偏瘫儿童经颅直流电刺激 (tCDS) 和机器人技术
在围产期发育过程中，当大脑运动区的功能受损时，主要是单侧受损，就会发生偏瘫。 偏瘫儿童在身体受影响一侧的运动控制方面存在障碍。 上肢使用障碍很常见，会导致偏瘫患者终生出现功能障碍。 上肢损伤会严重影响一个人进行日常生活活动的能力。
Blythedale 儿童医院的这项研究的目的是测试经颅直流电刺激 (tDCS) 和机器人上肢治疗在改善单侧脑瘫儿童上肢功能方面的疗效。 本研究将检验这样一个假设，即由机器人指导的重复手臂运动提供的身体康复将改善偏瘫儿童的上肢功能，并且这种改善可以通过在机器人训练前立即对运动皮层进行经颅直流电刺激来增强。
研究概览
详细说明
这项假对照、双盲研究将在 Blythedale 儿童医院完成。
详细程序
机器人设备和患者体位
调查人员将使用 Blythedale 现有的机器人，这些机器人是 FDA 批准的可以移动肩肘或手腕和前臂的机器人设备，或 Typo Amadeo 数字训练机器人。
所有机器人：受试者将坐在面向机器人和视频屏幕的泡沫软垫椅子上。
平面（肩肘）和腕部机器人：手臂将被外展，前臂得到支撑，手轻轻抓住机器人手柄，尼龙搭扣带将前臂和手指轻轻固定。 视频屏幕上的光标将显示目标并跟踪患者手臂的运动。
Amadeo：手臂将被外展，前臂得到支撑，手指会用磁铁固定在机器人身上。 魔术贴带可轻轻固定前臂和手指。 视频屏幕上的光标将显示目标并跟踪患者手指的移动。
机器人培训
参与者将接受总共 12 节课，包括 1 小时的交互式机器人培训。 参与者每周将进行两到四次学习访问。 在一次访问中，孩子将在肩肘 MIT Manus 机器人上接受 tDCS + 1 小时训练，在一周的第二次访问中，孩子将在手腕 MIT Manus 机器人上接受 tDCS + 1 小时训练。
交互式机器人功能涉及视觉运动任务，根据安装在眼睛水平的计算机屏幕上的目标移动机器人操纵器。 麻省理工学院机器人的一个关键特征是机器人手臂的低近各向同性惯性和减少的摩擦力，因此在适当的时候它可以“让开”。 移动机械臂所需的力很小，与不受限制的移动相当，如果患者无法移动机械臂，它将引导肢体提供自适应感觉运动体验。
经颅直流电刺激
将使用表面橡胶碳电极 (35cm2) 和周围的盐水浸泡海绵 (0.9% NaCl) 通过电池驱动的恒流刺激器（最大输出 2mA）提供高达 1.5mA 的电流。 参与者将在坐下时接受刺激 20 分钟（在机器人运动训练之前），阳极位于使用 TMS 确定的第一背侧骨间 (FDI) 的最佳位置，阴极位于对侧眶上区域。 假 tDCS：与真实 tDCS 相当的设置，30 秒实际电流在开始时逐渐上升至 1.5mA，然后在 5 秒后缓慢下降，但持续 20 分钟没有电流。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10605
- Kathleen Friel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6-17岁
- 参与者和护理人员愿意并能够提供知情同意/同意
- 偏瘫的诊断
- 关节活动度：手腕伸展，20º，掌指关节和近端指间关节 10º
排除标准：
- 妨碍理解研究方案的认知缺陷
- 当前与 CP 无关的疾病
- 视觉问题（未通过眼镜/隐形眼镜矫正）
- 受影响手臂的高运动能力干预前筛查措施；机动活动日志，得分 > 2.5（> 轻度至中度）
- 严重痉挛预干预筛查措施；改良 Ashworth 测试，得分 > 3（> 中度）
- 手部功能缺乏不对称性
- 2 年内受影响手臂的骨科手术
- 背根根切断术
- 在过去 2 个月内或在研究期间计划在上肢进行肉毒杆菌毒素治疗
- 目前正在接受鞘内注射巴氯芬
- 2 岁以上癫痫发作、使用抗癫痫药物、癫痫病史（自己或一级亲属）、脑部手术、颅骨金属植入物、结构性脑损伤、可能受 TMS 影响的设备（起搏器、药物泵、人工耳蜗, 植入脑刺激器）
- 经颅磁刺激安全屏上的真阳性反应
- 当前使用已知可降低癫痫发作阈值的药物
- 先前发作的神经心源性晕厥
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS 加上机器人训练
儿童每次会接受 20 分钟的真实 tDCS 刺激，然后进行 1 小时的机器人训练。
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孩子们将首先接受 20 分钟的 tDCS（真实或虚假，参见 Arms），然后将接受 1 小时的上肢机器人治疗，孩子们将使用他们受损的手臂和手将控制光标的操纵杆移动到一组目标在孩子面前的视频屏幕上。
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假比较器：假 tDCS 加机器人训练
儿童每次会接受 20 分钟的假 tDCS 刺激，然后进行 1 小时的机器人训练。
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孩子们将首先接受 20 分钟的 tDCS（真实或虚假，参见 Arms），然后将接受 1 小时的上肢机器人治疗，孩子们将使用他们受损的手臂和手将控制光标的操纵杆移动到一组目标在孩子面前的视频屏幕上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后辅助手评估的变化
大体时间：干预结束后一周内
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使用称为“辅助手评估”的评估工具评估儿童将双手融入双手任务表现的程度
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干预结束后一周内
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干预后 Jebsen-Taylor 手功能测试的变化
大体时间：干预结束后一周内
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单手移动速度评估
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干预结束后一周内
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干预后方块测试的变化
大体时间：干预结束后一周内
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评估单手功能
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干预结束后一周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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tDCS 加机器人培训的临床试验
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University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain终止
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知