Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Direct-Current Stimulation (tCDS) og robotteknologi til børn med hemiplegi

5. januar 2022 opdateret af: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegi opstår, når funktionen af ​​motoriske områder i hjernen bliver svækket, overvejende ensidigt, under perinatal udvikling. Børn med hemiplegi viser svækkelser i motorisk kontrol af den berørte side af kroppen. Svækkelser i brugen af ​​overekstremiteten er almindelige og fører til funktionsnedsættelse gennem hele levetiden for en person med hemiplegi. Nedsættelse af øvre ekstremiteter kan i alvorlig grad påvirke en persons evne til at udføre daglige aktiviteter.

Målet med denne undersøgelse på Blythedale Children's Hospital er at teste effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og robotbehandling af øvre ekstremiteter til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med unilateral cerebral parese. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at fysisk rehabilitering, leveret af gentagne armbevægelser styret af en robot, vil forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med hemiplegi, og at denne forbedring kan forstærkes ved transkraniel jævnstrømsstimulering af motorisk cortex umiddelbart før robottræning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne sham-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive afsluttet på Blythedale Children's Hospital.

Detaljerede procedurer

Robotanordning og patientposition

Efterforskerne vil bruge eksisterende robotter hos Blythedale, som er FDA-godkendte robotanordninger, der bevæger skulder-og-albue eller håndled-og-underarm, eller Typo Amadeo ciffertræningsrobotten.

Alle robotter: Forsøgspersonen vil sidde i en skumpolstret stol med front mod robotten og en videoskærm.

Plane (skulder-albue) og håndledsrobotter: Armen vil blive bortført, underarmen understøttet, og hånden griber let om robothåndtaget, og velcrostropper vil let holde underarmen og fingrene fast. En markør på videoskærmen vil vise målene og spore bevægelsen af ​​patientens arm.

Amadeo: Armen vil blive bortført, underarmen understøttet og cifre fastgjort til robotten med magneter. Velcrostropper holder let underarmen og fingrene fast. En markør på videoskærmen vil vise målene og spore bevægelsen af ​​patientens fingre.

Robottræning

Deltagerne vil modtage i alt 12 sessioner omfattende 1 times interaktiv robottræning. Deltagerne vil have to til fire studiebesøg om ugen. Under det ene besøg vil barnet modtage tDCS + 1 times træning på skulder-albue MIT Manus robotten, og ved ugens andet besøg vil barnet modtage tDCS + 1 times træning på håndleddet MIT Manus robotten.

De interaktive robotfunktioner involverer visuomotoriske opgaver, der flytter robotmanipulationen efter mål på en computerskærm monteret i øjenhøjde. Et nøgletræk ved MIT-robotter er den lave nær isotropiske inerti og reduceret friktion i robotarmen, så den, når det er relevant, kan "komme af vejen." Den kraft, der kræves for at bevæge robotarmen, er minimal, sammenlignelig med at bevæge sig ubegrænset, og hvis en patient ikke kan bevæge robotarmen, vil den guide lemmen for at give en adaptiv sansemotorisk oplevelse.

Transkraniel jævnstrømsstimulering

En strøm på op til 1,5 mA vil blive leveret ved hjælp af overfladegummi-kul-elektroder (35 cm2) med omgivende saltvandsvædede svampe (0,9 % NaCl) af en batteridrevet konstantstrømsstimulator (maksimal output 2mA). Deltagerne vil modtage stimulering i 20 minutter, mens de sidder (før robotmotorisk træning), med anoden over det optimale sted for første dorsale interosseøse (FDI) som identificeret ved hjælp af TMS, og katoden på det kontralaterale supraorbitale område. Sham tDCS: sammenlignelig opsætning med ægte tDCS, 30 sek. reel strøm ramping til strøm op til 1,5 mA ved start, derefter efter 5 sek. et langsomt fald, men til ingen strøm vedvarende i 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10605
        • Kathleen Friel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-17
  • Deltager og pårørende er villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke
  • Diagnose af hemiplegi
  • Ledmobilitet: håndledsforlængelse, 20º, metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led 10º

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der hæmmer forståelsen af ​​undersøgelsesprotokol
  • Aktuel medicinsk sygdom, der ikke er relateret til CP
  • Synsproblemer (ukorrigeret med briller/kontaktlinser)
  • Høj motorisk evne i påvirket arm Pre-intervention screening foranstaltninger; Motorisk aktivitetslog, score > 2,5 (> let til moderat)
  • Alvorlig spasticitet Pre-intervention screening foranstaltninger; Ændret Ashworth-test, score > 3 ( > moderat)
  • Manglende asymmetri i håndfunktionen
  • Ortopædkirurgi i berørt arm inden for 2 år
  • Dorsal rod rhizotomi
  • Botulinumtoksinbehandling i enten øvre ekstremitet i løbet af de sidste 2 måneder eller planlagt i studieperioden
  • Modtager i øjeblikket intrathecal baclofen
  • Anfald efter 2 år, brug af anti-anfaldsmedicin, historie med epilepsi (hos sig selv eller første grads slægtninge), hjernekirurgi, kraniemetalimplantater, strukturel hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochleært implantat , implanteret hjernestimulator)
  • Ægte positiv respons på den transkranielle magnetiske stimuleringssikkerhedsskærm
  • Nuværende brug af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
  • Tidligere episode af neurokardiogen synkopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tDCS plus robottræning
Børn vil modtage 20 minutters ægte tDCS-stimulering pr. session, efterfulgt af robottræning i 1 time.
Børn vil først modtage 20 minutters tDCS (ægte eller falske, se Arme), derefter vil modtage 1 times robotterapi i øvre lemmer, hvor barnet vil bruge deres svækkede arm og hånd til at flytte et joystick, der styrer en markør til et sæt mål på en videoskærm foran barnet.
Sham-komparator: Sham tDCS plus robottræning
Børn vil modtage 20 minutters sham tDCS-stimulering per session, efterfulgt af robottræning i 1 time.
Børn vil først modtage 20 minutters tDCS (ægte eller falske, se Arme), derefter vil modtage 1 times robotterapi i øvre lemmer, hvor barnet vil bruge deres svækkede arm og hånd til at flytte et joystick, der styrer en markør til et sæt mål på en videoskærm foran barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisting Hand Assessment efter intervention
Tidsramme: Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Vurdering af, hvor godt børn inkorporerer begge hænder i bimanuel opgaveudførelse ved hjælp af et vurderingsværktøj kaldet "Assisting Hand Assessment"
Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Ændring i Jebsen-Taylor Test af håndfunktion efter intervention
Tidsramme: Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Vurdering af umanuel bevægelseshastighed
Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Ændring i Box og blokke test efter intervention
Tidsramme: Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
Vurdering af unimanuel funktion
Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele afidentificerede data i databasen NIH DASH (Data and Specimen Hub), sponsoreret af National Institute of Child Health and Development (NICHD). Data vil blive arkiveret til DASH efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med tDCS plus robottræning

Abonner