Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrná stimulace (tCDS) a robotika pro děti s hemiplegií

5. ledna 2022 aktualizováno: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

K hemiplegii dochází, když dojde v perinatálním vývoji k narušení funkce motorických oblastí v mozku, převážně jednostranně. Děti s hemiplegií vykazují poruchy motorického ovládání postižené strany těla. Poruchy používání horní končetiny jsou běžné a vedou k funkční invaliditě po celou dobu života osoby s hemiplegií. Postižení horních končetin může vážně ovlivnit schopnost člověka vykonávat činnosti každodenního života.

Cílem této studie v Blythedale Children's Hospital je otestovat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a robotické terapie horních končetin při zlepšování funkce horních končetin u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Tato studie bude testovat hypotézu, že fyzická rehabilitace, poskytovaná opakovanými pohyby paží vedenými robotem, zlepší funkci horních končetin u dětí s hemiplegií a že toto zlepšení může být zesíleno transkraniální stimulací motorického kortexu stejnosměrným proudem bezprostředně před robotickým tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude dokončena v Blythedale Children's Hospital.

Podrobné postupy

Robotické zařízení a poloha pacienta

Vyšetřovatelé využijí stávající roboty v Blythedale, což jsou robotická zařízení schválená FDA, která pohybují ramenem a loktem nebo zápěstím a předloktím, nebo cvičného robota Typo Amadeo.

Všichni roboti: Subjekt bude sedět na židli s pěnovou výplní čelem k robotovi a obrazovce videa.

Rovinní (rameno-loket) a zápěstí roboti: Paže bude unesena, předloktí podepřeno a ruka lehce uchopí rukojeť robota a pásy na suchý zip budou lehce držet předloktí a prsty bezpečně. Kurzor na obrazovce videa zobrazí cíle a bude sledovat pohyb pacientovy paže.

Amadeo: Paže bude unesena, předloktí podepřeno a prsty připevněny k robotovi pomocí magnetů. Pásky na suchý zip lehce přidrží předloktí a prsty. Kurzor na obrazovce videa zobrazí cíle a sleduje pohyb prstů pacienta.

Robotický výcvik

Účastníci absolvují celkem 12 lekcí zahrnujících 1 hodinu interaktivního robotického školení. Účastníci budou mít dvě až čtyři studijní návštěvy týdně. Během jedné návštěvy dítě absolvuje tDCS + 1 h trénink na robotu MIT Manus rameno-loket a při druhé návštěvě v týdnu dítě tDCS + 1 h trénink na zápěstí robota MIT Manus.

Funkce interaktivního robota zahrnují vizuomotorické úkoly, pohyb robotického manipulanda podle cílů na obrazovce počítače umístěné v úrovni očí. Klíčovou vlastností robotů MIT je nízká téměř izotropní setrvačnost a snížené tření v rameni robota, takže v případě potřeby může „uhnout z cesty“. Síla potřebná k pohybu robotického ramene je minimální, srovnatelná s pohybem bez omezení, a pokud pacient nemůže pohybovat robotickým ramenem, povede končetinu tak, aby poskytovala adaptivní senzomotorický zážitek.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Proud až do 1,5 mA bude dodáván pomocí povrchových pryžo-uhlíkových elektrod (35 cm2) s okolními houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) pomocí bateriového stimulátoru s konstantním proudem (maximální výstup 2 mA). Účastníci dostanou stimulaci po dobu 20 minut vsedě (před robotickým motorickým tréninkem), s anodou nad optimálním místem pro první dorzální interoseální (FDI), jak bylo identifikováno pomocí TMS, a katodou na kontralaterální supraorbitální oblasti. Sham tDCS: srovnatelné nastavení se skutečným tDCS, 30 sekund skutečného náběhu proudu na proud až 1,5 mA na začátku, poté po 5 sekundách pomalý pokles, ale bez proudu po dobu 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10605
        • Kathleen Friel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-17
  • Účastník a pečovatel ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Diagnóza hemiplegie
  • Mobilita kloubů: extenze zápěstí, 20º, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby 10º

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, které brání porozumění protokolu studie
  • Současné zdravotní onemocnění nesouvisející s CP
  • Problémy se zrakem (nekorigované brýlemi/kontaktními čočkami)
  • Vysoká motorická schopnost v postižené paži Předintervenční screeningová opatření; Záznam motorické aktivity, skóre > 2,5 ( > mírné až střední)
  • Těžká spasticita Předintervenční screeningová opatření; Modifikovaný Ashworthův test, skóre > 3 ( > střední)
  • Nedostatek asymetrie ve funkci ruky
  • Ortopedická operace na postižené paži do 2 let
  • Rizotomie dorzálního kořene
  • Léčba botulotoxinem buď na horní končetině během posledních 2 měsíců, nebo plánovaná během období studie
  • V současné době dostává intratekální baklofen
  • Záchvaty po 2 letech, užívání léků proti záchvatům, anamnéza epilepsie (u sebe nebo příbuzných prvního stupně), operace mozku, lebeční kovové implantáty, strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát implantovaný mozkový stimulátor)
  • Skutečně pozitivní odezva na bezpečnostní obrazovce transkraniální magnetické stimulace
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  • Předchozí epizoda neurokardiogenní synkopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné tDCS plus robotické školení
Děti dostanou 20 minut skutečné stimulace tDCS na jedno sezení, po kterých bude následovat robotický trénink po dobu 1 hodiny.
Jiný: tDCS plus robotické školení
Děti nejprve dostanou 20 minut tDCS (skutečné nebo falešné, viz paže), poté dostanou 1 hodinu robotické terapie horních končetin, při které dítě použije svou poškozenou paži a ruku k pohybu joystickem ovládajícím kurzor k sadě cílů. na video obrazovce před dítětem.
Falešný srovnávač: Sham tDCS plus robotický trénink
Děti dostanou 20 minut simulované stimulace tDCS na jedno sezení, po kterých bude následovat robotický trénink po dobu 1 hodiny.
Jiný: tDCS plus robotické školení
Děti nejprve dostanou 20 minut tDCS (skutečné nebo falešné, viz paže), poté dostanou 1 hodinu robotické terapie horních končetin, při které dítě použije svou poškozenou paži a ruku k pohybu joystickem ovládajícím kurzor k sadě cílů. na video obrazovce před dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistující ruky po intervenci
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení intervence
Posouzení toho, jak dobře děti začlení obě ruce do bimanuálního plnění úkolů, pomocí hodnotícího nástroje zvaného „Hodnocení asistujících rukou“
Do jednoho týdne po ukončení intervence
Změna v Jebsen-Taylorově testu funkce ruky po zásahu
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení intervence
Hodnocení rychlosti jednoručního pohybu
Do jednoho týdne po ukončení intervence
Změna v testu boxu a bloků po zásahu
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení intervence
Posouzení jednoruční funkce
Do jednoho týdne po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blythedale Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1003KF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet deidentifikovaná data v databázi NIH DASH (Data and Specimen Hub), kterou sponzoruje Národní institut dětského zdraví a rozvoje (NICHD). Data budou po dokončení studie archivována do DASH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na tDCS plus robotické školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit