편마비 아동을 위한 경두개직류자극(tCDS) 및 로보틱스
편마비는 주산기 발달 동안 뇌의 운동 영역 기능이 주로 일방적으로 손상될 때 발생합니다. 편마비가 있는 소아는 신체의 영향을 받는 쪽의 운동 조절 장애를 보입니다. 상지 사용 장애는 흔하며 편마비가 있는 사람의 평생 동안 기능 장애로 이어집니다. 상지 장애는 일상 생활 활동을 수행하는 개인의 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
Blythedale Children's Hospital에서 이 연구의 목표는 일측성 뇌성 마비가 있는 어린이의 상지 기능을 개선하는 데 경두개 직류 자극(tDCS)과 로봇 상지 치료의 효능을 테스트하는 것입니다. 본 연구는 로봇의 안내에 따라 반복적인 팔 움직임에 의해 제공되는 신체 재활이 편마비 아동의 상지 기능을 향상시킬 것이며, 이러한 개선은 로봇 훈련 직전에 운동 피질의 경두개 직류 자극에 의해 강화될 수 있다는 가설을 테스트할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 가짜 통제 이중 맹검 연구는 Blythedale Children's Hospital에서 완료될 것입니다.
세부 절차
로봇 장치 및 환자 위치
조사관은 어깨와 팔꿈치 또는 손목과 팔뚝을 움직이는 FDA 승인 로봇 장치인 Blythedale의 기존 로봇이나 Typo Amadeo 손가락 훈련 로봇을 사용할 것입니다.
모든 로봇: 주제는 로봇과 비디오 화면을 향한 폼 패딩 의자에 앉습니다.
평면(어깨-팔꿈치) 및 손목 로봇: 팔이 외전되고 팔뚝이 지지되며 손으로 로봇 핸들을 가볍게 잡고 벨크로 스트랩이 팔뚝과 손가락을 가볍게 고정합니다. 비디오 화면의 커서는 대상을 표시하고 환자 팔의 움직임을 추적합니다.
아마데오: 팔은 납치되고 팔뚝은 지지되며 손가락은 자석으로 로봇에 부착됩니다. 벨크로 스트랩이 팔뚝과 손가락을 가볍게 잡아줍니다. 비디오 화면의 커서는 대상을 표시하고 환자 손가락의 움직임을 추적합니다.
로봇 훈련
참가자는 1시간의 대화형 로봇 교육으로 구성된 총 12개의 세션을 받게 됩니다. 참가자는 일주일에 2-4번의 연구 방문을 하게 됩니다. 한 번 방문하는 동안 어린이는 어깨 팔꿈치 MIT Manus 로봇에서 tDCS + 1시간 교육을 받고, 두 번째 방문에서는 어린이가 tDCS + 손목 MIT Manus 로봇에서 1시간 교육을 받습니다.
대화형 로봇 기능에는 눈높이에 장착된 컴퓨터 화면의 대상에 따라 로봇 매니퓰란덤을 움직이는 시각 운동 작업이 포함됩니다. MIT 로봇의 핵심 기능은 낮은 등방성 관성과 로봇 팔의 마찰 감소로 적절한 경우 "비켜갈" 수 있습니다. 로봇 팔을 움직이는 데 필요한 힘은 최소한으로 제한 없이 움직이는 것과 유사하며, 환자가 로봇 팔을 움직일 수 없는 경우 팔다리를 안내하여 적응형 감각 운동 경험을 제공합니다.
경두개 직류 자극
최대 1.5mA 전류는 배터리로 구동되는 정전류 자극기(최대 출력 2mA)에 의해 식염수에 적신 스폰지(0.9% NaCl)를 둘러싼 표면 고무-탄소 전극(35cm2)을 사용하여 전달됩니다. 참가자는 (로봇 운동 훈련 전) 앉아 있는 동안 20분 동안 자극을 받게 되며, TMS를 사용하여 식별된 첫 번째 등골간(FDI)에 대한 최적의 사이트 위에 양극이 있고 반대쪽 안와 상부 영역에 음극이 있습니다. 가짜 tDCS: 실제 tDCS와 유사한 설정, 시작 시 최대 1.5mA의 전류로 30초 실제 전류 램핑, 5초 후 천천히 감소하지만 20분 동안 전류가 지속되지 않음.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10605
- Kathleen Friel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-17세
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있는 참여자와 간병인
- 편마비의 진단
- 관절 가동성: 손목 신전, 20º, 중수지절 및 근위 지절간 관절 10º
제외 기준:
- 연구 프로토콜의 이해를 방해하는 인지 결함
- CP와 관련 없는 현재 내과적 질병
- 시력 문제(안경/콘택트 렌즈로 교정되지 않음)
- 영향을 받은 팔의 높은 운동 능력 개입 전 선별 검사; 운동 활동 기록, 점수 > 2.5(> 약간-보통)
- 심한 경직 중재 전 선별 검사; 수정된 Ashworth 테스트, 점수 > 3(> 보통)
- 손 기능의 비대칭 부족
- 2년 이내 환부의 정형외과 수술
- 등 뿌리 뿌리 줄기 절개술
- 지난 2개월 동안 상지에서 또는 연구 기간 동안 계획된 보툴리눔 독소 요법
- 현재 척수강내 바클로펜 투여 중
- 2세 이상의 발작, 발작 방지 약물 사용, 간질 병력(본인 또는 직계 가족), 뇌 수술, 두개골 금속 임플란트, 구조적 뇌 병변, TMS의 영향을 받을 수 있는 장치(페이스메이커, 약물 펌프, 인공 와우) , 이식된 뇌 자극기)
- 경두개 자기 자극 안전 화면의 진정한 긍정적 반응
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
- 신경심장성 신카피의 이전 에피소드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Real tDCS와 로봇 교육
아이들은 세션당 20분 동안 실제 tDCS 자극을 받고 1시간 동안 로봇 훈련을 받게 됩니다.
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어린이는 먼저 20분의 tDCS(진짜 또는 가짜, 팔 참조)를 받은 다음 1시간 동안 손상된 팔과 손을 사용하여 커서를 제어하는 조이스틱을 대상 세트로 이동하는 상지 로봇 치료를 받게 됩니다. 아이 앞의 비디오 화면에서.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS 플러스 로봇 교육
어린이는 세션당 20분 동안 가짜 tDCS 자극을 받고 1시간 동안 로봇 교육을 받습니다.
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어린이는 먼저 20분의 tDCS(진짜 또는 가짜, 팔 참조)를 받은 다음 1시간 동안 손상된 팔과 손을 사용하여 커서를 제어하는 조이스틱을 대상 세트로 이동하는 상지 로봇 치료를 받게 됩니다. 아이 앞의 비디오 화면에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 도움의 손길 평가의 변화
기간: 중재 종료 후 일주일 이내
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"Assisting Hand Assessment"라는 평가 도구를 사용하여 어린이가 양손 작업 수행에 양손을 얼마나 잘 사용하는지 평가
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중재 종료 후 일주일 이내
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개입 후 손 기능의 Jebsen-Taylor 테스트의 변화
기간: 중재 종료 후 일주일 이내
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단일 수동 이동 속도 평가
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중재 종료 후 일주일 이내
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개입 후 박스 및 블록 테스트의 변화
기간: 중재 종료 후 일주일 이내
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단수 기능 평가
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중재 종료 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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tDCS 플러스 로봇 교육에 대한 임상 시험
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University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain종료됨
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University알려지지 않은