Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tCDS) en robotica voor kinderen met hemiplegie

5 januari 2022 bijgewerkt door: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegie treedt op wanneer de functie van motorische gebieden in de hersenen tijdens de perinatale ontwikkeling voornamelijk eenzijdig wordt aangetast. Kinderen met hemiplegie vertonen stoornissen in de motorische controle van de aangedane zijde van het lichaam. Beperkingen in het gebruik van de bovenste extremiteit komen vaak voor en leiden tot functionele beperkingen gedurende de hele levensduur van een persoon met hemiplegie. Stoornissen aan de bovenste ledematen kunnen het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren ernstig aantasten.

Het doel van deze studie in het Blythedale Children's Hospital is het testen van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en robottherapie van de bovenste ledematen bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met unilaterale hersenverlamming. Deze studie zal de hypothese testen dat fysieke revalidatie, geleverd door repetitieve armbewegingen geleid door een robot, de functie van de bovenste ledematen zal verbeteren bij kinderen met hemiplegie, en dat deze verbetering kan worden versterkt door transcraniële gelijkstroomstimulatie van de motorische cortex onmiddellijk voorafgaand aan robottraining.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze schijngecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden voltooid in het Blythedale Children's Hospital.

Gedetailleerde procedures

Robotapparaat en patiëntpositie

De onderzoekers zullen bestaande robots in Blythedale gebruiken, dit zijn door de FDA goedgekeurde robotapparaten die de schouder-en-elleboog, of pols-en-onderarm, of de Typo Amadeo-cijfertrainingsrobot bewegen.

Alle robots: de proefpersoon zit in een met schuim beklede stoel tegenover de robot en een videoscherm.

Planaire (schouder-elleboog) en polsrobots: de arm wordt geabduceerd, de onderarm wordt ondersteund en de hand pakt de handgreep van de robot lichtjes vast, en klittenband houdt de onderarm en vingers lichtjes vast. Een cursor op het videoscherm geeft de doelen weer en volgt de beweging van de arm van de patiënt.

Amadeo: De arm wordt ontvoerd, de onderarm ondersteund en de cijfers worden met magneten aan de robot bevestigd. Klittenbandriemen houden de onderarm en vingers lichtjes vast. Een cursor op het videoscherm geeft de doelen weer en volgt de beweging van de vingers van de patiënt.

Robotische opleiding

Deelnemers krijgen in totaal 12 sessies, bestaande uit 1 uur interactieve robottraining. De deelnemers zullen twee tot vier studiebezoeken per week hebben. Tijdens één bezoek krijgt het kind tDCS + 1 uur training op de schouder-elleboog MIT Manus-robot, en bij het tweede bezoek van de week krijgt het kind tDCS + 1 uur training op de pols MIT Manus-robot.

De interactieve robotfuncties omvatten visuomotorische taken, waarbij het robotmanipulandum wordt verplaatst volgens doelen op een computerscherm dat op ooghoogte is gemonteerd. Een belangrijk kenmerk van MIT-robots is de lage bijna isotrope traagheid en verminderde wrijving in de robotarm, zodat deze, indien nodig, "uit de weg kan gaan". De kracht die nodig is om de robotarm te bewegen is minimaal, vergelijkbaar met onbeperkt bewegen, en als een patiënt de robotarm niet kan bewegen, zal hij het ledemaat begeleiden om een ​​adaptieve sensomotorische ervaring te bieden.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Er wordt een stroom tot 1,5 mA geleverd met behulp van rubberen koolstofelektroden (35 cm2) met omringende met zoutoplossing doordrenkte sponzen (0,9% NaCl) door een door een batterij aangedreven, constante stroomstimulator (maximaal uitgangsvermogen 2 mA). Deelnemers krijgen gedurende 20 minuten stimulatie terwijl ze zitten (vóór training van de robotmotor), met de anode over de optimale plaats voor de eerste dorsale interossale (FDI) zoals geïdentificeerd met behulp van TMS, en de kathode op het contralaterale supraorbitale gebied. Sham tDCS: vergelijkbare set-up als echte tDCS, 30 seconden echte stroomstijging tot stroom tot 1,5 mA bij aanvang, daarna na 5 seconden een langzame afname maar tot geen stroom gedurende 20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Kathleen Friel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-17
  • Deelnemer en verzorger bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van hemiplegie
  • Gewrichtsmobiliteit: polsextensie, 20º, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten 10º

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekortkomingen die het begrip van het onderzoeksprotocol belemmeren
  • Huidige medische ziekte die geen verband houdt met CP
  • Visuele problemen (niet gecorrigeerd door een bril/contactlenzen)
  • Hoge motoriek in aangedane arm Pre-interventie screening maatregelen; Logboek motorische activiteit, score > 2,5 ( > licht tot matig)
  • Ernstige spasticiteit Screeningmaatregelen voorafgaand aan de interventie; Gewijzigde Ashworth-test, score > 3 ( > matig)
  • Gebrek aan asymmetrie in handfunctie
  • Orthopedische operatie aan aangedane arm binnen 2 jaar
  • Rhizotomie van de rugwortel
  • Botulinumtoxinetherapie in beide bovenste extremiteiten gedurende de laatste 2 maanden, of gepland tijdens de studieperiode
  • Krijgt momenteel intrathecaal baclofen
  • Inbeslagname na de leeftijd van 2 jaar, gebruik van anti-epileptica, voorgeschiedenis van epilepsie (bij uzelf of eerstegraads familieleden), hersenchirurgie, schedel-metalen implantaten, structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door TMS (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat , geïmplanteerde hersenstimulator)
  • Echte positieve respons op het veiligheidsscherm voor transcraniële magnetische stimulatie
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
  • Vorige episode van neurocardiogene syncopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tDCS plus robottraining
Kinderen krijgen 20 minuten echte tDCS-stimulatie per sessie, gevolgd door robottraining gedurende 1 uur.
Kinderen krijgen eerst 20 minuten tDCS (echt of nep, zie Armen), daarna krijgen ze 1 uur robottherapie voor de bovenste ledematen, waarbij het kind zijn aangetaste arm en hand gebruikt om een ​​joystick te bewegen die een cursor naar een reeks doelen bestuurt op een videoscherm voor het kind.
Sham-vergelijker: Sham tDCS plus robottraining
Kinderen krijgen per sessie 20 minuten nep-tDCS-stimulatie, gevolgd door robottraining gedurende 1 uur.
Kinderen krijgen eerst 20 minuten tDCS (echt of nep, zie Armen), daarna krijgen ze 1 uur robottherapie voor de bovenste ledematen, waarbij het kind zijn aangetaste arm en hand gebruikt om een ​​joystick te bewegen die een cursor naar een reeks doelen bestuurt op een videoscherm voor het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in assistentiehandbeoordeling na interventie
Tijdsspanne: Binnen een week na afloop van de ingreep
Beoordeling van hoe goed kinderen beide handen gebruiken bij het uitvoeren van bimanuele taken, met behulp van een beoordelingsinstrument genaamd "Assisting Hand Assessment"
Binnen een week na afloop van de ingreep
Verandering in Jebsen-Taylor-test van handfunctie na interventie
Tijdsspanne: Binnen een week na afloop van de ingreep
Beoordeling van unimanuele bewegingssnelheid
Binnen een week na afloop van de ingreep
Change in Box en blokkentest na interventie
Tijdsspanne: Binnen een week na afloop van de ingreep
Beoordeling van unimanuele functie
Binnen een week na afloop van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan geanonimiseerde gegevens te delen in de NIH DASH-database (Data and Specimen Hub), gesponsord door het National Institute of Child Health and Development (NICHD). Gegevens worden na voltooiing van de studie gearchiveerd naar DASH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op tDCS plus robottraining

Abonneren