- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145532
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tCDS) en robotica voor kinderen met hemiplegie
Hemiplegie treedt op wanneer de functie van motorische gebieden in de hersenen tijdens de perinatale ontwikkeling voornamelijk eenzijdig wordt aangetast. Kinderen met hemiplegie vertonen stoornissen in de motorische controle van de aangedane zijde van het lichaam. Beperkingen in het gebruik van de bovenste extremiteit komen vaak voor en leiden tot functionele beperkingen gedurende de hele levensduur van een persoon met hemiplegie. Stoornissen aan de bovenste ledematen kunnen het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren ernstig aantasten.
Het doel van deze studie in het Blythedale Children's Hospital is het testen van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en robottherapie van de bovenste ledematen bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met unilaterale hersenverlamming. Deze studie zal de hypothese testen dat fysieke revalidatie, geleverd door repetitieve armbewegingen geleid door een robot, de functie van de bovenste ledematen zal verbeteren bij kinderen met hemiplegie, en dat deze verbetering kan worden versterkt door transcraniële gelijkstroomstimulatie van de motorische cortex onmiddellijk voorafgaand aan robottraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze schijngecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden voltooid in het Blythedale Children's Hospital.
Gedetailleerde procedures
Robotapparaat en patiëntpositie
De onderzoekers zullen bestaande robots in Blythedale gebruiken, dit zijn door de FDA goedgekeurde robotapparaten die de schouder-en-elleboog, of pols-en-onderarm, of de Typo Amadeo-cijfertrainingsrobot bewegen.
Alle robots: de proefpersoon zit in een met schuim beklede stoel tegenover de robot en een videoscherm.
Planaire (schouder-elleboog) en polsrobots: de arm wordt geabduceerd, de onderarm wordt ondersteund en de hand pakt de handgreep van de robot lichtjes vast, en klittenband houdt de onderarm en vingers lichtjes vast. Een cursor op het videoscherm geeft de doelen weer en volgt de beweging van de arm van de patiënt.
Amadeo: De arm wordt ontvoerd, de onderarm ondersteund en de cijfers worden met magneten aan de robot bevestigd. Klittenbandriemen houden de onderarm en vingers lichtjes vast. Een cursor op het videoscherm geeft de doelen weer en volgt de beweging van de vingers van de patiënt.
Robotische opleiding
Deelnemers krijgen in totaal 12 sessies, bestaande uit 1 uur interactieve robottraining. De deelnemers zullen twee tot vier studiebezoeken per week hebben. Tijdens één bezoek krijgt het kind tDCS + 1 uur training op de schouder-elleboog MIT Manus-robot, en bij het tweede bezoek van de week krijgt het kind tDCS + 1 uur training op de pols MIT Manus-robot.
De interactieve robotfuncties omvatten visuomotorische taken, waarbij het robotmanipulandum wordt verplaatst volgens doelen op een computerscherm dat op ooghoogte is gemonteerd. Een belangrijk kenmerk van MIT-robots is de lage bijna isotrope traagheid en verminderde wrijving in de robotarm, zodat deze, indien nodig, "uit de weg kan gaan". De kracht die nodig is om de robotarm te bewegen is minimaal, vergelijkbaar met onbeperkt bewegen, en als een patiënt de robotarm niet kan bewegen, zal hij het ledemaat begeleiden om een adaptieve sensomotorische ervaring te bieden.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Er wordt een stroom tot 1,5 mA geleverd met behulp van rubberen koolstofelektroden (35 cm2) met omringende met zoutoplossing doordrenkte sponzen (0,9% NaCl) door een door een batterij aangedreven, constante stroomstimulator (maximaal uitgangsvermogen 2 mA). Deelnemers krijgen gedurende 20 minuten stimulatie terwijl ze zitten (vóór training van de robotmotor), met de anode over de optimale plaats voor de eerste dorsale interossale (FDI) zoals geïdentificeerd met behulp van TMS, en de kathode op het contralaterale supraorbitale gebied. Sham tDCS: vergelijkbare set-up als echte tDCS, 30 seconden echte stroomstijging tot stroom tot 1,5 mA bij aanvang, daarna na 5 seconden een langzame afname maar tot geen stroom gedurende 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10605
- Kathleen Friel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-17
- Deelnemer en verzorger bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van hemiplegie
- Gewrichtsmobiliteit: polsextensie, 20º, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten 10º
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekortkomingen die het begrip van het onderzoeksprotocol belemmeren
- Huidige medische ziekte die geen verband houdt met CP
- Visuele problemen (niet gecorrigeerd door een bril/contactlenzen)
- Hoge motoriek in aangedane arm Pre-interventie screening maatregelen; Logboek motorische activiteit, score > 2,5 ( > licht tot matig)
- Ernstige spasticiteit Screeningmaatregelen voorafgaand aan de interventie; Gewijzigde Ashworth-test, score > 3 ( > matig)
- Gebrek aan asymmetrie in handfunctie
- Orthopedische operatie aan aangedane arm binnen 2 jaar
- Rhizotomie van de rugwortel
- Botulinumtoxinetherapie in beide bovenste extremiteiten gedurende de laatste 2 maanden, of gepland tijdens de studieperiode
- Krijgt momenteel intrathecaal baclofen
- Inbeslagname na de leeftijd van 2 jaar, gebruik van anti-epileptica, voorgeschiedenis van epilepsie (bij uzelf of eerstegraads familieleden), hersenchirurgie, schedel-metalen implantaten, structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door TMS (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat , geïmplanteerde hersenstimulator)
- Echte positieve respons op het veiligheidsscherm voor transcraniële magnetische stimulatie
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- Vorige episode van neurocardiogene syncopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte tDCS plus robottraining
Kinderen krijgen 20 minuten echte tDCS-stimulatie per sessie, gevolgd door robottraining gedurende 1 uur.
|
Kinderen krijgen eerst 20 minuten tDCS (echt of nep, zie Armen), daarna krijgen ze 1 uur robottherapie voor de bovenste ledematen, waarbij het kind zijn aangetaste arm en hand gebruikt om een joystick te bewegen die een cursor naar een reeks doelen bestuurt op een videoscherm voor het kind.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS plus robottraining
Kinderen krijgen per sessie 20 minuten nep-tDCS-stimulatie, gevolgd door robottraining gedurende 1 uur.
|
Kinderen krijgen eerst 20 minuten tDCS (echt of nep, zie Armen), daarna krijgen ze 1 uur robottherapie voor de bovenste ledematen, waarbij het kind zijn aangetaste arm en hand gebruikt om een joystick te bewegen die een cursor naar een reeks doelen bestuurt op een videoscherm voor het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in assistentiehandbeoordeling na interventie
Tijdsspanne: Binnen een week na afloop van de ingreep
|
Beoordeling van hoe goed kinderen beide handen gebruiken bij het uitvoeren van bimanuele taken, met behulp van een beoordelingsinstrument genaamd "Assisting Hand Assessment"
|
Binnen een week na afloop van de ingreep
|
|
Verandering in Jebsen-Taylor-test van handfunctie na interventie
Tijdsspanne: Binnen een week na afloop van de ingreep
|
Beoordeling van unimanuele bewegingssnelheid
|
Binnen een week na afloop van de ingreep
|
|
Change in Box en blokkentest na interventie
Tijdsspanne: Binnen een week na afloop van de ingreep
|
Beoordeling van unimanuele functie
|
Binnen een week na afloop van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1003KF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op tDCS plus robottraining
-
Mutual de Seguridad Hospital ClinicoWervingCognitieve beperking | Traumatische hersenschadeChili
-
Medipol UniversityVoltooidHemiplegie | Gangwerk, hemiplegie | Motor functie | Evenwicht; VervormdKalkoen
-
Auxilium Vitae VolterraVoltooid
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenAfasieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidPrimaire progressieve afasie | PPAVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidCOVID-19 | Cognitieve beperking | Post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectieBrazilië