirá tDCS + 1 hora de entrenamiento en el robot de muñeca MIT Manus.
Las características del robot interactivo implican tareas visomotoras, moviendo el manipulando robótico de acuerdo con los objetivos en una pantalla de computadora montada a la altura de los ojos. Una característica clave de los robots del MIT es la baja inercia casi isotrópica y la reducción de la fricción en el brazo del robot para que, cuando corresponda, pueda "quitarse del camino". La fuerza requerida para mover el brazo robótico es mínima, comparable a moverse sin restricciones, y si un paciente no puede mover el brazo robótico, guiará la extremidad para brindar una experiencia sensoriomotora adaptativa.
Estimulación de corriente continua transcraneal
Se suministrará una corriente de hasta 1,5 mA utilizando electrodos de superficie de caucho-carbono (35 cm2) con esponjas empapadas en solución salina circundantes (0,9 % de NaCl) mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería (salida máxima de 2 mA). Los participantes recibirán estimulación durante 20 minutos mientras están sentados (antes del entrenamiento motor robótico), con el ánodo sobre el sitio óptimo para el primer interóseo dorsal (FDI) identificado mediante TMS, y el cátodo en el área supraorbitaria contralateral. tDCS simulado: configuración comparable a tDCS real, aumento de corriente real de 30 segundos a corriente de hasta 1,5 mA al comienzo, luego, después de 5 segundos, una disminución lenta pero sin corriente sostenida durante 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10605
- Kathleen Friel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-17
- Participante y cuidador dispuestos y capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado
- Diagnóstico de hemiplejia
- Movilidad articular: extensión de muñeca, 20º, articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales 10º
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que impiden la comprensión del protocolo de estudio
- Enfermedad médica actual no relacionada con PC
- Problemas visuales (no corregidos con anteojos/lentes de contacto)
- Alta capacidad motora en el brazo afectado Medidas de detección previas a la intervención; Registro de actividad motora, puntuación > 2,5 ( > leve a moderada)
- Espasticidad grave Medidas de detección previas a la intervención; Prueba de Ashworth modificada, puntuación > 3 ( > moderada)
- Falta de asimetría en la función de la mano.
- Cirugía ortopédica en el brazo afectado dentro de los 2 años
- Rizotomía de la raíz dorsal
- Tratamiento con toxina botulínica en cualquiera de las extremidades superiores durante los últimos 2 meses o planificado durante el período de estudio
- Actualmente recibe baclofeno intratecal
- Convulsiones más allá de los 2 años, uso de medicamentos anticonvulsivos, antecedentes de epilepsia (en uno mismo o en familiares de primer grado), cirugía cerebral, implantes craneales de metal, lesión cerebral estructural, dispositivos que pueden verse afectados por TMS (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear , estimulador cerebral implantado)
- Verdadera respuesta positiva en la pantalla de seguridad de estimulación magnética transcraneal
- Uso actual de medicamentos conocidos por reducir el umbral de convulsiones
- Episodio previo de sincopia neurocardiogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TDCS real más entrenamiento robótico
Los niños recibirán 20 minutos de estimulación tDCS real por sesión, seguidos de entrenamiento robótico durante 1 hora.
|
Los niños primero recibirán 20 minutos de tDCS (real o simulado, ver Brazos), luego recibirán 1 hora de terapia robótica de miembros superiores en la que el niño usará su brazo y mano dañados para mover un joystick que controla un cursor a un conjunto de objetivos en una pantalla de video frente al niño.
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Comparador falso: Sham tDCS más entrenamiento robótico
Los niños recibirán 20 minutos de estimulación tDCS simulada por sesión, seguidos de entrenamiento robótico durante 1 hora.
|
Los niños primero recibirán 20 minutos de tDCS (real o simulado, ver Brazos), luego recibirán 1 hora de terapia robótica de miembros superiores en la que el niño usará su brazo y mano dañados para mover un joystick que controla un cursor a un conjunto de objetivos en una pantalla de video frente al niño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de la mano auxiliar después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención.
|
Evaluación de qué tan bien los niños incorporan ambas manos en el desempeño de tareas bimanuales, utilizando una herramienta de evaluación llamada "Evaluación de mano auxiliar"
|
Dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención.
|
|
Cambio en la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor después de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención.
|
Evaluación de la velocidad de movimiento unimanual
|
Dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención.
|
|
Change in Box y test de bloques tras la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención.
|
Evaluación de la función unimanual
|
Dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1003KF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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