- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03145532
Transkraniel Direct-Current Stimulation (tCDS) og robotteknologi til børn med hemiplegi
Hemiplegi opstår, når funktionen af motoriske områder i hjernen bliver svækket, overvejende ensidigt, under perinatal udvikling. Børn med hemiplegi viser svækkelser i motorisk kontrol af den berørte side af kroppen. Svækkelser i brugen af overekstremiteten er almindelige og fører til funktionsnedsættelse gennem hele levetiden for en person med hemiplegi. Nedsættelse af øvre ekstremiteter kan i alvorlig grad påvirke en persons evne til at udføre daglige aktiviteter.
Målet med denne undersøgelse på Blythedale Children's Hospital er at teste effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og robotbehandling af øvre ekstremiteter til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med unilateral cerebral parese. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at fysisk rehabilitering, leveret af gentagne armbevægelser styret af en robot, vil forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med hemiplegi, og at denne forbedring kan forstærkes ved transkraniel jævnstrømsstimulering af motorisk cortex umiddelbart før robottræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne sham-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive afsluttet på Blythedale Children's Hospital.
Detaljerede procedurer
Robotanordning og patientposition
Efterforskerne vil bruge eksisterende robotter hos Blythedale, som er FDA-godkendte robotanordninger, der bevæger skulder-og-albue eller håndled-og-underarm, eller Typo Amadeo ciffertræningsrobotten.
Alle robotter: Forsøgspersonen vil sidde i en skumpolstret stol med front mod robotten og en videoskærm.
Plane (skulder-albue) og håndledsrobotter: Armen vil blive bortført, underarmen understøttet, og hånden griber let om robothåndtaget, og velcrostropper vil let holde underarmen og fingrene fast. En markør på videoskærmen vil vise målene og spore bevægelsen af patientens arm.
Amadeo: Armen vil blive bortført, underarmen understøttet og cifre fastgjort til robotten med magneter. Velcrostropper holder let underarmen og fingrene fast. En markør på videoskærmen vil vise målene og spore bevægelsen af patientens fingre.
Robottræning
Deltagerne vil modtage i alt 12 sessioner omfattende 1 times interaktiv robottræning. Deltagerne vil have to til fire studiebesøg om ugen. Under det ene besøg vil barnet modtage tDCS + 1 times træning på skulder-albue MIT Manus robotten, og ved ugens andet besøg vil barnet modtage tDCS + 1 times træning på håndleddet MIT Manus robotten.
De interaktive robotfunktioner involverer visuomotoriske opgaver, der flytter robotmanipulationen efter mål på en computerskærm monteret i øjenhøjde. Et nøgletræk ved MIT-robotter er den lave nær isotropiske inerti og reduceret friktion i robotarmen, så den, når det er relevant, kan "komme af vejen." Den kraft, der kræves for at bevæge robotarmen, er minimal, sammenlignelig med at bevæge sig ubegrænset, og hvis en patient ikke kan bevæge robotarmen, vil den guide lemmen for at give en adaptiv sansemotorisk oplevelse.
Transkraniel jævnstrømsstimulering
En strøm på op til 1,5 mA vil blive leveret ved hjælp af overfladegummi-kul-elektroder (35 cm2) med omgivende saltvandsvædede svampe (0,9 % NaCl) af en batteridrevet konstantstrømsstimulator (maksimal output 2mA). Deltagerne vil modtage stimulering i 20 minutter, mens de sidder (før robotmotorisk træning), med anoden over det optimale sted for første dorsale interosseøse (FDI) som identificeret ved hjælp af TMS, og katoden på det kontralaterale supraorbitale område. Sham tDCS: sammenlignelig opsætning med ægte tDCS, 30 sek. reel strøm ramping til strøm op til 1,5 mA ved start, derefter efter 5 sek. et langsomt fald, men til ingen strøm vedvarende i 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10605
- Kathleen Friel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-17
- Deltager og pårørende er villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke
- Diagnose af hemiplegi
- Ledmobilitet: håndledsforlængelse, 20º, metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led 10º
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der hæmmer forståelsen af undersøgelsesprotokol
- Aktuel medicinsk sygdom, der ikke er relateret til CP
- Synsproblemer (ukorrigeret med briller/kontaktlinser)
- Høj motorisk evne i påvirket arm Pre-intervention screening foranstaltninger; Motorisk aktivitetslog, score > 2,5 (> let til moderat)
- Alvorlig spasticitet Pre-intervention screening foranstaltninger; Ændret Ashworth-test, score > 3 ( > moderat)
- Manglende asymmetri i håndfunktionen
- Ortopædkirurgi i berørt arm inden for 2 år
- Dorsal rod rhizotomi
- Botulinumtoksinbehandling i enten øvre ekstremitet i løbet af de sidste 2 måneder eller planlagt i studieperioden
- Modtager i øjeblikket intrathecal baclofen
- Anfald efter 2 år, brug af anti-anfaldsmedicin, historie med epilepsi (hos sig selv eller første grads slægtninge), hjernekirurgi, kraniemetalimplantater, strukturel hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochleært implantat , implanteret hjernestimulator)
- Ægte positiv respons på den transkranielle magnetiske stimuleringssikkerhedsskærm
- Nuværende brug af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
- Tidligere episode af neurokardiogen synkopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte tDCS plus robottræning
Børn vil modtage 20 minutters ægte tDCS-stimulering pr. session, efterfulgt af robottræning i 1 time.
|
Børn vil først modtage 20 minutters tDCS (ægte eller falske, se Arme), derefter vil modtage 1 times robotterapi i øvre lemmer, hvor barnet vil bruge deres svækkede arm og hånd til at flytte et joystick, der styrer en markør til et sæt mål på en videoskærm foran barnet.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS plus robottræning
Børn vil modtage 20 minutters sham tDCS-stimulering per session, efterfulgt af robottræning i 1 time.
|
Børn vil først modtage 20 minutters tDCS (ægte eller falske, se Arme), derefter vil modtage 1 times robotterapi i øvre lemmer, hvor barnet vil bruge deres svækkede arm og hånd til at flytte et joystick, der styrer en markør til et sæt mål på en videoskærm foran barnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Assisting Hand Assessment efter intervention
Tidsramme: Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Vurdering af, hvor godt børn inkorporerer begge hænder i bimanuel opgaveudførelse ved hjælp af et vurderingsværktøj kaldet "Assisting Hand Assessment"
|
Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i Jebsen-Taylor Test af håndfunktion efter intervention
Tidsramme: Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Vurdering af umanuel bevægelseshastighed
|
Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
|
Ændring i Box og blokke test efter intervention
Tidsramme: Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Vurdering af unimanuel funktion
|
Inden for en uge efter, at interventionen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1003KF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med tDCS plus robottræning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Medipol UniversityAfsluttetHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funktion | Balance; ForvrængetKalkun
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
Auxilium Vitae VolterraAfsluttet
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
National Yang Ming UniversityUkendt
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage